이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신진 대사 관련 지방 간 질환 개선에서 Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa 및 Glycyrrhiza Glabra의 결합 된 효과 : 무작위 임상 시험

2025년 4월 17일 업데이트: Li Lab,MD

대사 관련 지방간 질환 (MAFLD)은 유 전적으로 감수성 개인의 영양소 과량 및 인슐린 저항성 (IR)으로 인한 만성 진행성 간 질환입니다. 비만과 제 2 형 당뇨병의 유병률로 인해 MAFLD의 이환율과 발병률은 전 세계적으로, 특히 중국에서 증가하고 있습니다. 제 2 형 당뇨병뿐만 아니라 MAFLD 및 대사 증후군은 상호 인과 관계이며, 동맥 경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 간 방해 요소 및 간세포 암과 같은 악성 종양의 발생률을 공동으로 촉진합니다. MAFLD는 중국에서 점점 더 심각한 공중 보건 문제가되었습니다. MAFLD 환자를위한 효과적인 임상 중재는 말기 질환 예방에 큰 공중 보건의 중요성이 있습니다.

Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa 및 Glycyrrhiza Glabra는 대사 질환을 개선하는 데 상당한 효과를 보여주는 전통적인 중국 의약 허브입니다. Cynara scolymus에는 폴리 페놀, 플라보노이드, 테르펜 및 기타 물질이 포함되어 있으며, 항산화 제, 항 이화, 항 종양, 항균제, 항 고혈압 및 신장 통조 특성을 갖는 기타 물질이 포함되어 있습니다. Silybum Marianum은 Compositae 제품군에 속하며 열을 제거하고 해독하고 간을 진정 시키며 담즙 흐름을 촉진하는 효과가 있습니다. Silybum Marianum의 활성 성분은 플라보노이드 화합물 인 Silymarin이며, 항산화 및 항해성 섬유질 효과를 갖는 Flavonoid 화합물이며, 형 간세포를 자유 라디칼에 의한 손상으로부터 보호하고 간세포 재생 및 수리를 촉진합니다. Curcuma Longa는 Zingiberaceae 제품군의 개화 식물이며, 활성 성분 Curcumin은 항 종양, 항 염증성, 저혈당 및 항산화 활성과 같은 여러 기능적 특성을 가지고 있습니다. Glycyrrhiza glabra는 일반적으로 사용되는 약용 식물 중 하나이며, 열을 제거하고 해독하는 효과를 보유하고, 비장을 강조하고, Qi에 혜택을주고, 폐에 영양을 공급하고, 가래를 해결합니다. 주요 활성 성분에는 트리 테르 페 노이드 사포닌, 플라보노이드 및 다당류가 포함되어 있으며,이 사카 라이드는 항산화, 면역 조절, 항 바이러스 및 항 종양 활성과 같은 다양한 약리학 적 효과를 나타냅니다. 인구 수준에서는 현재 MAFLD 환자에서 Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa 및 Glycyrrhiza Glabra의 결합 된 개입에 대한 연구는 없습니다.

따라서,이 연구는 간 기능, Silybum Marianum, Curcuma Longa 및 Glycyrrhiza Glabra의 간 기능, 간 지방 함량, 포도당 및 지질 대사 및 기타에 대한 결합 된 적용의 효과를 탐구하기 위해 무작위 제어 된 이중 맹검 시험을 수행 할 계획입니다. MAFLD 환자의 측면, MAFLD 환자 에서이 결합 된 중재의 건강 개선 효과를 명확히하기 위해이 환자 그룹에서 건강 증진을위한 인구 기반 증거와 전략을 제공하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., 중국, 310053
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 모병
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • songtao Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 대사 관련 지방간 질환에 대한 임상 진단 기준을 충족하고 경증에서 중등도의 지방 간이있는 피험자.
  2. 성별에 관계없이 18-65 세.
  3. 지난 3 개월 동안 간 보호 약물을 복용하지 않았습니다.
  4. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 시험 프로토콜이 요구하는 모든 방문 및 치료에 참여하기로 동의하는 정보를받은 피험자.

제외 기준 :

  1. 지난 12 개월 동안 과도한 알코올 소비 또는 알코올 소비를 정량화 할 수 없음 (주별 에탄올 섭취량 : 남성의 경우 210g 이상, 여성의 경우 140g 이상).
  2. 현재 임신 ​​및/또는 수유 여성 또는 향후 3 개월 이내에 임신 할 여성.
  3. 제품 공식의 성분에 대한 민감성 이력이있는 알레르기 또는 기타 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응 (전신, 흡입 또는 국소화)으로 진단.
  4. Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa 및 Glycyrrhiza Glabra 등과 같은 성분을 함유 한 간 보호 제품의 이전 또는 현재 사용
  5. 자가 면역 간 질환, 바이러스 성 간염, 간 섬유증, 간경변, 약물 유발 간 질환, 윌슨 질환 등과 같은 다른 간장 질환과 공존합니다.
  6. 비만, 고혈압 및/또는 당뇨병으로 진단하고 관련 치료 약물 복용 (예 : 비만 치료를위한 orrlistat, 지질 저하, hydrochlorothiazide, metoprolol, 고혈압 치료, 메트포르민, dapagliflozin 등의 비 로프 롤롤).
  7. 총 비경 구 영양, abetalipoproteinemia, 선천성 지방 지방성 당뇨병, 체강 질병 등과 같은 지방간으로 이어질 수있는 특정 질병과 공존합니다.
  8. 간 지방증 또는 관절염염을 유발하는 것으로 알려진 약물의 장기 사용 (예 : 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 글루코 코르티코이드 등).
  9. 심혈관 및 뇌 혈관 질환 또는 신장 기능 부전과 공존합니다.
  10. 무작위 배정 전 6-8 주 이내에 불안정한 중량 및 대사 파라미터는 5%를 초과하거나 빠른 체중 감소 (> 1.6 kg/주)를 갖는 무작위 화 전 6-8 주 내에.
  11. 재발 또는 전이에 관계없이 지난 5 년간의 악성 병력 (국소 피부 기저 세포 암종 제외).
  12. 면역 억제 또는 면역 결핍 장애 (HIV 또는 AIDS 포함)의 병력, 또는 현재 면역 억제제 또는 방사선 요법의 사용.
  13. 천식, 간질, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증 및/또는 상응하는 치료 약물의 만성 질환 및 내분비 장애.
  14. 약물 남용의 역사.
  15. 지난 달에 항생제 사용의 역사.
  16. 지난 3 개월 내에 다른 인구 개입 연구에 참여하거나 연구 중 다른 비 학습 그룹 치료 수령.
  17. 다른 연구자들의 판단에서 등록 가능성을 줄이거 나 업무 환경의 빈번한 변화, 불안정한 생활 환경 등과 같은 등록 절차를 복잡하게 할 수있는 다른 조건이나 질병; 일상 생활 등의 불편 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa 및 Glycyrrhiza Glabra의 조합
환자는 혼합물 Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa 및 Glycyrrhiza Glabra의 혼합물 2 절을 매일 복용합니다.
건강 보조 식품: Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa 및 Glycyrrhiza Glabra의 조합
Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa 및 Glycyrrhiza Glabra의 구강 조합
위약 비교기: Maltodextrin 그룹
환자는 매일 위약 maltodextrin의 2 절을 복용합니다.
다른: 위약 maltodextrin
환자는 매일 위약 maltodextrin의 2 절을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증에서 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획
기간: 기준선, 최대 12 주간의 연구
자기 공명 영상 (MRI) 기술은 자기장과 방사성 주파수 펄스를 사용하여 조직의 비 침습적 검사를 수행합니다. 간 지방 함량을 측정 할 때, MRI는 간 내에서 물 분자 및 지방 분자 (PDFF)의 양성자 밀도를 정량화하여 지방 함량의 정량적 분석을 제공합니다.
기준선, 최대 12 주간의 연구

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), γ- 글루타밀 트랜스퍼 라제 (γ- 글루타밀 트랜스퍼 라제 (γ-GT), 알칼리성 포스파타제 (ALP), 총 빌리루빈 (TBIL), 직접 빌리루빈 (드빌), 알코올 데리루빈 (IBIL), 알코올 탈수 제 (ADH). , Aldehyde Dehydrogenase (ALDH)
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
포도당 대사
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
헤모글로빈 A1C (HBA1C)
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
포도당 대사
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
금식 혈당
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
지질 대사
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
혈청 트리글리세리드 (TG), 총 콜레스테롤 (TC), 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C), 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C), apoipoprotein A-I (APOA-I), 아포피 단백질 B (APO B).
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 수준
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
염증 수준
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
종양 괴사 인자 (TNF-α)
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
염증 수준
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
인터루킨 (IL-1β, IL-6).
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
장내 식물 군
기간: 기준선, 최대 12 주간의 연구
16S rRNA 시퀀싱
기준선, 최대 12 주간의 연구
신장 기능
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
혈액 크레아티닌 (Crea), 요소 질소 (BUN), 요산 (UA)
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
혈액 루틴 검사
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
혈액 정기 검사 지표
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
소변 루틴 테스트 :
기간: 기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구
소변 검사 지표
기준선, 최대 6 주, 최대 12 주, 최대 16 주 동안 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Li Lab,MD

협력자

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

수사관

  • 연구 의자: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자원 봉사자의 개인 건강 데이터 및 개인 정보 보호를 보호하십시오

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다