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代謝関連脂肪肝疾患の改善におけるCynara Scolymus、Silybum Marianum、Curcuma Longa、およびGlycyrrhiza Glabraの結合応用の影響：無作為化臨床試験

2025年4月17日 更新者：Li Lab,MD

代謝関連脂肪肝疾患（MAFLD）は、遺伝的に感受性のある個人の栄養過剰とインスリン抵抗性（IR）によって引き起こされる慢性進行性肝疾患です。 肥満と2型糖尿病の有病率により、MAFLDの罹患率と発生率は、特に中国で世界的に増加しています。 MAFLDおよびメタボリックシンドローム、ならびに2型糖尿病は相互に因果関係があり、アテローム硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、肝抑制、および肝細胞癌などの悪性腫瘍の発生率を共同で促進します。 MAFLDは、中国でますます深刻な公衆衛生問題になっています。 MAFLD患者に対する効果的な臨床的介入は、末期疾患の予防にとって非常に公衆衛生の重要性があります。

Cynara Scolymus、Silybum Marianum、Curcuma longa、およびGlycyrrhiza Glabraは、代謝疾患の改善において有効な有効性を実証した伝統的な中国の薬草です。 Cynara scolymusには、ポリフェノール、フラボノイド、テルペン、およびその他の物質が含まれており、抗酸化、抗老化、抗腫瘍、抗菌、抗肥大症、腎臓調節特性を備えています。 Silybum MarianumはCompositaeファミリーに属し、熱をきれいにして解毒し、肝臓をなだめること、胆汁の流れを促進する効果があります。 Silybum Marianumの有効成分は、抗酸化および抗肝線維性効果を有するフラボノイド化合物であるシリマリンであり、フリーラジカルによる損傷から肝細胞を保護し、肝細胞の再生と修復を促進します。 Curcuma longaは、ジンギン科科の顕花植物であり、その有効成分クルクミンには、抗腫瘍、抗炎症、低血糖、抗酸化活性などの複数の機能特性があります。 Glycyrrhiza Glabraは、一般的に使用される薬用植物の1つであり、熱を除去して解毒し、脾臓を調整し、気に利益をもたらし、肺に栄養を与え、phを解決する効果があります。 その主な有効成分には、抗酸化、免疫調節、抗ウイルス性、抗腫瘍活性などのさまざまな薬理学的効果を示すトリテルペノイドサポニン、フラボノイド、および多糖類が含まれます。 人口レベルでは、MAFLD患者におけるCynara Scolymus、Silybum Marianum、Curcuma Longa、およびGlycyrrhiza Glabraの併用介入に関する研究は現在ありません。

したがって、この研究は、肝機能、肝臓脂肪含有量、グルコース、脂質代謝、およびその他の肝臓機能、肝臓脂肪含有量、脂質代謝、およびその他のCynara Scolymus、Silybum Marianum、Curcuma Longa、およびGlycyrrhiza Glabraの結合アプリケーションの効果を調査するために、ランダム化比較二重盲検試験を実施する予定です。 MAFLD患者の健康改善効果を明確にするために、MAFLD患者の患者の側面は、MAFLD患者におけるこの組み合わせ介入の影響を明らかにし、この患者グループの健康増進のための人口ベースの証拠と戦略を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Select...
      • Hangzhou、Select...、中国、310053
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 募集
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • songtao Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 代謝関連脂肪肝疾患の臨床診断基準を満たし、軽度から中程度の脂肪肝臓を患っている被験者。
  2. 性別に関係なく、18-65歳。
  3. 過去3か月間、肝保護薬を服用していません。
  4. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、試験プロトコルで要求されているすべての訪問と治療に参加することに同意する情報を提供した被験者。

除外基準：

  1. 過去12か月以内にアルコール消費が過剰に消費されるか、アルコール消費量を定量化できないこと（男性では週ごとのエタノール摂取量：女性の場合は140g以上）。
  2. 現在、妊娠中および/または授乳中の女性、または今後3か月以内に妊娠することを計画している女性。
  3. アレルギーまたはその他の既知または疑わしいアレルギー反応（全身、吸入、または局所化）と診断され、製品式の成分に対する感受性の歴史があります。
  4. Cynara Scolymus、Silybum Marianum、Curcuma Longa、Glycyrrhiza Glabraなどの成分を含む肝保護製品の以前または現在の使用。
  5. 自己免疫性肝疾患、ウイルス性肝炎、肝臓線維症、肝硬変、薬物誘発性肝疾患、ウィルソン疾患など、他の肝毒性疾患と共存しています。
  6. 肥満、高血圧、および/または糖尿病と診断され、関連する治療薬を服用しています（例：肥満治療のためのオルリスタット、脂質低下のスタチン、ヒドロクロロチアジド、メトプロロール、高血圧治療のためのビソプロロール、メトホルミン、ダイアベテス治療など。
  7. 総非経口栄養、アベタリポタンパク血症、先天性脂肪栄養糖尿病、セリアック病など、脂肪肝につながる可能性のある特定の疾患と共存する。
  8. 肝脂肪症または脂肪性肝炎を引き起こすことが知られている薬物の長期使用（例：アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、グルココルチコイドなど）。
  9. 重度の心血管疾患および脳血管疾患または腎不全と共存しています。
  10. 無作為化の6〜8週間以内に不安定な重量および代謝パラメーターは、5％または急速な体重減少（> 1.6 kg/週）を超えています。
  11. 再発や転移に関係なく、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（局所的な皮膚基底細胞癌を除く）。
  12. 免疫抑制または免疫不全障害（HIVまたはAIDSを含む）、または免疫抑制薬または放射線療法の現在の使用の既往。
  13. 喘息、てんかん、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、および/または対応する治療薬の使用などの慢性疾患および内分泌障害。
  14. 薬物乱用の歴史。
  15. 過去1か月以内の抗生物質使用の歴史。
  16. 過去3か月以内の他の人口介入研究への参加または研究中の他の非研究のグループ治療の受領。
  17. 他の研究者の判断において、職業環境の頻繁な変化、不安定な生活環境など、フォローアップの損失につながる可能性のある登録プロセスの可能性を減らすか、登録プロセスを複雑にする可能性がある他の条件または疾患。日常生活の不便​​など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cynara Scolymus、Silybum Marianum、Curcuma Longa、およびGlycyrrhiza Glabraの組み合わせ
患者は、混合物Cynara Scolymus、Silybum Marianum、Curcuma Longa、およびGlycyrrhiza Glabraの2錠を毎日服用しています。
ダイエットサプリメント：Cynara Scolymus、Silybum Marianum、Curcuma Longa、およびGlycyrrhiza Glabraの組み合わせ
Cynara Scolymus、Silybum Marianum、Curcuma longa、およびGlycyrrhiza Glabraの経口組み合わせ
プラセボコンパレーター：マルトデキストリングループ
患者は毎日プラセボマルトデキストリンの2錠を服用しています
他の：プラセボマルトデキストリン
患者は毎日プラセボマルトデキストリンの2錠を服用しています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪症における磁気共鳴画像陽子密度脂肪分画
時間枠：ベースライン、研究から最大12週間
磁気共鳴イメージング（MRI）テクノロジーは、磁場と無線周波数パルスを利用して、組織の非侵襲的検査を実施します。 肝臓の脂肪含有量を測定する場合、MRIは水脂肪分離技術を使用して、肝臓内の水分子と脂肪分子（PDFF）のプロトン密度を定量化し、脂肪含有量の定量的分析を提供します。
ベースライン、研究から最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（TBIL）、直接ビリルビン（DBIL）、インディレクトビリルビン（IBIL）、アルコールデヒドウロイゼ（ADH） 、アルデヒドデヒドロゲナーゼ（ALDH）
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
グルコース代謝
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
ヘモグロビンA1c（HBA1C）
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
グルコース代謝
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
空腹時血糖
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
脂質代謝
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
血清トリグリセリド（TG）、総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、アポリポタンパク質A-I（APOA-I）、アポリポタンパク質B（APO B）。
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症レベル
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
炎症レベル
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
腫瘍壊死因子（TNF-α）
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
炎症レベル
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
インターロイキン（IL-1β、IL-6）。
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
腸内細菌叢
時間枠：ベースライン、研究から最大12週間
16S rRNAシーケンス
ベースライン、研究から最大12週間
腎臓機能
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
血液クレアチニン（CREA）、尿素窒素（BUN）、尿酸（UA）
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
血液ルーチンテスト
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
血液ルーチン検査指標
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
尿ルーチンテスト：
時間枠：ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究
尿検査検査指標
ベースライン、最大6週間、最大12週間、最大16週間の研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Li Lab,MD

協力者

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

捜査官

  • スタディチェア：Songtao Li、Zhejiang Chinese Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ボランティアの個人的な健康データと個人的なプライバシーを保護します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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