Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet och säkerhet för ytterligare injektion av autolog blodplättrik stroma till kirurgisk behandling av rektovaginala fistlar (PRS-RVF)

23 januari 2025 uppdaterad av: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
Är tillsatsen av blodplättarika stroma (PRS) injektion, en form av autolog samtalsterapi, till kirurgisk behandling för rektovaginal fistel genomförbar och säker? De primära slutpunkterna för denna studie är genomförbarhet och säkerhet fram till 12 månader efter operationen. Sekundära slutpunkter inkluderar frekvenser av klinisk och radiologisk stängning, återfallshastigheter efter klinisk eller radiologisk stängning och oplanerade återinträffar inom 12-månaders efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Ijsselland Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med betydande symtom på en rektovaginal fistel (RVF)
  • RVF bekräftas vid avbildning eller med en hög misstank baserad på avbildningsresultat (magnetisk resonansavbildning [MRI] och/eller endoanal ultraljud [EUS])

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med aktiv proctit
  • Patienter med närvaro av associerad (inte korrekt dränerad)) bäckenbcess
  • Patienter med immunundertryckt status
  • Patienter med hematologiska störningar
  • Patienter med någon onkologisk händelse under de fem åren före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ytterligare PRS-injektion
Patienter som lider av rektovaginal fistel genomgick rektovaginal fisteloperation med en ytterligare injektion av autologa PRS
Procedur: autolog rika stroma
Autolog trombocytrika stroma, som är den kombinerade produkten av stromal vaskulär fraktion och blodplättrik plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patietn med genomförbar PRS -injektion
Tidsram: 1 dag (dag för kirurgi)
Möjlighet bedömdes av förmågan att framgångsrikt erhålla SVF och PRP och att injicera den kombinerade produkten (dvs. Prs) under proceduren.
1 dag (dag för kirurgi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med säker PRS -injektion
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Säkerheten bedömdes genom att dokumentera antalet (allvarliga) biverkningar relaterade till PRS -injektion inom 30 dagar postoperativt. Dessutom rapporterar vi om antalet allvarliga fistelrelaterade akutbesök (ER) och antal återtaganden inom 30 dagar postoperativt.
30 dagar postoperativt
Antal patienter med klinisk stängning
Tidsram: 12 månader
Stängning av vaginal fistelöppningen utan klagomål på utsläpp vid fysisk undersökning
12 månader
Antal ominterventioner
Tidsram: 12 månader
) Behovet av oplanerade ominterventioner på grund av återstående klinisk och/eller radiologisk fistuliserande sjukdom eller återkommande sjukdom
12 månader
Antal patienter med radiologisk läkning
Tidsram: 12 månader
Radiologisk läkning eller radiologisk förbättring, baserad på tillgängliga MR -rapporter
12 månader
Antal patienter med återfall
Tidsram: 12 månader
Återöppningen av vaginal fistelöppning efter klinisk stängning och/eller radiologisk läkning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

IJsselland ziekenhuis

Utredare

  • Huvudutredare: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2019-0038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera