Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verihiutale-rikkaan strooma-injektoinnin toteutettavuus ja turvallisuus retovaginaalisten fistulien kirurgiseen hoitoon (PRS-RVF)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
Onko verihiutale-rikkaa strooma (PRS) -injektio, autologisen puhelun muodon muotoinen, verenpoistokalvon fistulan kirurgiseen hoitoon toteutettavissa ja turvallinen? Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat toteutettavuus ja turvallisuus 12 kuukauden leikkauksen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kliinisen ja radiologisen sulkeutumisen määrät, toistumisaste kliinisen tai radiologisen sulkemisen jälkeen ja suunnittelemattomat uudelleenkäsittelyt 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Ijsselland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on merkittäviä oireita retovaginaalisesta fistulista (RVF)
  • RVF vahvisti kuvantamisessa tai korkealla epäilyllä kuvantamishavaintojen (magneettikuvaus [MRI] ja/tai endoanal ultraääni [EUS]) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen proktiitti
  • Potilaat, joilla on liittyvä (ei kunnolla tyhjennetty)) lantion paise
  • Potilaat, joilla immuuni tukahdutettu tila
  • Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on onkologista tapahtumaa viiden vuoden aikana ennen opiskelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylimääräinen PRS-injektio
Potilaat, jotka kärsivät retovaginaalisesta fistulista, tehtiin retovaginaalisen fistulan leikkaus lisäinjektiolla autologisista PR: stä
Menettely: Autologinen verihiutale-rikas strooma
Autologinen verihiutale-rikas strooma, joka on stroomavaskulaarisen fraktion ja verihiutaleiden rikas plasman yhdistetty tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patrietnien lukumäärä, jolla on toteutettavissa PRS -injektio
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
Mahdollisuutta arvioitiin kyvyllä saada onnistuneesti SVF ja PRP ja injektoida yhdistetty tuote (ts. PRS) toimenpiteen aikana.
1 päivä (leikkauspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on turvallinen PRS -injektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin dokumentoimalla PRS -injektioon liittyvien (vakavien) haittavaikutusten lukumäärä 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen. Lisäksi raportoimme vakavien fistuliin liittyvien pelastushuoneiden (ER) vierailujen lukumäärästä ja takaisinottojen lukumäärästä 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen fistuli -aukon sulkeminen ilman vapautusta koskevia valituksia fyysisessä tutkimuksessa
12 kuukautta
Uudelleen väliintulot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
)
12 kuukautta
Radiologista paranemista sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiologinen paraneminen tai radiologinen parannus, joka perustuu käytettävissä oleviin MRI -raportteihin
12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen fistulan aukon uudelleen avaaminen kliinisen sulkemisen ja/tai radiologisen paranemisen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

IJsselland ziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2019-0038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa