Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность дополнительной инъекции аутологичной стромы, богатой тромбоцитами, к хирургическому лечению ректовагинальных фистулов (PRS-RVF)

23 января 2025 г. обновлено: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
Является ли добавление инъекции стромы (PRS), богатой тромбоцитами, формой аутологичной вызовой терапии, к хирургическому лечению при ректовагинальном свища, осуществимое и безопасное? Основными конечными точками этого исследования являются осуществимость и безопасность до 12 месяцев после операции. Вторичные конечные точки включают показатели клинического и рентгенологического закрытия, частоты рецидивов после клинического или радиологического закрытия и незапланированных повторных препаратов в течение 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Ijsselland Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с значительными симптомами ректовагинального свища (RVF)
  • RVF подтвердил на визуализации или с высоким подозрением, основанным на результатах визуализации (магнитно -резонансная визуализация [MRI] и/или эндоанальное ультразвук [EUS])

Критерии исключения:

  • Пациенты с активным проктитом
  • Пациенты с наличием ассоциированного (не правильно дренированного)) тазового абсцесса
  • Пациенты с подавленным статусом с иммунитетом
  • Пациенты с гематологическими расстройствами
  • Пациенты с любым онкологическим событием за пять лет до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительное инъекция PRS
Пациенты, страдающие от ректовагинального свища, подвергнутую операции по фистуле ректавагинального свища с дополнительной инъекцией аутологичных PR
Процедура: Аутологичная строма, богатая тромбоцитами
Аутологичная строма, богатая тромбоцитами, которая является комбинированным произведением стромальной сосудистой фракции и богатой тромбоцитами плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество Patietns с возможной инъекцией PRS
Временное ограничение: 1 день (день операции)
Обязанность была оценена с помощью способности успешно получать SVF и PRP и вводить комбинированный продукт (т.е. PRS) во время процедуры.
1 день (день операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с безопасными инъекциями PRS
Временное ограничение: 30 дней после операции
Безопасность оценивалась путем документирования количества (серьезных) неблагоприятных событий, связанных с инъекцией PRS в течение 30 дней после операции. Кроме того, мы сообщаем о количестве серьезных посещений отделения неотложной помощи (ER), а также количества реадмиссий в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Количество пациентов с клиническим закрытием
Временное ограничение: 12 месяцев
Закрытие отверстия влагалищного свища без жалоб на выписку при физическом обследовании
12 месяцев
Количество повторных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
) Необходимость незапланированных повторных препаратов из-за остаточного клинического и/или рентгенологического фистулирующего заболевания или рецидивирующего заболевания
12 месяцев
Количество пациентов с рентгенологическим заживлением
Временное ограничение: 12 месяцев
Радиологическое заживление или радиологическое улучшение, основанные на доступных отчетах МРТ
12 месяцев
Количество пациентов с рецидивом
Временное ограничение: 12 месяцев
Вновь открытие вагинального фистулы после клинического закрытия и/или рентгенологического заживления
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

IJsselland ziekenhuis

Следователи

  • Главный следователь: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2019-0038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться