Viabilidad y seguridad de la inyección adicional de estroma autólogo rico en plaquetas al tratamiento quirúrgico de fístulas rectovaginales (PRS-RVF)
23 de enero de 2025 actualizado por: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
¿La adición de la inyección del estroma rico en plaquetas (PRS), una forma de terapia de llamadas autólogas, al tratamiento quirúrgico para la fístula rectovaginal es posible y segura?
Los puntos finales principales de este estudio son la viabilidad y la seguridad hasta 12 meses después de la cirugía.
Los puntos finales secundarios incluyen tasas de cierre clínico y radiológico, tasas de recurrencia después del cierre clínico o radiológico y las reinterventiones no planificadas dentro de la cirugía posterior a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Países Bajos
- Ijsselland Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentan síntomas significativos de una fístula rectovaginal (RVF)
- RVF confirmado en imágenes o con una alta sospecha basada en hallazgos de imágenes (resonancia magnética [MRI] y/o ultrasonido endoanal [EUS])
Criterios de exclusión:
- Pacientes con proctitis activa
- Pacientes con presencia de absceso pélvico asociado (no drenado adecuadamente))
- Pacientes con estado inmune suprimido
- Pacientes con trastornos hematológicos
- Pacientes con cualquier evento oncológico en los cinco años anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección PRS adicional
Los pacientes que padecen la cirugía de fístula rectovaginal de la fístula rectovaginal con una inyección adicional de PRS autólogos
|
Stroma autólogo rico en plaquetas, que es el producto combinado de la fracción vascular estromal y el plasma rico en plaquetas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de patietns con inyección de PRS factible
Periodo de tiempo: 1 día (día de cirugía)
|
La viabilidad se evaluó por la capacidad de obtener con éxito SVF y PRP e inyectar el producto combinado (es decir,
Prs) durante el procedimiento.
|
1 día (día de cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con inyección segura de PRS
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
La seguridad se evaluó documentando el número de eventos adversos (graves) relacionados con la inyección de PRS dentro de los 30 días después de la operación.
Además, informamos sobre el número de visitas graves de la sala de emergencias (ER) relacionadas con la fístula y el número de reingresos dentro de los 30 días después de la operación.
|
30 días después de la operación
|
|
Número de pacientes con cierre clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cierre de la apertura de la fístula vaginal sin quejas de alta en el examen físico
|
12 meses
|
|
Número de reinterventiones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
) La necesidad de reinterventiones no planificadas debido a la enfermedad fistulizante clínica y/o radiológica residuales o la enfermedad recurrente
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con curación radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
curación radiológica o mejora radiológica, basada en informes de resonancia magnética disponible
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La reapertura de la apertura de la fístula vaginal después del cierre clínico y/o la curación radiológica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deijl W, Arkenbosch J, van Ruler O, van der Woude CJ, Stevens HPJD, de Graaf E, Schouten R. Autologous Platelet-Rich Stroma in Complex Perianal Fistulas. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):860-861. doi: 10.1097/DCR.0000000000001546. No abstract available.
- Schouten WR, Arkenbosch JHC, van der Woude CJ, de Vries AC, Stevens HP, Fuhler GM, Dwarkasing RS, van Ruler O, de Graaf EJR. Efficacy and safety of autologous adipose-derived stromal vascular fraction enriched with platelet-rich plasma in flap repair of transsphincteric cryptoglandular fistulas. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1301-1309. doi: 10.1007/s10151-021-02524-6. Epub 2021 Oct 4.
- Arkenbosch JHC, van Ruler O, Dwarkasing RS, Fuhler GM, Schouten WR, van Oud-Alblas MB, de Graaf EJR, de Vries AC, van der Woude CJ. Stromal vascular fraction with platelet-rich plasma injection during surgery is feasible and safe in treatment-refractory perianal fistulising Crohn's disease: A pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr;57(7):783-791. doi: 10.1111/apt.17347. Epub 2022 Dec 26. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2025 Jan;61(2):414-415. doi: 10.1111/apt.18388.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Fístula del sistema digestivo
- Enfermedades vaginales
- Fístula intestinal
- Fístula rectal
- Fístula vaginal
- Fístula
- Fístula Rectovaginal
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2019-0038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .