Viabilidade e segurança da injeção adicional de estroma autólogo rico em plaquetas para tratamento cirúrgico de fístulas retovaginais (PRS-RVF)
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
A adição de injeção de estroma rica em plaquetas (PRS), uma forma de terapia autóloga de chamada, ao tratamento cirúrgico para a fístula retovaginal viável e segura?
Os financiários primários deste estudo são viabilidade e segurança até 12 meses após a cirurgia.
Os pontos finais secundários incluem taxas de fechamento clínico e radiológico, taxas de recorrência após fechamento clínico ou radiológico e re-intervenções não planejadas dentro de 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Holanda
- Ijsselland Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentam sintomas significativos de uma fístula retovaginal (RVF)
- A RVF confirmou na imagem ou com uma alta suspeita com base em achados de imagem (ressonância magnética [ressonância magnética] e/ou ultrassom endoanal [EUS])
Critérios de exclusão:
- Pacientes com proctite ativa
- Pacientes com a presença de abscesso pélvico (não devidamente drenado))
- Pacientes com status imunológico suprimido
- Pacientes com distúrbios hematológicos
- Pacientes com qualquer evento oncológico nos cinco anos anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção adicional de PRS
Pacientes que sofrem de fístula retovaginal foram submetidos a cirurgia de fístula retovaginal com uma injeção adicional de PRs autólogos
|
Estroma autólogo rico em plaquetas, que é o produto combinado de fração vascular estromal e plasma rico em plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de patietnas com injeção de PRS viável
Prazo: 1 dia (dia de cirurgia)
|
A viabilidade foi avaliada pela capacidade de obter com sucesso SVF e PRP e injetar o produto combinado (ou seja,
Prs) durante o procedimento.
|
1 dia (dia de cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com injeção de PRS segura
Prazo: 30 dias no pós -operatório
|
A segurança foi avaliada documentando o número de eventos adversos (graves) relacionados à injeção de PRS dentro de 30 dias no pós -operatório.
Além disso, relatamos o número de visitas graves de emergência relacionadas a fístula (ER) e número de readmissões dentro de 30 dias no pós-operatório.
|
30 dias no pós -operatório
|
|
Número de pacientes com fechamento clínico
Prazo: 12 meses
|
Fechamento da fístula vaginal sem queixas de alta no exame físico
|
12 meses
|
|
Número de re-intervenções
Prazo: 12 meses
|
) a necessidade de re-intervenções não planejadas devido a doenças clínicas e/ou radiológicas residuais ou doença recorrente
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com cura radiológica
Prazo: 12 meses
|
Cura radiológica ou melhoria radiológica, com base nos relatórios de ressonância magnética disponíveis
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com recorrência
Prazo: 12 meses
|
a reabertura da fístula vaginal aberta após o fechamento clínico e/ou cura radiológica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deijl W, Arkenbosch J, van Ruler O, van der Woude CJ, Stevens HPJD, de Graaf E, Schouten R. Autologous Platelet-Rich Stroma in Complex Perianal Fistulas. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):860-861. doi: 10.1097/DCR.0000000000001546. No abstract available.
- Schouten WR, Arkenbosch JHC, van der Woude CJ, de Vries AC, Stevens HP, Fuhler GM, Dwarkasing RS, van Ruler O, de Graaf EJR. Efficacy and safety of autologous adipose-derived stromal vascular fraction enriched with platelet-rich plasma in flap repair of transsphincteric cryptoglandular fistulas. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1301-1309. doi: 10.1007/s10151-021-02524-6. Epub 2021 Oct 4.
- Arkenbosch JHC, van Ruler O, Dwarkasing RS, Fuhler GM, Schouten WR, van Oud-Alblas MB, de Graaf EJR, de Vries AC, van der Woude CJ. Stromal vascular fraction with platelet-rich plasma injection during surgery is feasible and safe in treatment-refractory perianal fistulising Crohn's disease: A pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr;57(7):783-791. doi: 10.1111/apt.17347. Epub 2022 Dec 26. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2025 Jan;61(2):414-415. doi: 10.1111/apt.18388.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Doenças Genitais Femininas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Doenças vaginais
- Fístula Intestinal
- Fístula Retal
- Fístula Vaginal
- Fístula
- Fístula Rectovaginal
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2019-0038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .