Effekt av den kombinerade tillämpningen av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa och Glycyrrhiza glabra för att förbättra metabolisk associerad fettleversjukdom: en randomiserad klinisk prövning
Metabolismassocierad fet leversjukdom (MAFLD) är en kronisk progressiv leversjukdom orsakad av näringsämne och insulinresistens (IR) hos genetiskt mottagliga individer. Med förekomsten av fetma och typ 2 -diabetes har MAFLD: s sjuklighet och förekomst ökat globalt, särskilt i Kina. MAFLD och metaboliskt syndrom såväl som typ 2 -diabetes är ömsesidigt kausala, vilket främjar förekomsten av aterosklerotiskt hjärt -kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, levernedbrytning och maligna tumörer såsom hepatocellulärt karcinom. Mafld har blivit en allt svårare problem med folkhälsan i Kina. Effektiva kliniska interventioner för MAFLD -patienter är av stor folkhälso -betydelse för att förebygga terminalsjukdomar.
Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa och Glycyrrhiza glabra är traditionella kinesiska medicinska örter som har visat betydande effektivitet för att förbättra metaboliska sjukdomar. Cynara Scolymus innehåller polyfenoler, flavonoider, terpener och andra ämnen, som har antioxidant, anti-aging, anti-tumör, anti-mikrobiell, antihypertensiv och njurtonifierande egenskaper. Silybum Marianum tillhör familjen Compositae och har effekterna av att rensa värme och avgiftande, lugna levern och främja gallflödet. Den aktiva ingrediensen i Silybum Marianum är silymarin, en flavonoidförening, som har antioxidant och anti-hepatiska fibrotiska effekter, som skyddar hepatocyter från skador genom fria radikaler och främjar hepatocytregenerering och reparation. Curcuma Longa är en blommande växt i Zingiberaceae-familjen, och dess aktiva ingrediens curcumin har flera funktionella egenskaper såsom anti-tumör, antiinflammatorisk, hypoglykemisk och antioxidantaktivitet. Glycyrrhiza glabra är en av de vanligt använda medicinalväxterna, har effekterna av att rensa värme och avgifta, tona mjälten och gynna Qi, närande lungorna och lösa slem. Dess huvudsakliga aktiva ingredienser inkluderar triterpenoid saponiner, flavonoider och polysackarider, som uppvisar olika farmakologiska effekter såsom antioxidant, immunregulerande, antiviral och antitumöraktivitet. På den mänskliga befolkningsnivån finns det för närvarande ingen forskning om den kombinerade interventionen av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa och Glycyrrhiza glabra hos patienter med MAFLD.
Därför avser denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie för att undersöka effekterna av den kombinerade tillämpningen av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa och Glycyrrhiza Glabra på leverfunktionen, leverfettinnehåll, glukos- och lipidmetabolism och andra Aspekter hos patienter med MAFLD, för att klargöra hälsoförbättringseffekterna av denna kombinerade intervention hos patienter med MAFLD och tillhandahålla befolkningsbaserade bevis och strategier för hälsofrämjande i denna patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kaixin Pan
- Telefonnummer: 08615705811859
- E-post: zcmunutrition@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: qingling huang
- Telefonnummer: 08615267148306
- E-post: hqingling0306@163.com
Studieorter
-
-
Select...
-
Hangzhou, Select..., Kina, 310053
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- tao Sun
- Telefonnummer: +8618258296259
- E-post: hqingling0306@163.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 08615705811859
- E-post: zcmunutrition@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekrytering
- Zhejiang Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- qingling huang
- Telefonnummer: 08615267148306
- E-post: hqingling0306@163.com
-
Kontakt:
- kaixin pan
- Telefonnummer: 08618966486859
- E-post: pankaixin@zcmu.edu.cn
-
Kontakt:
- songtao Li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för metabolismassocierad fet leversjukdom och har mild till måttlig fet lever.
- Ålder 18-65, oavsett kön.
- Har inte tagit några leverskyddande mediciner under de senaste tre månaderna.
- Informerade ämnen som frivilligt undertecknar det informerade samtyckesformuläret och samtycker till att delta i alla besök och behandlingar som krävs av försöksprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Överdriven alkoholkonsumtion eller oförmåga att kvantifiera alkoholkonsumtion under de senaste 12 månaderna (varje vecka etanolintag: ≥210 g för män, ≥140 g för kvinnor).
- För närvarande gravida och/eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom de kommande tre månaderna.
- Diagnostiserat med allergier eller andra kända eller misstänkta allergiska reaktioner (systemiska, inhalerade eller lokaliserade), med en historia av känslighet för ingredienser i produktformeln.
- Tidigare eller nuvarande användning av leverskyddsprodukter som innehåller ingredienser såsom Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa och Glycyrrhiza Glabra, etc.
- Samexisterande med andra hepatobiliära sjukdomar, såsom autoimmun leversjukdom, viral hepatit, leverfibros, cirrhos, läkemedelsinducerad leversjukdom, Wilsons sjukdom, etc.
- Diagnostiserad med fetma, hypertoni och/eller diabetes och att ta relevanta terapeutiska läkemedel (t.ex. orlistat för fetmabehandling, statiner för lipidsänkande, hydroklortiazid, metoprolol, bisoprolol för hypertoni, metformin, tapagliflozin för diaabet, etc.).
- Samexisterar med specifika sjukdomar som kan leda till fet lever, såsom total parenteral näring, abetalipoproteinemi, medfödd lipoatrofisk diabetes, celiaki, etc.
- Långvarig användning av läkemedel som är kända för att orsaka leverstatos eller steatohepatit (t.ex. amiodaron, metotrexat, tamoxifen, glukokortikoider, etc.).
- Samexisterande med allvarliga hjärt -kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar eller njurinsufficiens.
- Instabil vikt och metaboliska parametrar inom 6 till 8 veckor före randomisering, med viktförändringar som överstiger 5% eller snabb viktminskning (> 1,6 kg/vecka).
- Historia om malignitet under de senaste fem åren (med undantag för lokaliserat hudcellcancercancer), oavsett återfall eller metastas.
- Historik om immunsuppression eller immunbriststörningar (inklusive HIV eller AIDS), eller aktuell användning av immunsuppressiva läkemedel eller strålbehandling.
- Kroniska sjukdomar och endokrina störningar såsom astma, epilepsi, hypertyreos eller hypotyreos och/eller användning av motsvarande terapeutiska läkemedel.
- Historik om narkotikamissbruk.
- Historik om antibiotikabruk under den senaste månaden.
- Deltagande i andra befolkningsinterventionsstudier under de senaste tre månaderna eller mottagandet av andra icke-study-gruppbehandlingar under studien.
- Andra tillstånd eller sjukdomar som i andra forskares bedömning kan minska sannolikheten för registrering eller komplicera registreringsprocessen, såsom ofta förändringar i arbetsmiljön, instabil livsmiljö etc., vilket kan leda till förlust till uppföljning; besvär i det dagliga livet, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa och Glycyrrhiza glabra
Patienten tar två tabletter av blandningen Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa och Glycyrrhiza glabra varje dag.
|
Oral kombination av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa och Glycyrrhiza Glabra
|
|
Placebo-jämförare: maltodextringrupp
Patienten tar två tabletter av placebo maltodextrin varje dag
|
Patienten tar två tabletter av placebo maltodextrin varje dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning Protontäthet Fettfraktion i leverstatos
Tidsram: Baslinjen, upp till 12 veckor av studien
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) -teknologi använder magnetfält och radiofrekvenspulser för att genomföra icke-invasiva undersökningar av vävnader.
Vid mätning av leverfettinnehåll använder MRI vatten-fettseparationstekniker för att kvantifiera protontätheten för vattenmolekyler och fettmolekyler (PDFF) i levern och därigenom tillhandahålla en kvantitativ analys av fettinnehållet.
|
Baslinjen, upp till 12 veckor av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), alcohol dehydrogenase (ADH) , Aldehyddehydrogenas (ALDH)
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Fasta blodsock
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
|
Lipidmetabolism
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Serumtriglycerider (TG), totalt kolesterol (TC), lågdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), apolipoprotein A-I (APOA-I), apolipoprotein B (APO B).
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsnivå
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
C-reaktivt protein med hög känslighet (HS-CRP)
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
|
Inflammationsnivå
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
tumörnekrosfaktor (TNF-a)
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
|
Inflammationsnivå
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Interleukins (IL-1p, IL-6).
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
|
Tarmflora
Tidsram: Baslinjen, upp till 12 veckor av studien
|
16S rRNA -sekvensering
|
Baslinjen, upp till 12 veckor av studien
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Blodkreatinin (Crea), Urea Kväve (BUN), Urinsyra (UA)
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
|
Blodrutintest
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Blodrutinundersökningsindikatorer
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
|
Urin rutinprov:
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Urinalysundersökningsindikatorer
|
Baslinje, upp till 6 veckor ， upp till 12 veckor ， upp till 16 veckor av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li BY, Xi Y, Liu YP, Wang D, Wang C, Chen CG, Fang XH, Li ZX, Chen YM. Effects of Silybum marianum, Pueraria lobate, combined with Salvia miltiorrhiza tablets on non-alcoholic fatty liver disease in adults: A triple-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:2-12. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.06.003. Epub 2024 Jun 10.
- Wang X, Jin Y, Di C, Zeng Y, Zhou Y, Chen Y, Pan Z, Li Z, Ling W. Supplementation of Silymarin Alone or in Combination with Salvianolic Acids B and Puerarin Regulates Gut Microbiota and Its Metabolism to Improve High-Fat Diet-Induced NAFLD in Mice. Nutrients. 2024 Apr 14;16(8):1169. doi: 10.3390/nu16081169.
- Hansen CD, Gram-Kampmann EM, Hansen JK, Hugger MB, Madsen BS, Jensen JM, Olesen S, Torp N, Rasmussen DN, Kjaergaard M, Johansen S, Lindvig KP, Andersen P, Thorhauge KH, Brond JC, Hermann P, Beck-Nielsen H, Detlefsen S, Hansen T, Hojlund K, Thiele MS, Israelsen M, Krag A. Effect of Calorie-Unrestricted Low-Carbohydrate, High-Fat Diet Versus High-Carbohydrate, Low-Fat Diet on Type 2 Diabetes and Nonalcoholic Fatty Liver Disease : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Jan;176(1):10-21. doi: 10.7326/M22-1787. Epub 2022 Dec 13.
- Dellinger RW, Holmes HE, Hu-Seliger T, Butt RW, Harrison SA, Mozaffarian D, Chen O, Guarente L. Nicotinamide riboside and pterostilbene reduces markers of hepatic inflammation in NAFLD: A double-blind, placebo-controlled clinical trial. Hepatology. 2023 Sep 1;78(3):863-877. doi: 10.1002/hep.32778. Epub 2022 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Evaluation of CSCG on MAFLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .