Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované aplikace Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa a Glycyrrhiza glabra při zlepšování mastného onemocnění jater asociované s metabolicky: randomizovaná klinická studie

17. dubna 2025 aktualizováno: Li Lab,MD

Metabolicky spojené onemocnění jater (MAFLD) je chronické progresivní onemocnění jater způsobené nadbytkem živin a inzulínovou rezistencí (IR) u geneticky citlivých jedinců. S prevalencí obezity a diabetu 2. typu se morbidita a výskyt MAFLD globálně zvyšuje, zejména v Číně. MAFLD a metabolický syndrom, jakož i diabetes typu 2 jsou vzájemně kauzální, což společně podporuje výskyt aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, chronické onemocnění ledvin, dekompenzace jater a maligní nádory, jako je hepatocelulární karcinom. MAFLD se v Číně stala stále závažnějším problémem veřejného zdraví. Účinné klinické intervence u pacientů s MAFLD mají velký význam veřejného zdraví pro prevenci terminálních onemocnění.

Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa a Glycyrrhiza glabra jsou tradiční čínské léčivé byliny, které prokázaly významnou účinnost při zlepšování metabolických onemocnění. Cynara Scolymus obsahuje polyfenoly, flavonoidy, terpeny a další látky, které mají antioxidační, anti-aging, protinádorové, antimikrobiální, antihypertenzivní a ledvinové tonizační vlastnosti. Silybum marianum patří do rodiny Compositae a má účinky čištění tepla a detoxikace, zklidnění játra a podpory toku žlučů. Účinnou složkou silybum marianum je silymarin, flavonoidní sloučenina, která má antioxidační a anti-hepatické fibrotické účinky, chrání hepatocyty před poškozením volnými radikály a podporuje regeneraci a opravu hepatocytů. Curcuma Longa je kvetoucí rostlina rodiny Zingiberaceae a jeho efektivní kurkumin má několik funkčních vlastností, jako je anti-nádor, protizánětlivé, hypoglykemické a antioxidační aktivity. Glycyrrhiza glabra je jednou z běžně používaných léčivých rostlin, která má účinky čistícího tepla a detoxikace, tonifikuje slezinu a prospívá Qi, vyživuje plíce a rozlišovací hlen. Mezi jeho hlavní aktivní složky patří triterpenoidní saponiny, flavonoidy a polysacharidy, které vykazují různé farmakologické účinky, jako jsou antioxidant, imunoregulační, antivirové a antiturské aktivity. Na úrovni lidské populace v současné době neexistuje žádný výzkum kombinovaného zásahu Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa a Glycyrrhiza glabra u pacientů s MAFLD.

Tato studie proto má v úmyslu provést randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, aby prozkoumala účinky kombinované aplikace Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa a Glycyrrhiza glabra na jaterní funkci, obsah jater tuku, glukózy a metabolismu lipidů a druhého a druhého a druhého a druhé Aspekty u pacientů s MAFLD, aby se objasnily účinky ke zlepšení zdraví této kombinované intervence u pacientů s MAFLD a poskytovaly populační důkazy a strategie pro podporu zdraví v této skupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., Čína, 310053
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • songtao Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které splňují klinická diagnostická kritéria pro mastné onemocnění jater spojeného s metabolicky a mají mírnou až střední mastnou játra.
  2. Ve věku 18–65 let, bez ohledu na pohlaví.
  3. V posledních 3 měsících nepřijali žádné léky na chránění jater.
  4. Informované subjekty, které dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu a souhlasí s účastí na všech návštěvách a ošetřeních, jak to vyžaduje zkušební protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nadměrná konzumace alkoholu nebo neschopnost kvantifikovat konzumaci alkoholu během posledních 12 měsíců (týdenní příjem ethanolu: ≥210 g pro muže, ≥140 g pro ženy).
  2. V současné době těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy plánují otěhotnět během příštích 3 měsíců.
  3. Diagnóza alergií nebo jiných známých nebo podezřelých alergických reakcí (systémové, inhalační nebo lokalizované) s anamnézou citlivosti na složky ve vzorci produktu.
  4. Předchozí nebo současné používání produktů chránících jater obsahujících složky, jako je Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa a Glycyrrhiza glabra atd.
  5. Koexistující s jinými hepatobiliárními chorobami, jako je autoimunitní onemocnění jater, virová hepatitida, fibróza jater, cirhóza, onemocnění jater vyvolané lékem, Wilsonova choroba atd.
  6. Diagnóza obezity, hypertenze a/nebo diabetu a užívání relevantních terapeutických léků (např. Orlistat pro léčbu obezity, statiny pro snižování lipidů, hydrochlorothiazid, metoprolol, bisoprolol pro léčbu hypertenze, metformin, dapagliflozin atd.).
  7. Koexistující se specifickými chorobami, které mohou vést k mastným játrům, jako je celková parenterální výživa, abetalipoproteinémie, vrozená lipoatrofická diabetes, celiakii atd.
  8. Dlouhodobé užívání léků, o nichž je známo, že způsobují jaterní steatózu nebo steatohepatitidu (např. Amiodaron, methotrexát, tamoxifen, glukokortikoidy atd.).
  9. Koexistující s těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami nebo renální nedostatečností.
  10. Nestabilní hmotnost a metabolické parametry do 6 až 8 týdnů před randomizací, přičemž změny hmotnosti přesahují 5% nebo rychlé úbytek hmotnosti (> 1,6 kg/týden).
  11. Historie malignity za posledních pět let (s výjimkou lokalizovaného karcinomu bazálních buněk kůže), bez ohledu na recidivu nebo metastázy.
  12. Historie poruch imunosuprese nebo imunodeficience (včetně HIV nebo AIDS) nebo současného užívání imunosupresivních léků nebo radioterapie.
  13. Chronická onemocnění a endokrinní poruchy, jako je astma, epilepsie, hypertyreóza nebo hypotyreóza a/nebo použití odpovídajících terapeutických léčiv.
  14. Historie zneužívání drog.
  15. Historie užívání antibiotik za poslední měsíc.
  16. Účast na jiných populačních intervenčních studiích během posledních 3 měsíců nebo přijetí jiných léčebných skupin bez studie během studie.
  17. Jiné podmínky nebo choroby, které mohou podle rozsudku jiných vědců snížit pravděpodobnost zápisu nebo komplikovat proces zápisu, jako jsou časté změny v pracovním prostředí, nestabilní životní prostředí atd., Které mohou vést ke ztrátě ke sledování; nepříjemnosti v každodenním životě atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa a Glycyrrhiza Glabra
Pacient má každý den dvě tablety směsi Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa a Glycyrrhiza glabra.
Doplněk stravy: Kombinace Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa a Glycyrrhiza Glabra
Orální kombinace Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa a Glycyrrhiza glabra
Komparátor placeba: Skupina maltodextrinu
Pacient každý den bere dvě tablety maltodextrinu s placebem
Jiný: Placebo maltodextrin
Pacient každý den bere dvě tablety maltodextrinu s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance zobrazování protonové hustoty tukové frakce v jaterní steatóze
Časové okno: Základní, až 12 týdnů studie
Technologie magnetické rezonance (MRI) využívá magnetická pole a radiofrekvenční pulzy k provádění neinvazivních zkoušek tkání. Při měření obsahu tuku jaterních tuků používá MRI techniky separace vodovodního tuku k kvantifikaci hustoty protonu molekul vody a tukových molekul (PDFF) v játrech, čímž poskytuje kvantitativní analýzu obsahu tuku.
Základní, až 12 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), y-glutamyltransferáza (y-GT), alkalinfosfatáza (ALP), celkový bilirubin (TBIL), přímý bilirubin (DBIL), přímý bilirubin (DBIL), přímý bilirubin (DBIL), alkohol (ADHIL) , aldehyd dehydrogenáza (ALDH)
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Metabolismus glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Metabolismus glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Glukóza krve nalačno
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Metabolismus lipidů
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Triglyceridy v séru (TG), celkový cholesterol (TC), lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), apolipoprotein A-I (apoa-I), apolipoprotein B (APO B).
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zánětu
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Protein s vysokou citlivostí C (HS-CRP)
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Úroveň zánětu
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
faktor nekrózy nádoru (TNF-a)
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Úroveň zánětu
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
interleukins (IL-lp, IL-6).
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Střevní flóra
Časové okno: Základní, až 12 týdnů studie
16S RRNA sekvenování
Základní, až 12 týdnů studie
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Kreatinin krve (Crea), močovina dusík (bun), kyselina močová (UA)
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Krevní rutinní test
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Indikátory krevního rutinního vyšetření
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Rutinní test na moč:
Časové okno: Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie
Indikátory vyšetření moči
Výchozí hodnota, až 6 týdnů ， až 12 týdnů ， až 16 týdnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Lab,MD

Spolupracovníci

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chránit údaje o zdraví dobrovolníků a osobní soukromí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit