Proveditelnost a bezpečnost další injekce autologního stromu bohatého na destičky k chirurgickému ošetření rektovaginálních píštěl (PRS-RVF)
23. ledna 2025 aktualizováno: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
Je přidání injekce stromy bohatých na destičky (PRS), forma autologní terapie volání, k chirurgické léčbě rektovaginální píštěle proveditelné a bezpečné?
Primárními koncovými body této studie jsou proveditelnost a bezpečnost až do 12 měsíců po operaci.
Sekundární koncové body zahrnují míru klinického a radiologického uzavření, míru recidivy po klinickém nebo radiologickém uzavření a neplánované opětovné intervence do 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Holandsko
- Ijsselland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s významnými příznaky rektovaginální píštěle (RVF)
- RVF potvrdil při zobrazování nebo s vysokým podezřením na základě zobrazovacích nálezů (zobrazování magnetické rezonance [MRI] a/nebo endoanální ultrazvuk [EUS])
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s aktivní proctitidou
- Pacienti s přítomností přidruženého (ne správně vypuštěného)) pánevní absces
- Pacienti s imunitním potlačeným stavem
- Pacienti s hematologickými poruchami
- Pacienti s jakoukoli onkologickou událostí v pěti letech před studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Další injekce PRS
Pacienti trpící rektovaginální fistulou podstoupili operaci rektovaginální píštěle s další injekcí autologního PRS
|
Autologní stroma bohatá na destičky, což je kombinovaný produkt stromální cévní frakce a plazmy bohaté na destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet patietů s proveditelným injekcí PRS
Časové okno: 1 den (den chirurgie)
|
Proveditelnost byla hodnocena schopností úspěšně získat SVF a PRP a vložit kombinovaný produkt (tj.
PRS) během postupu.
|
1 den (den chirurgie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s bezpečnou injekcí PRS
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Bezpečnost byla hodnocena zdokumentováním počtu (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s injekcí PRS do 30 dnů po operaci.
Kromě toho podáváme zprávy o počtu závažných návštěv v pohotovosti (ER) související s píštělí a počet readmisů do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s klinickým uzavřením
Časové okno: 12 měsíců
|
uzavření otevření vaginální píštěle bez stížností na propuštění při fyzickém vyšetření
|
12 měsíců
|
|
Počet opětovných intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
) Potřeba neplánovaných opětovných zásahů v důsledku zbytkového klinického a/nebo radiologického fistulizujícího onemocnění nebo opakujícího se onemocnění
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s radiologickým hojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiologické hojení nebo radiologické zlepšení na základě dostupných zpráv MRI
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s recidivou
Časové okno: 12 měsíců
|
Opakování otevření vaginální píštěle po klinickém uzavření a/nebo radiologickém hojení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Deijl W, Arkenbosch J, van Ruler O, van der Woude CJ, Stevens HPJD, de Graaf E, Schouten R. Autologous Platelet-Rich Stroma in Complex Perianal Fistulas. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):860-861. doi: 10.1097/DCR.0000000000001546. No abstract available.
- Schouten WR, Arkenbosch JHC, van der Woude CJ, de Vries AC, Stevens HP, Fuhler GM, Dwarkasing RS, van Ruler O, de Graaf EJR. Efficacy and safety of autologous adipose-derived stromal vascular fraction enriched with platelet-rich plasma in flap repair of transsphincteric cryptoglandular fistulas. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1301-1309. doi: 10.1007/s10151-021-02524-6. Epub 2021 Oct 4.
- Arkenbosch JHC, van Ruler O, Dwarkasing RS, Fuhler GM, Schouten WR, van Oud-Alblas MB, de Graaf EJR, de Vries AC, van der Woude CJ. Stromal vascular fraction with platelet-rich plasma injection during surgery is feasible and safe in treatment-refractory perianal fistulising Crohn's disease: A pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr;57(7):783-791. doi: 10.1111/apt.17347. Epub 2022 Dec 26. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2025 Jan;61(2):414-415. doi: 10.1111/apt.18388.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Fistula trávicího systému
- Vaginální onemocnění
- Střevní píštěl
- Rektální píštěl
- Vaginální píštěl
- Fistula
- Rektovaginální píštěl
Další identifikační čísla studie
- MEC-2019-0038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .