Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van extra injectie van autologe bloedplaatjesrijk stroma tot chirurgische behandeling van rectovaginale fistels (PRS-RVF)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
Is de toevoeging van de injectie van bloedplaatjesrijke stroma (PRS), een vorm van autologe call-therapie, aan chirurgische behandeling voor rectovaginale fistel haalbaar en veilig? De primaire eindpunten van deze studie zijn haalbaarheid en veiligheid tot 12 maanden na de operatie. Secundaire eindpunten omvatten snelheden van klinische en radiologische sluiting, recidiefpercentages na klinische of radiologische sluiting en niet-geplande herinterventies binnen 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Nederland
        • Ijsselland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met significante symptomen van een rectovaginale fistel (RVF)
  • RVF bevestigde over beeldvorming of met een hoog vermoeden op basis van beeldvormende bevindingen (magnetische resonantie beeldvorming [MRI] en/of endoanal echografie [EUS])

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve proctitis
  • Patiënten met de aanwezigheid van bijbehorende (niet correct afgetrokken)) bekkenabces
  • Patiënten met een immuunonderdrukte status
  • Patiënten met hematologische aandoeningen
  • Patiënten met een oncologische gebeurtenis in de vijf jaar voorafgaand aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra PRS-injectie
Patiënten die lijden aan rectovaginale fistels ondergingen rectovaginale fistelschirurgie met een extra injectie van autologe PR's
Procedure: Autologe bloedplaatjesrijk stroma
Autologe bloedplaatjesrijk stroma, het gecombineerde product van stromale vasculaire fractie en bloedplaatjesrijk plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patietns met haalbare PRS -injectie
Tijdsspanne: 1 dag (dag chirurgie)
Haalbaarheid werd beoordeeld door het vermogen om SVF en PRP succesvol te verkrijgen en het gecombineerde product te injecteren (d.w.z. PRS) tijdens de procedure.
1 dag (dag chirurgie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met veilige PRS -injectie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Veiligheid werd beoordeeld door het aantal (ernstige) bijwerkingen te documenteren met betrekking tot PRS -injectie binnen 30 dagen postoperatief. Daarnaast rapporteren we over het aantal serieuze bezoeken aan fistels gerelateerde spoedafdeling (ER) en het aantal overname binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen postoperatief
Aantal patiënten met klinische sluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
Sluiting van de vaginale fistelopening zonder klachten van ontslag bij lichamelijk onderzoek
12 maanden
Aantal herinterventies
Tijdsspanne: 12 maanden
) De behoefte aan niet-geplande herinterventies als gevolg van resterende klinische en/of radiologische fistulerende ziekte of terugkerende ziekte
12 maanden
Aantal patiënten met radiologische genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Radiologische genezing of radiologische verbetering, gebaseerd op beschikbare MRI -rapporten
12 maanden
Aantal patiënten met recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
De heropening van de vaginale fistel die na klinische sluiting en/of radiologische genezing is geopend
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

IJsselland ziekenhuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2019-0038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren