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Fattibilità e sicurezza dell'iniezione aggiuntiva di stroma autologo ricco di piastrine al trattamento chirurgico di fistole rettovaginali (PRS-RVF)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
L'aggiunta dell'iniezione di stroma ricco di piastrine (PRS), una forma di terapia di chiamata autologa, al trattamento chirurgico per la fistola rettovaginale fattibile e sicura? Gli endpoint primari di questo studio sono fattibilità e sicurezza fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari includono i tassi di chiusura clinica e radiologica, i tassi di recidiva dopo la chiusura clinica o radiologica e reinterventioni non pianificate entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Olanda
        • Ijsselland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che presentano sintomi significativi di una fistola rettovaginale (RVF)
  • RVF confermato sull'imaging o con un elevato sospetto basato sui risultati dell'imaging (imaging di risonanza magnetica [risonanza magnetica] e/o ultrasuoni endoanali [EUS])

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con proctite attiva
  • Pazienti con presenza di ascesso pelvico associato (non correttamente drenato))
  • Pazienti con stato immunitario soppresso
  • Pazienti con disturbi ematologici
  • Pazienti con qualsiasi evento oncologico nei cinque anni precedenti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione PRS aggiuntiva
I pazienti che soffrono di fistola rettovaginale sono stati sottoposti a chirurgia della fistola rettovaginale con un'ulteriore iniezione di PR autologhi
Procedura: stroma autologo ricco di piastrine
Stroma autologo ricco di piastrine, che è il prodotto combinato di frazione vascolare stromale e plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di patitne con iniezione di PR fattibili
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno di chirurgia)
La fattibilità è stata valutata dalla capacità di ottenere con successo SVF e PRP e di iniettare il prodotto combinato (ad es. PRS) durante la procedura.
1 giorno (giorno di chirurgia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con iniezione PRS sicura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La sicurezza è stata valutata documentando il numero di eventi avversi (gravi) relativi all'iniezione di PRS entro 30 giorni dopo l'intervento. Inoltre, riportiamo il numero di gravi visite di emergenza (ER) relative alla fistola e numero di riammissioni entro 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con chiusura clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Chiusura dell'apertura della fistola vaginale senza denunce di scarico all'esame fisico
12 mesi
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 12 mesi
) La necessità di reinterventi non pianificati a causa della malattia clinica e/o della fistola radiologica residua o della malattia ricorrente
12 mesi
Numero di pazienti con guarigione radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
guarigione radiologica o miglioramento radiologico, basato sui rapporti sulla risonanza magnetica disponibili
12 mesi
Numero di pazienti con recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La riapertura dell'apertura della fistola vaginale dopo la chiusura clinica e/o la guarigione radiologica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

IJsselland ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2019-0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stroma autologo ricco di piastrine

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