Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité et sécurité de l'injection supplémentaire de stroma autologue riche en plaquettes au traitement chirurgical des fistules rectovaginales (PRS-RVF)

23 janvier 2025 mis à jour par: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
L'ajout d'une injection de stroma riche en plaquettes (PRS) est-il une forme de thérapie d'appel autologue, au traitement chirurgical pour la fistule rectovaginale réalisable et sûre? Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont la faisabilité et la sécurité jusqu'à 12 mois après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux de fermeture clinique et radiologique, les taux de récidive après la fermeture clinique ou radiologique et les réinterventions imprévues dans les 12 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Ijsselland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients présentant des symptômes significatifs d'une fistule rectovaginale (RVF)
  • RVF confirmé sur l'imagerie ou avec un soupçon élevé basé sur les résultats de l'imagerie (imagerie par résonance magnétique [IRM] et / ou échographie endoanale [EUS])

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de proctite active
  • Patients présentant une présence d'abcès pelvienne associée (pas correctement drainée))
  • Patients atteints de statut immuno-supprimé
  • Patients souffrant de troubles hématologiques
  • Patients avec un événement oncologique au cours des cinq années précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de PRS supplémentaire
Les patients souffrant de fistule rectovaginale ont subi une chirurgie de la fistule rectovaginale avec une injection supplémentaire de PR autologue
Procédure: Stroma riche en plaquettes
Strome autologue riche en plaquettes, qui est le produit combiné de la fraction vasculaire stromale et du plasma riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patietns avec injection de PRS réalisable
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
La faisabilité a été évaluée par la capacité d'obtenir avec succès le SVF et le PRP et d'injecter le produit combiné (c'est-à-dire PRS) pendant la procédure.
1 jour (jour de chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une injection de PRS sûre
Délai: 30 jours postopératoire
La sécurité a été évaluée en documentant le nombre d'événements indésirables (graves) liés à l'injection de PRS dans les 30 jours après l'opération. En outre, nous rapportons le nombre de visites sérieuses de la salle d'urgence (ER) liées à la fistule et le nombre de réadmissions dans les 30 jours après l'opération.
30 jours postopératoire
Nombre de patients avec fermeture clinique
Délai: 12 mois
Clôture de l'ouverture de la fistule vaginale sans se plaindre de la sortie à l'examen physique
12 mois
Nombre de réinterventions
Délai: 12 mois
) La nécessité de réinterventions imprévues dues à une maladie fistulation clinique et / ou radiologique
12 mois
Nombre de patients atteints de guérison radiologique
Délai: 12 mois
guérison radiologique ou amélioration radiologique, basée sur les rapports IRM disponibles
12 mois
Nombre de patients avec récidive
Délai: 12 mois
La réouverture de l'ouverture de la fistule vaginale après la fermeture clinique et / ou la guérison radiologique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

IJsselland ziekenhuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2019-0038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner