Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet og sikkerhet for ytterligere injeksjon av autolog blodplate-rik stroma til kirurgisk behandling av rektovaginale fistler (PRS-RVF)

23. januar 2025 oppdatert av: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
Er tilsetningen av injeksjon av blodplater-rik stroma (PRS), en form for autolog calleterapi, til kirurgisk behandling for rektovaginal fistel gjennomførbar og trygg? De primære sluttpunktene for denne studien er gjennomførbarhet og sikkerhet inntil 12 måneder etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer hastigheter for klinisk og radiologisk nedleggelse, tilbakefallshastighet etter klinisk eller radiologisk nedleggelse og uplanlagte gjeninngrep innen 12 måneders etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Nederland
        • Ijsselland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som har betydelige symptomer på en rektovaginal fistel (RVF)
  • RVF bekreftet ved avbildning eller med høy mistanke basert på avbildningsfunn (magnetisk resonansavbildning [MR] og/eller endoanal ultralyd [EUS])

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv proktitt
  • Pasienter med tilstedeværelse av tilhørende (ikke riktig drenert)) bekken abscess
  • Pasienter med immunundertrykkende status
  • Pasienter med hematologiske lidelser
  • Pasienter med noen onkologisk hendelse i de fem årene før studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytterligere PRS-injeksjon
Pasienter som lider av rektovaginal fistel gjennomgikk rektovaginal fistelkirurgi med en ekstra injeksjon av autolog PRS
Fremgangsmåte: Autolog blodplate-rik stroma
Autolog blodplate-rik stroma, som er det kombinerte produktet av stromal vaskulær fraksjon og blodplatrik plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall patietner med gjennomførbar PRS -injeksjon
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Mulighet ble vurdert av evnen til å oppnå SVF og PRP og injisere det kombinerte produktet (dvs. PRS) under prosedyren.
1 dag (operasjonsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sikker PRS -injeksjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Sikkerhet ble vurdert ved å dokumentere antall (alvorlige) bivirkninger relatert til PRS -injeksjon innen 30 dager postoperativt. I tillegg rapporterer vi om antall alvorlige fistelrelaterte legevaktsbesøk og antall tilbaketak innen 30 dager postoperativt.
30 dager postoperativt
Antall pasienter med klinisk nedleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Lukking av vaginal fistelåpning uten klager på utskrivning ved fysisk undersøkelse
12 måneder
Antall gjeninngrep
Tidsramme: 12 måneder
) Behovet for uplanlagte gjeninngrep på grunn av gjenværende klinisk og/eller radiologisk fistuliserende sykdom eller tilbakevendende sykdom
12 måneder
Antall pasienter med radiologisk helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Radiologisk helbredelse eller radiologisk forbedring, basert på tilgjengelige MR -rapporter
12 måneder
Antall pasienter med gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
gjenåpningen av vaginal fistelåpning etter klinisk lukking og/eller radiologisk helbredelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

IJsselland ziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2019-0038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere