Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo dodatkowego wstrzyknięcia autologicznego zrębu bogatego w płytki krwi do leczenia chirurgicznego przetoki odbytnicy (PRS-RVF)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
Czy dodanie wstrzyknięcia zrębu bogatego w płytki krwi (PR), formą autologicznej terapii wezwań, do leczenia chirurgicznego przetoki odbytniczej jest możliwa i bezpieczna? Podstawowymi punktami końcowymi tego badania są wykonalność i bezpieczeństwo do 12 miesięcy po operacji. Wtórne punkty końcowe obejmują wskaźniki zamknięcia klinicznego i radiologicznego, wskaźniki nawrotów po zamknięciu klinicznym lub radiologicznym oraz nieplanowane ponowne interventions w ciągu 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Holandia
        • Ijsselland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z znaczącymi objawami przetoki odbytnicy (RVF)
  • RVF potwierdzone w obrazowaniu lub z wysokim podejrzeniem na podstawie wyników obrazowania (obrazowanie rezonansu magnetycznego [MRI] i/lub ultradźwięki endoanalne [EUS])

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem prokur
  • Pacjenci z obecnością powiązanych (niezbyt osuszonych)) ropień miednicy
  • Pacjenci ze statusem tłumionym odporności
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi
  • Pacjenci z dowolnym zdarzeniem onkologicznym w ciągu pięciu lat przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowe wtrysk PRS
Pacjenci cierpiący na przetokę odbytnicy przeszli operację przetoki odbytniczej z dodatkowym wstrzyknięciem autologicznych PRS
Procedura: Autologiczny zręb bogaty w płytki krwi
Autologiczny zręb bogaty w płytki krwi, który jest połączonym produktem frakcji naczyniowej zrębu i plazmy bogatej w płytki krwionośne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba patietnów z wykonalnym wtryskiem PR
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Wykonalność oceniała zdolność do skutecznego uzyskania SVF i ​​PRP oraz do wstrzykiwania połączonego produktu (tj. PR) podczas procedury.
1 dzień (dzień operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z bezpiecznym wtryskiem PRS
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Bezpieczeństwo oceniono poprzez dokumentowanie liczby (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem PRS w ciągu 30 dni po operacji. Ponadto informujemy o liczbie poważnych wizyt związanych z przetoką (ER) i liczbie readmisji w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
Liczba pacjentów z zamknięciem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zamknięcie otwierania przetoki pochwy bez dolegliwości wypisu podczas badania fizykalnego
12 miesięcy
Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
) Potrzeba nieplanowanych ponownych interwencji z powodu resztkowej choroby klinicznej i/lub radiologicznej lub nawracającej choroby
12 miesięcy
Liczba pacjentów z leczeniem radiologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
leczenie radiologiczne lub poprawa radiologiczna, w oparciu o dostępne raporty MRI
12 miesięcy
Liczba pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowne otwarcie otwierania przetoki pochwy po zamknięciu klinicznym i/lub gojenie radiologiczne
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

IJsselland ziekenhuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2019-0038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj