Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert anvendelse av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra for å forbedre metabolsk assosiert fettsykdom: en randomisert klinisk studie

17. april 2025 oppdatert av: Li Lab,MD

Metabolsk-assosiert fet leversykdom (MAFLD) er en kronisk progressiv leversykdom forårsaket av overskudd av næringsstoffer og insulinresistens (IR) hos genetisk mottagelige individer. Med utbredelsen av overvekt og diabetes type 2 har sykeligheten og forekomsten av MAFLD økt globalt, spesielt i Kina. MAFLD og metabolsk syndrom så vel som diabetes type 2 er gjensidig årsakssammenheng, og fremmer i fellesskap forekomsten av aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom, leverdekompensasjon og ondartede svulster som hepatocellulær karsinom. MAFLD har blitt et stadig mer alvorlig folkehelsespørsmål i Kina. Effektive kliniske intervensjoner for MAFLD -pasienter er av stor folkehelsetilstand for forebygging av terminale sykdommer.

Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza glabra er tradisjonelle kinesiske medisinske urter som har vist betydelig effektivitet i å forbedre metabolske sykdommer. Cynara scolymus inneholder polyfenoler, flavonoider, terpener og andre stoffer, som har antioksidant, anti-aldring, antitumor, anti-mikrobielle, antihypertensive og nyretonifiserende egenskaper. Silybum Marianum tilhører Compositae -familien og har effekten av å rydde varme og avgifte, berolige leveren og fremme gallestrømmen. Den aktive ingrediensen i Silybum Marianum er Silymarin, en flavonoidforbindelse, som har antioksidant og anti-hepatiske fibrotiske effekter, og beskytter hepatocytter mot skader ved frie radikaler og fremmer hepatocyttregenerering og reparasjon. Curcuma Longa er en blomstrende plante av Zingiberaceae-familien, og dets aktive ingrediens curcumin har flere funksjonelle egenskaper som antitumor, antiinflammatoriske, hypoglykemiske og antioksidantaktiviteter. Glycyrrhiza glabra er en av de ofte brukte medisinplantene, som har effekten av å rydde varme og avgifte, tonifisere milten og til fordel for Qi, næring lungene og løsende slim. De viktigste aktive ingrediensene inkluderer triterpenoid saponiner, flavonoider og polysakkarider, som viser forskjellige farmakologiske effekter som antioksidant, immunregulerende, antivirale og antitumoraktiviteter. På det menneskelige befolkningsnivå er det foreløpig ingen undersøkelser om den kombinerte intervensjonen av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza glabra hos pasienter med MAFLD.

Derfor har denne studien til hensikt å utføre en randomisert kontrollert dobbeltblind studie for å utforske effekten av den kombinerte anvendelsen av Cynara scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og glykyrrhiza glabra på leverfunksjon, leverfettinnhold, glukose og lipid metabolisme og annet Aspekter hos pasienter med MAFLD, for å tydeliggjøre helseforbedringseffektene av denne kombinerte intervensjonen hos pasienter med MAFLD og gi populasjonsbasert bevis og strategier for helsefremmende promotering i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., Kina, 310053
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • songtao Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for metabolsk assosiert fet leversykdom og har mild til moderat fettlever.
  2. I alderen 18-65 år, uavhengig av kjønn.
  3. Har ikke tatt noen leverbeskyttelsesmedisiner de siste tre månedene.
  4. Informerte fag som frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet og samtykker i å delta i alle besøk og behandlinger som kreves av prøveprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Overdreven alkoholforbruk eller manglende evne til å kvantifisere alkoholforbruk i løpet av de siste 12 månedene (ukentlig etanolinntak: ≥210g for menn, ≥140 g for kvinner).
  2. For tiden gravide og/eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene.
  3. Diagnostisert med allergier eller andre kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner (systemisk, inhalert eller lokalisert), med en historie med følsomhet for ingredienser i produktformelen.
  4. Tidligere eller nåværende bruk av leverbeskyttelsesprodukter som inneholder ingredienser som Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra, etc.
  5. Sameksisterende med andre hepatobiliærsykdommer, som autoimmun leversykdom, viral hepatitt, leverfibrose, skrumplever, medikamentindusert leversykdom, Wilsons sykdom, etc.
  6. Diagnostisert med overvekt, hypertensjon og/eller diabetes og å ta relevante terapeutiske medisiner (f.eks. Orlistat for overvektbehandling, statiner for lipidsenkende, hydrochlorothiazide, metoprolol, bisoprolol for hypertensjon, metformin, dapagliflozin for diabetesbehandling osv.
  7. Sameksisterende med spesifikke sykdommer som kan føre til fet lever, for eksempel total parenteral ernæring, abetalipoproteinemia, medfødt lipoatrofisk diabetes, cøliaki, etc.
  8. Langvarig bruk av medisiner som er kjent for å forårsake lever steatose eller steatohepatitt (f.eks. Amiodaron, metotrexat, tamoxifen, glukokortikoider, etc.).
  9. Sameksisterende med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller nyreinsuffisiens.
  10. Ustabil vekt- og metabolske parametere innen 6 til 8 uker før randomisering, med vektendringer som overstiger 5% eller raskt vekttap (> 1,6 kg/uke).
  11. Historie om malignitet i løpet av de siste fem årene (bortsett fra lokalisert hudbasalcellekarsinom), uavhengig av tilbakefall eller metastase.
  12. Historie om immunsuppresjon eller immunsviktforstyrrelser (inkludert HIV eller AIDS), eller nåværende bruk av immunsuppressive medisiner eller strålebehandling.
  13. Kroniske sykdommer og endokrine lidelser som astma, epilepsi, hypertyreose eller hypotyreose, og/eller bruk av tilsvarende terapeutiske medisiner.
  14. Historien om narkotikamisbruk.
  15. Historie med antibiotikabruk i løpet av den siste måneden.
  16. Deltakelse i andre populasjonsinngrepsstudier i løpet av de siste tre månedene eller mottak av andre behandlinger som ikke er studie under studien.
  17. Andre forhold eller sykdommer som etter andre forskere har vurdert sannsynligheten for påmelding eller kompliserer påmeldingsprosessen, for eksempel hyppige endringer i arbeidsmiljøet, ustabilt bomiljø, etc., noe som kan føre til tap til oppfølging; ulempe i dagliglivet osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra
Pasienten tar to tabletter av blandingen Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra hver dag.
Kosttilskudd: Kombinasjon av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra
Oral kombinasjon av Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa og Glycyrrhiza Glabra
Placebo komparator: Maltodextrin Group
Pasienten tar to tabletter av placebo maltodextrin hver dag
Annen: Placebo maltodextrin
Pasienten tar to tabletter av placebo maltodextrin hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning Protontetthet Fettfraksjon i lever steatose
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker av studien
Magnetisk resonansavbildning (MRI) -teknologi bruker magnetiske felt og radiofrekvenspulser for å gjennomføre ikke-invasive undersøkelser av vev. Ved måling av leverfettinnhold, bruker MR vann-fett-separasjonsteknikker for å kvantifisere protontettheten av vannmolekyler og fettmolekyler (PDFF) i leveren, og dermed gi en kvantitativ analyse av fettinnhold.
Baseline, opptil 12 uker av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), alcohol dehydrogenase (ADH) , aldehyd dehydrogenase (ALDH)
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Fastende blodsukker
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Serumtriglyserider (TG), total kolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), apolipoprotein A-I (ApoA-I), apoliprotein B (Apo B).
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsesnivå
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Høyfølsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP)
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Betennelsesnivå
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Tumor nekrose faktor (TNF-a)
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Betennelsesnivå
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Interleukins (IL-1β, IL-6).
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Tarmsflora
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker av studien
16S rRNA -sekvensering
Baseline, opptil 12 uker av studien
Nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Blodkreatinin (CREA), urea nitrogen (BUN), urinsyre (UA)
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Blodrutinemessig test
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Blodrutinemessige undersøkelsesindikatorer
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Urinrutinemessig test:
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien
Urinalyse -undersøkelsesindikatorer
Baseline, opptil 6 uker ， opptil 12 uker ， opptil 16 uker av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li Lab,MD

Samarbeidspartnere

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Etterforskere

  • Studiestol: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskytt frivilligheters personlige helsedata og personlige personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere