Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cynara Scolymus-, Silybum Marianum, Curcuma longa ja Glycyrrhiza Glabra -yhdistelmän yhdistetyn levityksen vaikutus metaboliin liittyvän rasvamaksataudin parantamiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Li Lab,MD

Metaboliin liittyvä rasvamaksasairaus (MAFLD) on krooninen progressiivinen maksasairaus, jonka aiheuttavat ravintoaineiden ylimääräiset ja insuliiniresistenssi (IR) geneettisesti alttiilla yksilöillä. Lihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden myötä MAFLD: n sairastuvuus ja esiintyvyys ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti, etenkin Kiinassa. MAFLD- ja metabolinen oireyhtymä sekä tyypin 2 diabetes ovat molemminpuolisesti syy -ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauksien, kroonisen munuaissairauden, maksan dekompensaation ja pahanlaatuisten kasvaimien, kuten hepatosellulaarisen karsinooman, esiintyvyyttä. MAFLD: stä on tullut yhä vakavampi kansanterveyskysymys Kiinassa. Tehokkaat kliiniset interventiot MAFLD -potilailla on suuri kansanterveyden merkitys terminaalisten sairauksien estämiselle.

Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma longa ja Glycyrrhiza Glabra ovat perinteisiä kiinalaisia ​​lääkekasveja, jotka ovat osoittaneet merkittävää tehokkuutta metabolisten sairauksien parantamisessa. Cynara Scolymus sisältää polyfenoleja, flavonoideja, terpeenejä ja muita aineita, joilla on antioksidantti, ikääntymistä, kasvaimen vastaista, antimikrobisia, verenpainelääkkeitä ja munuaisten määrittäviä ominaisuuksia. Silybum Marianum kuuluu Compositae -perheelle, ja sillä on lämmön puhdistaminen ja vieroitus, rauhoittaen maksaa ja sappivirtauksen edistäminen. Silybum Marianumin aktiivinen aineosa on Silymarin, flavonoidiyhdiste, jolla on antioksidantti- ja anti-hepaattisia fibroottisia vaikutuksia, jotka suojaavat hepatosyyttejä vaurioilta vapaiden radikaalien avulla ja edistävät hepatosyyttien uudistumista ja korjaamista. Curcuma longa on Zingiberaceae-perheen kukkiva kasvi, ja sen aktiivisella aineosan kurkumiinilla on useita funktionaalisia ominaisuuksia, kuten kasvaimen vastaisia, anti-inflammatorisia, hypoglykeemisiä ja antioksidantteja. Glycyrrhiza Glabra on yksi yleisesti käytetyistä lääkekasveista, jolla on lämmön puhdistamisen ja vieroitusvaikutuksen vaikutukset, pernan levittäminen ja Qi: n hyödyntäminen, keuhkojen ravitseminen ja phlegman ratkaiseminen. Sen tärkeimpiä aktiivisia ainesosia ovat triterpenoidi-saponiinit, flavonoidit ja polysakkaridit, joilla on erilaisia ​​farmakologisia vaikutuksia, kuten antioksidantti-, immunoregulatorisia, viruslääkkeitä ja kasvaimenvastaisia ​​vaikutuksia. Ihmispopulaatiotasolla ei tällä hetkellä ole tutkimusta Cynara Scolymus-, Silybum Marianum-, Curcuma longa- ja Glycyrrhiza Glabra -sovellusten yhdistetystä interventiosta MAFLD -potilailla.

Siksi tämä tutkimus aikoo suorittaa satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tutkimaan Cynara Scolymus, Silybum Marianumin, Curcuma longa- ja Glycyrrhiza Glabran yhdistetyn levityksen vaikutuksia maksan toiminnassa, maksan rasvapitoisuudessa, glukoosi- ja lipidien aineenvaihdunnassa ja muussa MAFLD-potilaiden näkökohdat, jotta voidaan selventää tämän yhdistetyn intervention terveyden parantamista koskevia vaikutuksia potilailla, joilla on MAFLD ja tarjota väestöpohjaisia ​​todisteita ja strategioita terveyden edistämiseksi tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., Kiina, 310053
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • songtao Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät metaboliin liittyvän rasvamaksataudin kliiniset diagnostiset kriteerit ja joilla on lievä tai kohtalainen rasvamaksa.
  2. 18-65-vuotias sukupuolesta riippumatta.
  3. Eivät ole käyttäneet maksa suojaavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Tietoiset aiheet, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutuvat osallistumaan kaikkiin vierailuihin ja hoitomuotoihin kokeiluprotokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liiallinen alkoholin kulutus tai kyvyttömyys kvantifioida alkoholin kulutusta viimeisen 12 kuukauden aikana (viikoittainen etanolin saanti: ≥210 g miehillä, ≥140 g naisilla).
  2. Tällä hetkellä raskaana ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana.
  3. Diagnosoitu allergioilla tai muilla tunnettuja tai epäiltyjä allergisia reaktioita (systeemisiä, hengitettyjä tai paikallisia), jolla on historian herkkyys tuotekaavan ainesosille.
  4. Aikaisempi tai nykyinen maksa-suojelevien tuotteiden käyttö, jotka sisältävät ainesosia, kuten Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma longa ja Glycyrrhiza Glabra jne.
  5. Samanaikaisesti muiden hepatobiliaaristen sairauksien, kuten autoimmuunisaksasairauksien, virushepatiitti, maksafibroosi, maksakirroosi, lääkkeen aiheuttama maksasairaus, Wilsonin tauti jne.
  6. Lihavuuden, verenpainetaudin ja/tai diabeteksen diagnosoituna ja asiaankuuluvien terapeuttisten lääkkeiden (esim. Orlistaatin liikalihavuuden hoidossa, statiinien lipidien alentamisessa, hydroklooritiatsidissa, metoprololissa, bisoprololissa hypertensiohoitoon, metformiiniin, dapagliflotsiiniin diabetiesihoitoon jne.).
  7. Samanaikaisesti erityisten sairauksien kanssa, jotka voivat johtaa rasvamaksaan, kuten kokonaisten parenteraaliseen ravitsemukseen, abetalipoproteinemiaan, synnynnäiseen lipoatrofiseen diabetekseen, keliakialle jne.
  8. Lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia tai steatohepatiittia (esim. Amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, glukokortikoidit jne.).
  9. Samanaikaisesti vakavien sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairauksien tai munuaisten vajaatoiminta.
  10. Epävakaa paino- ja aineenvaihduntaparametrit 6–8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, painonmuutokset ylittävät 5% tai nopea painonpudotus (> 1,6 kg/viikko).
  11. Pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta paikallista ihon perussolukarsinoomaa) toistumisesta tai etäpesäkkeestä riippumatta.
  12. Immunosuppression tai immuunikatohäiriöiden historia (mukaan lukien HIV tai aids) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon nykyinen käyttö.
  13. Krooniset sairaudet ja endokriiniset häiriöt, kuten astma, epilepsia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai vastaavien terapeuttisten lääkkeiden käyttö.
  14. Huumeiden väärinkäytön historia.
  15. Antibioottien käytön historia viimeisen kuukauden aikana.
  16. Osallistuminen muihin väestön interventiotutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai muiden tutkijoiden ei-tutkijoiden hoitomenetelmien vastaanottaminen tutkimuksen aikana.
  17. Muut olosuhteet tai sairaudet, jotka muiden tutkijoiden arvioinnissa voivat vähentää ilmoittautumisen todennäköisyyttä tai monimutkaista ilmoittautumisprosessia, kuten toistuvia muutoksia työympäristössä, epävakaa elinympäristö jne., Jotka voivat johtaa seurannan menetykseen; Päivittäisessä elämässä haitat jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma longa ja Glycyrrhiza Glabra yhdistelmä
Potilas ottaa kaksi tablettia Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma longa ja Glycyrrhiza Glabra joka päivä.
Ravintolisä: Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma longa ja Glycyrrhiza Glabra yhdistelmä
Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma longa ja Glycyrrhiza Glabra -yhdistelmä
Placebo Comparator: maltodekstriiniryhmä
Potilas ottaa joka päivä kaksi lumelääkettä maltodekstriiniä
Muut: Lumelääke maltodekstriini
Potilas ottaa joka päivä kaksi lumelääkettä maltodekstriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvantaminen Protonitiheys rasvaosuus maksasteatoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa tutkimuksesta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) -teknologia käyttää magneettikenttiä ja radiotaajuisia pulsseja kudosten ei-invasiivisten tutkimusten suorittamiseksi. Maksavarojen pitoisuutta mitattaessa MRI käyttää veden rasva-erotustekniikoita vesimolekyylien ja rasvamolekyylien (PDFF) protonitiheyden kvantifioimiseksi maksassa tarjoamalla siten kvantitatiivisen analyysin rasvapitoisuudesta.
Perustaso, jopa 12 viikkoa tutkimuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), alcohol dehydrogenase (ADH) , aldehydidehydrogenaasi (ALDH)
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Paastoverensokeri
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Lipidimetabolia
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Seerumin triglyseridit (TG), kokonaiskolesterolit (TC), matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolit (LDL-C), korkean tiheyden lipoproteiini kolesteroli (HDL-C), apolipoproteiini A-I (ApoA-I), apolipoproteiini B (Apo B).
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen taso
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP)
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Tulehduksen taso
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Kasvaimen nekroositekijä (TNF-a)
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Tulehduksen taso
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
interleukiini (IL-1β, IL-6).
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Suolen kasvisto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa tutkimuksesta
16S rRNA -sekvensointi
Perustaso, jopa 12 viikkoa tutkimuksesta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Veren kreatiniini (CREA), urea -typpi (BUN), virtsahappo (UA)
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Verirutiinitesti
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Verirutiinitarkastusindikaattorit
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Virtsan rutiinitesti:
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta
Virtsa -analyysin tutkimuksen indikaattorit
Perustaso, jopa 6 viikkoa ， enintään 12 viikkoa ， enintään 16 viikkoon tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li Lab,MD

Yhteistyökumppanit

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suojaa vapaaehtoisten henkilökohtaisia ​​terveystietoja ja henkilökohtaista yksityisyyttä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa