额外注射自体血小板的基质的可行性和安全性，以对直肠阴道瘘管的手术治疗 (PRS-RVF)
2025年1月23日 更新者：Anne S. Nieuwstraten、Erasmus Medical Center
是否添加了富含血小板的基质（PRS）注射，一种自体呼叫疗法的一种形式，用于外科治疗直肠阴道瘘可行且安全的治疗？
这项研究的主要终点是可行性和安全性，直到手术后12个月。
次要终点包括临床和放射学闭合率，临床或放射学封闭后的复发率以及在手术后12个月内未计划的重新介入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zuid-Holland
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Capelle aan den IJssel、Zuid-Holland、荷兰
- Ijsselland Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 表现出直肠阴道瘘（RVF）的明显症状的患者
- 基于成像发现（磁共振成像[MRI]和/或内部超声[EUS]），RVF已确认成像或高怀疑（磁共振成像[EUS]））
排除标准：
- 活性直肠炎的患者
- 存在相关（未正确排干）的患者）骨盆脓肿
- 免疫抑制状态的患者
- 血液学疾病的患者
- 在研究前五年中有任何肿瘤学事件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：其他PRS注射
直肠阴道瘘的患者接受了直肠阴道瘘手术，并额外注射自体PRS
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自体血小板的基质，这是基质血管分数和血小板富血浆的组合产物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行PRS注入的pat虫数量
大体时间：1天（手术日）
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可行性是通过成功获得SVF和PRP并注入合并产品的能力来评估的（即
PRS）在过程中。
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1天（手术日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全PRS注射的患者数量
大体时间：术后30天
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通过记录术后30天内与PRS注射有关的（严重）不良事件的数量来评估安全性。
此外，我们在术后30天内报告了与瘘管相关的严重急诊室（ER）访问和再入院次数的数量。
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术后30天
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临床闭合患者数量
大体时间：12个月
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闭合阴道瘘开口，没有身体检查时出院
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12个月
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重新干预的数量
大体时间：12个月
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）由于残留的临床和/或放射性瘘管疾病或复发性疾病，需要计划外的重新介入
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12个月
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放射学愈合的患者数量
大体时间：12个月
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基于可用的MRI报告，放射愈合或放射学改进
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12个月
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复发患者数量
大体时间：12个月
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临床闭合和/或放射学愈合后阴道瘘开口的重新开放
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD、Ijsselland Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deijl W, Arkenbosch J, van Ruler O, van der Woude CJ, Stevens HPJD, de Graaf E, Schouten R. Autologous Platelet-Rich Stroma in Complex Perianal Fistulas. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):860-861. doi: 10.1097/DCR.0000000000001546. No abstract available.
- Schouten WR, Arkenbosch JHC, van der Woude CJ, de Vries AC, Stevens HP, Fuhler GM, Dwarkasing RS, van Ruler O, de Graaf EJR. Efficacy and safety of autologous adipose-derived stromal vascular fraction enriched with platelet-rich plasma in flap repair of transsphincteric cryptoglandular fistulas. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1301-1309. doi: 10.1007/s10151-021-02524-6. Epub 2021 Oct 4.
- Arkenbosch JHC, van Ruler O, Dwarkasing RS, Fuhler GM, Schouten WR, van Oud-Alblas MB, de Graaf EJR, de Vries AC, van der Woude CJ. Stromal vascular fraction with platelet-rich plasma injection during surgery is feasible and safe in treatment-refractory perianal fistulising Crohn's disease: A pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr;57(7):783-791. doi: 10.1111/apt.17347. Epub 2022 Dec 26. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2025 Jan;61(2):414-415. doi: 10.1111/apt.18388.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年9月4日
研究完成 (实际的)
2024年9月4日
研究注册日期
首次提交
2025年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MEC-2019-0038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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