Efecto de la aplicación combinada de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa y Glycyrrhiza glabra en la mejora
La enfermedad hepática grasa asociada a metabólica (MAFLD) es una enfermedad hepática progresiva crónica causada por el exceso de nutrientes y la resistencia a la insulina (IR) en individuos genéticamente susceptibles. Con la prevalencia de la obesidad y la diabetes tipo 2, la morbilidad y la incidencia de MAFLD han aumentado a nivel mundial, particularmente en China. El síndrome de MAFLD y metabólico, así como la diabetes tipo 2, son mutuamente causales, promoviendo conjuntamente la incidencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica, descompensación hepática y tumores malignos como el carcinoma hepatocelular. MAFLD se ha convertido en un problema de salud pública cada vez más grave en China. Las intervenciones clínicas efectivas para pacientes con MAFLD tienen una gran importancia de salud pública para la prevención de enfermedades terminales.
Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa y Glycyrrhiza Glabra son hierbas medicinales tradicionales chinas que han demostrado una efectividad significativa en la mejora de las enfermedades metabólicas. Cynara Scolymus contiene polifenoles, flavonoides, terpenos y otras sustancias, que poseen propiedades antioxidantes, antienvejecimiento, antitumorales, antimicrobianas, antihipertensivas y de tonificación renal. Silybum marianum pertenece a la familia Compositae y tiene los efectos de limpiar el calor y la desintoxicación, calmar el hígado y promover el flujo biliar. El ingrediente activo de Silybum marianum es la silimarina, un compuesto flavonoide, que tiene efectos fibróticos antioxidantes y antihepáticos, protegiendo los hepatocitos de los daños por radicales libres y promoviendo la regeneración y reparación de hepatocitos. Curcuma Longa es una planta de floración de la familia Zingiberaceae, y su ingrediente activo Curcumina tiene múltiples propiedades funcionales, como actividades antitumorales, antiinflamatorias, hipoglucémicas y antioxidantes. Glycyrrhiza glabra es una de las plantas medicinales comúnmente utilizadas, que posee los efectos de limpiar el calor y la desintoxicación, tonificar el bazo y beneficiar el Qi, nutrir los pulmones y resolver la flema. Sus principales ingredientes activos incluyen saponinas triterpenoides, flavonoides y polisacáridos, que exhiben varios efectos farmacológicos como actividades antioxidantes, inmunorreguladoras, antivirales y antitumorales. A nivel de población humana, actualmente no hay investigación sobre la intervención combinada de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa y Glycyrrhiza glabra en pacientes con MAFLD.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de realizar un ensayo doble ciego controlado aleatorizado para explorar los efectos de la aplicación combinada de cynara scolymus, sililbum marianum, curcuma longa y glycyrrhiza glabra en la función hepática, contenido de grasa hepática, glucosa y metabolismo lipídico, y otros Aspectos en pacientes con MAFLD, para aclarar los efectos de mejora de la salud de esta intervención combinada en pacientes con MAFLD y proporcionar evidencia basada en la población y estrategias para la promoción de la salud en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaixin Pan
- Número de teléfono: 08615705811859
- Correo electrónico: zcmunutrition@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: qingling huang
- Número de teléfono: 08615267148306
- Correo electrónico: hqingling0306@163.com
Ubicaciones de estudio
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Select...
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Hangzhou, Select..., Porcelana, 310053
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- tao Sun
- Número de teléfono: +8618258296259
- Correo electrónico: hqingling0306@163.com
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Contacto:
- Número de teléfono: 08615705811859
- Correo electrónico: zcmunutrition@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- Zhejiang Xinhua Hospital
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Contacto:
- qingling huang
- Número de teléfono: 08615267148306
- Correo electrónico: hqingling0306@163.com
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Contacto:
- kaixin pan
- Número de teléfono: 08618966486859
- Correo electrónico: pankaixin@zcmu.edu.cn
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Contacto:
- songtao Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que cumplen con los criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad del hígado graso asociado al metabólico y tienen un hígado graso leve a moderado.
- De 18 a 65 años, independientemente del género.
- No he tomado ningún medicamento para proteger el hígado en los últimos 3 meses.
- Los sujetos informados que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y aceptan participar en todas las visitas y tratamientos según lo requiera el protocolo de prueba.
Criterios de exclusión:
- Consumo excesivo de alcohol o incapacidad para cuantificar el consumo de alcohol en los últimos 12 meses (ingesta semanal de etanol: ≥210 g para hombres, ≥140 g para mujeres).
- Actualmente mujeres embarazadas y/o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 3 meses.
- Diagnosticado con alergias u otras reacciones alérgicas conocidas o sospechosas (sistémicas, inhaladas o localizadas), con antecedentes de sensibilidad a los ingredientes en la fórmula del producto.
- Uso previo o actual de productos que protegen el hígado que contienen ingredientes como Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa y Glycyrrhiza glabra, etc.
- Coexistir con otras enfermedades hepatobiliares, como enfermedad hepática autoinmune, hepatitis viral, fibrosis hepática, cirrosis, enfermedad hepática inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, etc.
- Diagnosticado con obesidad, hipertensión y/o diabetes y tomando fármacos terapéuticos relevantes (por ejemplo, Orlistat para el tratamiento de obesidad, estatinas para la reducción de lípidos, la hidroclorotiazida, el metoprolol, el bisoprolol para el tratamiento de la hipertensión, la metformina, la dapagliflifliLiflizina, etc.).
- Coexistir con enfermedades específicas que pueden conducir al hígado graso, como la nutrición parenteral total, abetalipoproteinemia, diabetes lipoatrófica congénita, enfermedad celíaca, etc.
- El uso a largo plazo de fármacos que se sabe que causan esteatosis hepática o esteatohepatitis (por ejemplo, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, glucocorticoides, etc.).
- Coexistir con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves o insuficiencia renal.
- Peso inestable y parámetros metabólicos dentro de las 6 a 8 semanas antes de la aleatorización, con cambios de peso superiores al 5% o la pérdida de peso rápida (> 1.6 kg/semana).
- Historia de malignidad en los últimos cinco años (a excepción del carcinoma localizado de células basales de la piel), independientemente de la recurrencia o la metástasis.
- Historia de los trastornos de inmunosupresión o inmunodeficiencia (incluido el VIH o el SIDA), o el uso actual de fármacos inmunosupresoros o radioterapia.
- Enfermedades crónicas y trastornos endocrinos como el asma, la epilepsia, el hipertiroidismo o el hipotiroidismo, y/o el uso de los medicamentos terapéuticos correspondientes.
- Historia de abuso de drogas.
- Historia del uso de antibióticos en el último mes.
- Participación en otros estudios de intervención de la población en los últimos 3 meses o la recepción de otros tratamientos de grupos no estudio durante el estudio.
- Otras condiciones o enfermedades que, a juicio de otros investigadores, pueden reducir la probabilidad de inscripción o complicar el proceso de inscripción, como los cambios frecuentes en el entorno laboral, el entorno de vida inestable, etc., lo que puede conducir a la pérdida de seguimiento; Inconveniente en la vida diaria, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa y Glycyrrhiza glabra
El paciente toma dos tabletas de la mezcla Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa y Glycyrrhiza glabra todos los días.
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Combinación oral de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa y Glycyrrhiza glabra
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Comparador de placebos: grupo de maltodextrina
El paciente toma dos tabletas del placebo maltodextrina todos los días
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El paciente toma dos tabletas del placebo maltodextrina todos los días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética fracción de grasa de densidad de protones en esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas del estudio
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La tecnología de resonancia magnética (MRI) utiliza campos magnéticos y pulsos de radiofrecuencia para realizar exámenes de tejidos no invasivos.
Al medir el contenido de grasa hepática, la resonancia magnética emplea técnicas de separación de grasas de agua para cuantificar la densidad de protones de las moléculas de agua y las moléculas de grasa (PDFF) dentro del hígado, proporcionando así un análisis cuantitativo del contenido de grasa.
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Línea de base, hasta 12 semanas del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), γ-glutamiltransferasa (γ-GT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirubina directa (DBIL), indirect bilirubina (IBIL), alcohol-dehiadrogenasa (adhidrogrogénase (ADH) , aldehído deshidrogenasa (ALDH)
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Hemoglobina A1C (HBA1C)
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Glucosa en sangre en ayunas
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Los triglicéridos séricos (TG), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C), apolipoproteína A-I (APOA-I), apolipoproteína B (APO B).
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP)
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Factor de necrosis tumoral (TNF-α)
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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interleucinas (IL-1β, IL-6).
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Flora intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas del estudio
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Secuenciación de ARNr 16S
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Línea de base, hasta 12 semanas del estudio
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Función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Creatinina de sangre (Crea), nitrógeno de urea (BUN), ácido úrico (UA)
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Prueba de rutina de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Indicadores de examen de rutina de sangre
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Prueba de rutina de orina:
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Indicadores de examen de análisis de orina
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Línea de base, hasta 6 semanas, hasta 12 semanas, hasta 16 semanas del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li BY, Xi Y, Liu YP, Wang D, Wang C, Chen CG, Fang XH, Li ZX, Chen YM. Effects of Silybum marianum, Pueraria lobate, combined with Salvia miltiorrhiza tablets on non-alcoholic fatty liver disease in adults: A triple-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:2-12. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.06.003. Epub 2024 Jun 10.
- Wang X, Jin Y, Di C, Zeng Y, Zhou Y, Chen Y, Pan Z, Li Z, Ling W. Supplementation of Silymarin Alone or in Combination with Salvianolic Acids B and Puerarin Regulates Gut Microbiota and Its Metabolism to Improve High-Fat Diet-Induced NAFLD in Mice. Nutrients. 2024 Apr 14;16(8):1169. doi: 10.3390/nu16081169.
- Hansen CD, Gram-Kampmann EM, Hansen JK, Hugger MB, Madsen BS, Jensen JM, Olesen S, Torp N, Rasmussen DN, Kjaergaard M, Johansen S, Lindvig KP, Andersen P, Thorhauge KH, Brond JC, Hermann P, Beck-Nielsen H, Detlefsen S, Hansen T, Hojlund K, Thiele MS, Israelsen M, Krag A. Effect of Calorie-Unrestricted Low-Carbohydrate, High-Fat Diet Versus High-Carbohydrate, Low-Fat Diet on Type 2 Diabetes and Nonalcoholic Fatty Liver Disease : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Jan;176(1):10-21. doi: 10.7326/M22-1787. Epub 2022 Dec 13.
- Dellinger RW, Holmes HE, Hu-Seliger T, Butt RW, Harrison SA, Mozaffarian D, Chen O, Guarente L. Nicotinamide riboside and pterostilbene reduces markers of hepatic inflammation in NAFLD: A double-blind, placebo-controlled clinical trial. Hepatology. 2023 Sep 1;78(3):863-877. doi: 10.1002/hep.32778. Epub 2022 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Evaluation of CSCG on MAFLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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