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Machbarkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Injektion von autologer Blutplättchen-reichem Stroma zur chirurgischen Behandlung von rektovaginalen Fisteln (PRS-RVF)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
Ist die Zugabe von Thrombozyten-Rich-Stroma (PRS) -injektion, einer Form einer autologen Anruftherapie, zur chirurgischen Behandlung von rektovaginaler Fistel machbar und sicher? Die primären Endpunkte dieser Studie sind Machbarkeit und Sicherheit bis 12 Monate nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Raten des klinischen und radiologischen Verschlusses, die Wiederholungsraten nach klinischem oder radiologischem Verschluss und ungeplante Wiedereinstrahlung innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Niederlande
        • Ijsselland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanten Symptomen einer rektovaginalen Fistel (RVF)
  • RVF bestätigte bei der Bildgebung oder mit einem hohen Verdacht auf bildgebenden Befunden (Magnetresonanztomographie [MRT] und/oder endoanaler Ultraschall [EUS]).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Proktitis
  • Patienten mit dem Vorhandensein von assoziiertem (nicht ordnungsgemäß abgelassenem)) Beckenabszess
  • Patienten mit immununterdrückten Status
  • Patienten mit hämatologischen Störungen
  • Patienten mit einem onkologischen Ereignis in den fünf Jahren vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche PRS-Injektion
Patienten, die an rektovaginalen Fistel leiden
Verfahren: Autologe Thrombozytenstroma
Autoloöses Thrombozyten-reiches Stroma, das kombiniertes Produkt der stromalen Gefäßfraktion und durch plättchenreiches Plasma ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patietns mit realisierbarer PRS -Injektion
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Die Machbarkeit wurde durch die Fähigkeit bewertet, SVF und PRP erfolgreich zu erhalten und das kombinierte Produkt zu injizieren (d. H. PRS) während des Verfahrens.
1 Tag (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit sicherer PRS -Injektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Sicherheit wurde bewertet, indem die Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der PRS -Injektion innerhalb von 30 Tagen postoperativ dokumentiert wurden. Darüber hinaus berichten wir über die Anzahl schwerwiegender fistelierter Notaufnahmen (ER) und die Anzahl der Rückübernahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit klinischer Schließung
Zeitfenster: 12 Monate
Schließung der Vaginalfistelöffnung ohne Beschwerden der Entlassung bei körperlicher Untersuchung
12 Monate
Anzahl der Neuinterventionen
Zeitfenster: 12 Monate
) Die Notwendigkeit ungeplanter Wiederherstellungen aufgrund einer verbleibenden klinischen und/oder radiologischen fistulierenden Erkrankungen oder wiederkehrenden Erkrankungen
12 Monate
Anzahl der Patienten mit radiologischer Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
radiologische Heilung oder radiologische Verbesserung, basierend auf verfügbaren MRT -Berichten
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Rezidiven
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wiedereröffnung der Vaginalfistelöffnung nach klinischem Verschluss und/oder radiologischer Heilung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

IJsselland ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2019-0038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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