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Effetto dell'applicazione combinata di Cynara scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa e Glycirrhiza glabra nel migliorare la malattia epatica grassa associata metabolica: uno studio clinico randomizzato

17 aprile 2025 aggiornato da: Li Lab,MD

La malattia epatica grassa associata al metabolico (MAFLD) è una malattia epatica progressiva cronica causata dall'eccesso di nutrienti e dall'insulina-resistenza (IR) in soggetti geneticamente sensibili. Con la prevalenza di obesità e diabete di tipo 2, la morbilità e l'incidenza del MAFLD sono aumentate a livello globale, in particolare in Cina. La sindrome MAFLD e metabolica, nonché il diabete di tipo 2, sono reciprocamente causali, promuovendo congiuntamente l'incidenza di malattie cardiovascolari aterosclerotiche, malattie renali croniche, decompense epatica e tumori maligni come carcinoma epatocellulare. MAFLD è diventato un problema di salute pubblica sempre più grave in Cina. Interventi clinici efficaci per i pazienti MAFLD hanno un grande significato di salute pubblica per la prevenzione delle malattie terminali.

Cynara scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa e Glycirrhiza glabra sono erbe medicinali tradizionali cinesi che hanno dimostrato una significativa efficacia nel migliorare le malattie metaboliche. Cynara scolymus contiene polifenoli, flavonoidi, terpeni e altre sostanze, in possesso di proprietà antiossidanti, anti-invecchiamento, anti-tumore, anti-microbico, antiipertensile e tons-tonificante. Silybum marianum appartiene alla famiglia Compositae e ha gli effetti della cancellazione del calore e della disintossicazione, calmando il fegato e promuovendo il flusso biliare. L'ingrediente attivo di Silybum marianum è silymarin, un composto flavonoide, che ha effetti fibrotici antiossidanti e anti-epatici, proteggendo gli epatociti dai danni da parte dei radicali liberi e promuovendo la rigenerazione e la riparazione degli epatociti. Curcuma longa è una pianta di fioritura della famiglia Zingiberaceae e la sua curcumina di ingrediente attivo ha più proprietà funzionali come attività antitumorali, antinfiammatorie, ipoglicemiche e antiossidanti. Glycirrhiza Glabra è una delle piante medicinali comunemente usate, in possesso degli effetti della pulizia del calore e della disintossicazione, della tonificazione della milza e del beneficiando del QI, al nutrimento dei polmoni e alla risoluzione del flegm. I suoi principali ingredienti attivi includono saponine, flavonoidi e polisaccaridi triterpenoidi, che presentano vari effetti farmacologici come attività antiossidanti, immunoregolatorie, antivirali e antitumorali. A livello di popolazione umana, attualmente non vi sono ricerche sull'intervento combinato di Cynara scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa e Glycirrhiza glabra in pazienti con MAFLD.

Pertanto, questo studio intende condurre uno studio randomizzato controllato in doppio cieco controllato per esplorare gli effetti dell'applicazione combinata di Cynara scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa e Glycyrriza glabra sulla funzione epatica, contenuto di grasso epatico, glucosio e metaboismo lipidico e altri Aspetti nei pazienti con MAFLD, al fine di chiarire gli effetti di miglioramento della salute di questo intervento combinato nei pazienti con MAFLD e fornire prove e strategie basate sulla popolazione per la promozione della salute in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., Cina, 310053
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • songtao Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici clinici per la malattia epatica grassa associata al metabolico e hanno fegato grasso da lieve a moderato.
  2. 18-65 anni, indipendentemente dal genere.
  3. Non ho assunto farmaci per la protezione del fegato negli ultimi 3 mesi.
  4. Soggetti informati che firmano volontariamente il modulo di consenso informato e accettano di partecipare a tutte le visite e dei trattamenti richiesti dal protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Eccessivo consumo di alcol o incapacità di quantificare il consumo di alcol negli ultimi 12 mesi (assunzione settimanale di etanolo: ≥210G per i maschi, ≥140 g per le femmine).
  2. Attualmente donne incinte e/o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte entro i prossimi 3 mesi.
  3. Diagnosi di allergie o altre reazioni allergiche note o sospette (sistemiche, inalate o localizzate), con una storia di sensibilità agli ingredienti nella formula del prodotto.
  4. Uso precedente o attuale di prodotti a protezione del fegato contenenti ingredienti come Cynara scolyymus, Silybum marianum, Curcuma longa e Glycirrhiza glabra, ecc.
  5. Coesistere con altre malattie epatobiliare, come malattie epatiche autoimmuni, epatite virale, fibrosi epatica, cirrosi, malattia epatica indotta da farmaci, malattia di Wilson, ecc.
  6. Diagnosi di obesità, ipertensione e/o diabete e assunzione di farmaci terapeutici pertinenti (ad es. Orlistat per il trattamento dell'obesità, statine per il lupo di lipidi, idroclorotiazide, metoprololo, bisoprololo per il trattamento dell'ipertensione, metformina, dapagliflozin per il trattamento diabete, ecc.).
  7. Coesistere con malattie specifiche che possono portare a fegato grasso, come nutrizione parenterale totale, abetalipoproteinemia, diabete lipoatrofico congenito, celiachia, ecc.
  8. Uso a lungo termine di farmaci noti per causare steatosi epatica o steatoepatite (ad esempio amiodarone, metotrexato, tamoxifene, glucocorticoidi, ecc.).
  9. Coesistere con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o insufficienza renale.
  10. Peso instabile e parametri metabolici entro 6-8 settimane prima della randomizzazione, con variazioni di peso superiori al 5% o perdita di peso rapida (> 1,6 kg/settimana).
  11. Storia di malignità negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle localizzata), indipendentemente dalla ricorrenza o dalla metastasi.
  12. Storia di immunosoppressione o disturbi dell'immunodeficienza (incluso l'HIV o AIDS) o l'uso attuale di farmaci immunosoppressivi o radioterapia.
  13. Malattie croniche e disturbi endocrini come asma, epilessia, ipertiroidismo o ipotiroidismo e/o l'uso dei corrispondenti farmaci terapeutici.
  14. Storia dell'abuso di droghe.
  15. Storia dell'uso di antibiotici nell'ultimo mese.
  16. Partecipazione ad altri studi di intervento della popolazione negli ultimi 3 mesi o ricezione di altri trattamenti di gruppo non studio durante lo studio.
  17. Altre condizioni o malattie che, nel giudizio di altri ricercatori, possono ridurre la probabilità di iscrizione o complicare il processo di iscrizione, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro, un ambiente di vita instabile, ecc., Che possono portare a perdite al follow-up; inconveniente nella vita quotidiana, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di Cynara scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa e Glycirrhiza glabra
Il paziente prende due compresse della miscela Cynara scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa e Glycirrhiza glabra ogni giorno.
Integratore alimentare: Combinazione di Cynara scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa e Glycirrhiza glabra
Combinazione orale di Cynara scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa e Glycirrhiza glabra
Comparatore placebo: Gruppo di Maltodestrina
Il paziente prende due compresse della maltodestrina placebo ogni giorno
Altro: Maltodestrina placebo
Il paziente prende due compresse della maltodestrina placebo ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resonance Imaging Magnetic Densità del protone Frazione di grasso nella steatosi epatica
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane di studio
La tecnologia di risonanza magnetica (MRI) utilizza campi magnetici e impulsi di radiofrequenza per condurre esami non invasivi dei tessuti. Quando si misurano il contenuto di grassi epatici, la risonanza magnetica impiega tecniche di separazione dei grassi dell'acqua per quantificare la densità del protone delle molecole d'acqua e delle molecole di grasso (PDFF) all'interno del fegato, fornendo così un'analisi quantitativa del contenuto di grassi.
Basale, fino a 12 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione epatica
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), alcohol dehydrogenase (ADH) , Aldeide deidrogenasi (ALDH)
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Emoglobina A1C (HBA1C)
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Glicemia a digiuno
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Trigliceridi sierici (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), apolipoproteina A-I (apoA-I), apolipoproteina B (apo B).
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
fattore di necrosi tumorale (TNF-α)
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Interleuchine (IL-1β, IL-6).
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Flora intestinale
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane di studio
Sequenziamento di rRNA 16S
Basale, fino a 12 settimane di studio
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Creatinina del sangue (crea), azoto urea (BUN), acido urico (UA)
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Test di routine del sangue
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Indicatori di esame di routine di sangue
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Test di routine delle urine:
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio
Indicatori di esame dell'analisi delle urine
Basale, fino a 6 settimane ， fino a 12 settimane ， fino a 16 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Lab,MD

Collaboratori

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Investigatori

  • Cattedra di studio: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Proteggi i dati sulla salute personale dei volontari e la privacy personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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