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Wirkung der kombinierten Anwendung von Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa und Glycyrrhiza Glabra bei der Verbesserung der metabolischen Fettlebererkrankung: eine randomisierte klinische Studie

17. April 2025 aktualisiert von: Li Lab,MD

Die metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) ist eine chronische progressive Lebererkrankung, die durch Nährstoffüberschuss und Insulinresistenz (IR) bei genetisch anfälligen Personen verursacht wird. Mit der Prävalenz von Fettleibigkeit und Typ -2 -Diabetes nahmen die Morbidität und Inzidenz von mafld insbesondere in China weltweit zu. Das MAND- und metabolische Syndrom sowie Typ -2 -Diabetes fördern sich gegenseitig kausal und fördern gemeinsam die Inzidenz von atherosklerotischen Herz -Kreislauf -Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Leberdekompensation und maligne Tumoren wie Hepatocellulärkarzinom. MAFLD ist in China zu einem zunehmend schwerwiegenderen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Effektive klinische Interventionen für mafld -Patienten sind von großer Bedeutung für die Prävention von Endkrankheiten.

Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa und Glycyrrhiza Glabra sind traditionelle chinesische medizinische Kräuter, die eine signifikante Wirksamkeit bei der Verbesserung der Stoffwechselerkrankungen gezeigt haben. Cynara scolymus enthält Polyphenole, Flavonoide, Terpene und andere Substanzen, die Antioxidans, Anti-Aging-, Anti-Tumor-, antimikrobielle, blutdrucksenkende und nierentonendige Eigenschaften besitzen. Silybum marianum gehört zur Compositae -Familie und hat die Auswirkungen der Löschung und Entgiftung, Beruhigung der Leber und der Förderung des Gallenflusses. Der Wirkstoff von Silybum marianum ist Silymarin, eine Flavonoidverbindung, die antioxidative und anti-hepatische fibrotische Wirkungen hat, die Hepatozyten vor Schäden durch freie Radikale und Förderung der Regeneration und Reparatur von Hepatozyten schützt. Curcuma Longa ist eine blühende Pflanze der Zingiberaceae-Familie, und ihr Wirkstoff-Curcumin hat mehrere funktionelle Eigenschaften wie Anti-Tumor-, entzündungshemmende, hypoglykämische und antioxidative Aktivitäten. Glycyrrhiza glabra ist eine der häufig verwendeten Heilpflanzen, die die Auswirkungen der Klärung und Entgiftung, der Tonfindung der Milz und der Nutzen von QI, der Ernährung der Lungen und der Lösung von Phlegm besitzt. Zu den wichtigsten Wirkstoffen gehören Triterpenoid-Saponine, Flavonoide und Polysaccharide, die verschiedene pharmakologische Wirkungen wie Antioxidans, immunegulatorische, antivirale und Antitumoraktivitäten aufweisen. Auf menschlicher Bevölkerungsebene gibt es derzeit keine Untersuchungen zur kombinierten Intervention von Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa und Glycyrrhiza Glabra bei Patienten mit MAFLD.

Daher beabsichtigt diese Studie, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie durchzuführen, um die Auswirkungen der kombinierten Anwendung von Cynara scolymus, Silybum marianum, curcuma longa und glycyrrhiza glabra über die Leberfunktion, Leberfettgehalt, Glukose und Lipidstoffablöhne und andere Leberfunktion zu untersuchen Aspekte bei Patienten mit MAFLD, um die gesundheitlichen Auswirkungen dieser kombinierten Intervention bei Patienten mit MAFLD zu klären und bevölkerungsbezogene Beweise und Strategien für die Gesundheitsförderung in dieser Patientengruppe zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • China
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., China, 310053
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • songtao Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die klinischen diagnostischen Kriterien für metabolisch assoziierte Fettlebererkrankungen erfüllen und eine leichte bis mittelschwere Fettleber aufweisen.
  2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Haben in den letzten 3 Monaten keine Leberschutzmedikamente eingenommen.
  4. Informierte Probanden, die freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen und sich der Teilnahme an allen Besuchen und Behandlungen einverstanden erklären, wie vom Versuchsprotokoll erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Übermäßiger Alkoholkonsum oder Unfähigkeit, den Alkoholkonsum innerhalb der letzten 12 Monate zu quantifizieren (wöchentliche Ethanolaufnahme: ≥210 g für Männer, ≥ 140 g für Frauen).
  2. Derzeit schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden.
  3. Diagnose von Allergien oder anderen bekannten oder vermuteten allergischen Reaktionen (systemisch, inhaliert oder lokalisiert) mit einer Empfindlichkeit der Inhaltsstoffe in der Produktformel.
  4. Vorherige oder aktuelle Verwendung von Leberschutzprodukten, die Inhaltsstoffe wie Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa und Glycyrrhiza Glabra usw. enthalten
  5. Zusammen mit anderen Hepatobiliären Erkrankungen wie Autoimmunlebererkrankungen, viraler Hepatitis, Leberfibrose, Zirrhose, medikamenteninduzierter Lebererkrankung, Wilson-Krankheit usw.
  6. Diagnostiziert mit Fettleibigkeit, Bluthochdruck und/oder Diabetes und relevante therapeutische Arzneimittel (z. B. Orlistat für Fettleibigkeitsbehandlung, Statine für lipidsenkende, Hydrochlorothiazid, Metoprolol, Bisoprolol für die Behandlung von Hypertonie, METNEIN, DAPAGLIFLIZIN FÜR DIE DABETES-Behandlung usw.).
  7. Zusammen mit spezifischen Krankheiten, die zu Fettleber führen können, wie z.
  8. Langzeitgebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose oder Steatohepatitis verursachen (z. B. Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Glukokortikoide usw.).
  9. Zusammen mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder Niereninsuffizienz.
  10. Instabiles Gewicht und metabolische Parameter innerhalb von 6 bis 8 Wochen vor der Randomisierung, wobei Gewichtsveränderungen über 5% oder einen schnellen Gewichtsverlust (> 1,6 kg/Woche) liegen.
  11. Geschichte der Malignität in den letzten fünf Jahren (mit Ausnahme des lokalisierten Haut -Basal -Zell -Karzinoms), unabhängig von Rezidiven oder Metastasen.
  12. Vorgeschichte von Immunsuppressions- oder Immunschwächestörungen (einschließlich HIV oder AIDS) oder aktueller Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Strahlentherapie.
  13. Chronische Krankheiten und endokrine Störungen wie Asthma, Epilepsie, Hyperthyreose oder Hypothyreose und/oder die Verwendung entsprechender therapeutischer Medikamente.
  14. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs.
  15. Geschichte des Antibiotika -Gebrauchs im letzten Monat.
  16. Teilnahme an anderen Bevölkerungsinterventionsstudien innerhalb der letzten 3 Monate oder Erhalt anderer Nichtstudiengruppenbehandlungen während der Studie.
  17. Andere Bedingungen oder Krankheiten, die nach dem Urteil anderer Forscher die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern oder den Registrierungsprozess erschweren können, wie z. Unannehmlichkeiten im täglichen Leben usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa und Glycyrrhiza Glabra
Der Patient nimmt jeden Tag zwei Tabletten des Mischungsmischungs Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa und Glycyrrhiza Glabra ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kombination von Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa und Glycyrrhiza Glabra
Orale Kombination von Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa und Glycyrrhiza Glabra
Placebo-Komparator: Maltodextrin -Gruppe
Der Patient nimmt jeden Tag zwei Tabletten des Placebo -Maltodextrins ein
Sonstiges: Placebo Maltodextrin
Der Patient nimmt jeden Tag zwei Tabletten des Placebo -Maltodextrins ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie -Protonendichtefettfraktion bei Lebersteatose
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen der Studie
Die MRT-Technologie (Magnetresonanztechnik) verwendet Magnetfelder und Hochfrequenzimpulse, um nicht-invasive Untersuchungen von Geweben durchzuführen. Bei der Messung des Leberfettgehalts verwendet die MRT Wasserfett-Trennungstechniken, um die Protonendichte von Wassermolekülen und Fettmolekülen (PDFF) innerhalb der Leber zu quantifizieren, wodurch eine quantitative Analyse des Fettgehalts bereitgestellt wird.
Grundlinie, bis zu 12 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), alcohol dehydrogenase (ADH) Aldehyd -Dehydrogenase (Aldh)
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Hämoglobin A1C (Hba1c)
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Fastenblutglukose
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Serum-Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein-Cholesterin mit niedrigem Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin mit hohem Dichte (HDL-C), Apolipoprotein A-I (Apoa-I), Apolipoprotein B (APO B).
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Hochempfindlich C-reaktives Protein (HS-CRP)
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Entzündungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Tumornekrosefaktor (TNF-α)
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Entzündungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Interleukine (IL-1β, IL-6).
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Darmflora
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Wochen der Studie
16S -rRNA -Sequenzierung
Grundlinie, bis zu 12 Wochen der Studie
Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Blutkreatinin (Crea), Harnstoffstickstoff (Bun), Harnsäure (UA)
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Blutroutine -Test
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Untersuchungsindikatoren für Blutroutine
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Urinroutinetest:
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie
Urinanalyseuntersuchungsindikatoren
Grundlinie, bis zu 6 Wochen ， bis zu 12 Wochen ， bis zu 16 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Lab,MD

Mitarbeiter

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Ermittler

  • Studienstuhl: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schützen Sie die persönlichen Gesundheitsdaten und die Privatsphäre der Freiwilligen der Freiwilligen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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