Rectovaginal 누공의 외과 적 치료에 대한자가 혈소판이 풍부한 기질의 추가 주사의 가능성 및 안전성 (PRS-RVF)
2025년 1월 23일 업데이트: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
자가 호출 요법의 형태 인 혈소판이 풍부한 기질 (PRS) 주사의 첨가, 직장 누공에 대한 외과 적 치료에 실현 가능하고 안전합니까?
이 연구의 주요 종점은 수술 후 12 개월까지 타당성과 안전성입니다.
2 차 종점에는 임상 및 방사선 폐쇄 속도, 임상 또는 방사선 폐쇄 후 재발률 및 수술 후 12 개월 이내에 계획되지 않은 재 침입이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, 네덜란드
- Ijsselland Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- rectovaginal 누공의 상당한 증상이있는 환자 (RVF)
- RVF는 영상화 또는 영상 결과 (자기 공명 영상 [MRI] 및/또는 endoanal 초음파 [EUS])에 기초한 높은 의심으로 확인되었습니다.
제외 기준 :
- 활성 프로 테이염 환자
- 관련 (제대로 배수되지 않음)이있는 환자) 골반 농양
- 면역 억제 상태가있는 환자
- 혈액 학적 장애가있는 환자
- 연구 전 5 년 동안 종양 학적 사건이있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 PRS 주입
Rectovaginal 누공으로 고통받는 환자는자가 PRS의 추가 주사로 직장 누공 수술을 받았습니다.
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자가 혈소판이 풍부한 기질로, 간질 혈관 분획 및 혈소판이 풍부한 혈장의 조합 된 생성물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능한 PRS 주입이있는 Patietn의 수
기간: 1 일 (수술 일)
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SVF 및 PRP를 성공적으로 얻고 결합 된 제품 (즉, 즉
PRS) 절차 중.
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1 일 (수술 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 PRS 주사 환자 수
기간: 수술 후 30 일
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수술 후 30 일 이내에 PRS 주사와 관련된 (심각한) 부작용의 수를 기록하여 안전을 평가 하였다.
또한, 우리는 수술 후 30 일 이내에 심각한 누공 관련 응급실 (ER) 방문 및 재 입원 수에 대해보고합니다.
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수술 후 30 일
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임상 폐쇄 환자 수
기간: 12 개월
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신체 검사에서 퇴원에 대한 불만없이 질 누공의 폐쇄
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12 개월
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재 침입 수
기간: 12 개월
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) 잔류 임상 및/또는 방사선 강제 질환 또는 재발 성 질환으로 인한 계획되지 않은 재 침입의 필요성
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12 개월
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방사선 치료 환자의 수
기간: 12 개월
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이용 가능한 MRI 보고서를 기반으로 방사선 치유 또는 방사선 학적 개선
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12 개월
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재발 환자 수
기간: 12 개월
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임상 폐쇄 및/또는 방사선 치유 후 질 누공 개방의 재개
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Deijl W, Arkenbosch J, van Ruler O, van der Woude CJ, Stevens HPJD, de Graaf E, Schouten R. Autologous Platelet-Rich Stroma in Complex Perianal Fistulas. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):860-861. doi: 10.1097/DCR.0000000000001546. No abstract available.
- Schouten WR, Arkenbosch JHC, van der Woude CJ, de Vries AC, Stevens HP, Fuhler GM, Dwarkasing RS, van Ruler O, de Graaf EJR. Efficacy and safety of autologous adipose-derived stromal vascular fraction enriched with platelet-rich plasma in flap repair of transsphincteric cryptoglandular fistulas. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1301-1309. doi: 10.1007/s10151-021-02524-6. Epub 2021 Oct 4.
- Arkenbosch JHC, van Ruler O, Dwarkasing RS, Fuhler GM, Schouten WR, van Oud-Alblas MB, de Graaf EJR, de Vries AC, van der Woude CJ. Stromal vascular fraction with platelet-rich plasma injection during surgery is feasible and safe in treatment-refractory perianal fistulising Crohn's disease: A pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr;57(7):783-791. doi: 10.1111/apt.17347. Epub 2022 Dec 26. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2025 Jan;61(2):414-415. doi: 10.1111/apt.18388.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2019-0038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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