Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af den kombinerede anvendelse af Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra til forbedring af metabolisk associeret fedtleversygdom: Et randomiseret klinisk forsøg

17. april 2025 opdateret af: Li Lab,MD

Metabolisk-associeret fedtleversygdom (MAFLD) er en kronisk progressiv leversygdom forårsaget af overskydende næringsstof og insulinresistens (IR) hos genetisk modtagelige individer. Med forekomsten af ​​fedme og type 2 -diabetes er sygeligheden og forekomsten af ​​MAFLD steget globalt, især i Kina. MAFLD og metabolisk syndrom såvel som type 2 -diabetes er gensidigt årsagssammenhæng, hvilket fremmer forekomsten af ​​aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom, kronisk nyresygdom, leverdugning og ondartede tumorer, såsom hepatocellulært karcinom. MAFLD er blevet et stadig sværere folkesundhedsspørgsmål i Kina. Effektive kliniske interventioner for MAFLD -patienter er af stor folkesundhedsmæssig betydning for forebyggelse af terminalsygdomme.

Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza glabra er traditionelle kinesiske medicinske urter, der har vist signifikant effektivitet i forbedring af metaboliske sygdomme. Cynara Scolymus indeholder polyfenoler, flavonoider, terpener og andre stoffer, der har antioxidant, anti-aldring, antitumor, anti-mikrobiel, antihypertensiv og nyre-tonificerende egenskaber. Silybum Marianum hører til Compositae -familien og har virkningerne af at rydde varme og afgiftende, berolige leveren og fremme galdestrømmen. Den aktive ingrediens af silybum marianum er silymarin, en flavonoidforbindelse, der har antioxidant og anti-hepatisk fibrotisk effekter, beskytter hepatocytter mod skader ved frie radikaler og fremmer hepatocytregenerering og reparation. Curcuma Longa er en blomstrende plante fra Zingiberaceae-familien, og dens aktive ingrediens curcumin har flere funktionelle egenskaber, såsom antitumor, antiinflammatorisk, hypoglykæmisk og antioxidant aktivitet. Glycyrrhiza glabra er en af ​​de almindeligt anvendte medicinske planter, der har virkningerne af at rydde varme og afgiftende, tonende milten og gavne Qi, nærende lungerne og løse slim. Dens vigtigste aktive ingredienser inkluderer triterpenoid saponiner, flavonoider og polysaccharider, der udviser forskellige farmakologiske virkninger, såsom antioxidant, immunregulerende, antivirale og antitumoraktiviteter. På det menneskelige befolkningsniveau er der i øjeblikket ingen forskning på den kombinerede indgriben af ​​Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra hos patienter med MAFLD.

Derfor har denne undersøgelse til hensigt at gennemføre en randomiseret kontrolleret dobbeltblind forsøg for at undersøge virkningerne af den kombinerede anvendelse af Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra på leverfunktion, leverfedtindhold, glukose og lipidmetabolisme og anden Aspekter hos patienter med MAFLD for at afklare sundhedsforbedringseffekterne af denne kombinerede intervention hos patienter med MAFLD og give befolkningsbaseret bevis og strategier for sundhedsfremme i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., Kina, 310053
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • songtao Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for metabolisk-associeret fedtleversygdom og har mild til moderat fedtlever.
  2. 18-65 år, uanset køn.
  3. Har ikke taget nogen leverbeskyttende medicin i de sidste 3 måneder.
  4. Informerede emner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular og accepterer at deltage i alle besøg og behandlinger som krævet af forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdreven alkoholforbrug eller manglende evne til at kvantificere alkoholforbrug inden for de sidste 12 måneder (ugentlig ethanolindtag: ≥210 g for mænd, ≥140 g for kvinder).
  2. I øjeblikket gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder.
  3. Diagnosticeret med allergi eller andre kendte eller mistænkte allergiske reaktioner (systemisk, inhaleret eller lokaliseret) med en historie med følsomhed over for ingredienser i produktformel.
  4. Tidligere eller nuværende brug af leverbeskyttelsesprodukter, der indeholder ingredienser, såsom Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra osv.
  5. Sameksisterende med andre hepatobiliære sygdomme, såsom autoimmun leversygdom, viral hepatitis, leverfibrose, cirrhose, lægemiddelinduceret leversygdom, Wilsons sygdom osv.
  6. Diagnosticeret med fedme, hypertension og/eller diabetes og tager relevante terapeutiske lægemidler (f.eks. Orlistat til fedmebehandling, statiner til lipidsændring, hydrochlorothiazid, metoprolol, bisoprolol til hypertensionbehandling, metformin, dapagliflozin til diabetesbehandling osv.).
  7. Sameksisterende med specifikke sygdomme, der kan føre til fedtlever, såsom total parenteral ernæring, abetalipoproteinæmi, medfødt lipoatrofisk diabetes, cøliaki osv.
  8. Langvarig anvendelse af medikamenter, der er kendt for at forårsage lever-steatose eller steatohepatitis (f.eks. Amiodaron, methotrexat, tamoxifen, glukokortikoider osv.).
  9. Sameksisterende med alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme eller nyreinsufficiens.
  10. Ustabil vægt og metaboliske parametre inden for 6 til 8 uger før randomisering med vægtændringer over 5% eller hurtigt vægttab (> 1,6 kg/uge).
  11. Historie om malignitet inden for de sidste fem år (undtagen lokaliseret hudbasalcellekarcinom), uanset tilbagefald eller metastase.
  12. Historie om immunsuppression eller immundefektionsforstyrrelser (inklusive HIV eller AIDS) eller nuværende anvendelse af immunsuppressive medikamenter eller strålebehandling.
  13. Kroniske sygdomme og endokrine lidelser såsom astma, epilepsi, hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme og/eller brugen af ​​tilsvarende terapeutiske lægemidler.
  14. Historie om stofmisbrug.
  15. Historie om antibiotisk brug inden for den sidste måned.
  16. Deltagelse i andre befolkningsinterventionsundersøgelser inden for de sidste 3 måneder eller modtagelse af andre ikke-studiebehandlinger under undersøgelsen.
  17. Andre tilstande eller sygdomme, der under andre forskere i dommen kan reducere sandsynligheden for tilmelding eller komplicere tilmeldingsprocessen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljø, ustabilt livsmiljø osv., Hvilket kan føre til tab til opfølgning; ulemper i dagligdagen osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra
Patienten tager to tabletter af blandingen Cynara Scolymus, SilyBum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra hver dag.
Kosttilskud: Kombination af Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra
Oral kombination af Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra
Placebo komparator: Maltodextrin Group
Patienten tager to tabletter af placebo maltodextrin hver dag
Andet: Placebo maltodextrin
Patienten tager to tabletter af placebo maltodextrin hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansafbildning Protondensitet Fedtfraktion i leverstatose
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter undersøgelsen
Magnetisk resonansafbildning (MRI) -teknologi anvender magnetiske felter og radiofrekvensimpulser til at gennemføre ikke-invasive undersøgelser af væv. Ved måling af leverfedtindhold anvender MRI vandfedtseparationsteknikker til at kvantificere protontætheden af ​​vandmolekyler og fedtmolekyler (PDFF) i leveren og derved tilvejebringe en kvantitativ analyse af fedtindhold.
Baseline, op til 12 uger efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), y-glutamyltransferase (γ-GT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (tbil), direkte bilirubin (DBIL), indirekte bilirubin (iBil), alkohol dehydrogen (adlirubin (dbil), indirekte bilirubin (iBil), alkohol dehydrogen (adlirubin) , Aldehyddehydrogenase (ALDH)
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Fastende blodsukker
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Serum triglycerider (TG), total kolesterol (TC), lipoproteincholesterol med lav densitet (LDL-C), lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C), apolipoprotein A-I (apoA-I), apolipoprotein B (APO B).
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelsesniveau
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP)
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Betændelsesniveau
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Tumor nekrose faktor (TNF-a)
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Betændelsesniveau
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
interleukiner (IL-1β, IL-6).
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Tarmflora
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter undersøgelsen
16S rRNA -sekventering
Baseline, op til 12 uger efter undersøgelsen
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Blodkreatinin (Crea), urinstofnitrogen (BUN), urinsyre (UA)
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Blodrutinetest
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Indikatorer for blodrutinemæssig undersøgelse
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Urinrutinetest:
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen
Indikatorer for urinalyseundersøgelse
Baseline, op til 6 uger ， op til 12 uger ， op til 16 uger efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Lab,MD

Samarbejdspartnere

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Efterforskere

  • Studiestol: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskyt frivillige 'personlige sundhedsdata og personlige privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner