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Cynara Scolymus，Silybum Marianum，Curcuma Longa和Glycyrrhiza Glabra的联合应用在改善代谢相关脂肪肝病中的影响：一项随机临床试验

2025年4月17日 更新者：Li Lab,MD

代谢相关的脂肪肝病（MAFLD）是一种慢性进行性肝脏疾病，由遗传易感性个体中的养分过量和胰岛素抵抗（IR）引起。 随着肥胖症和2型糖尿病的患病率，MAFLD的发病率和发病率在全球范围内一直在增加，尤其是在中国。 MAFLD和代谢综合征以及2型糖尿病是互惠因果关系，共同促进了动脉粥样硬化心血管疾病的发生率，慢性肾脏疾病，肝脏代偿症和恶性肿瘤，例如肝细胞癌。 MAFLD已成为中国越来越严重的公共卫生问题。 对MAFLD患者的有效临床干预措施对于预防末期疾病具有很高的公共卫生意义。

Cynara Scolymus，Silybum Marianum，Curcuma Longa和Glycyrrhiza Glabra是传统的中国药用草药，在改善代谢疾病方面具有重要的有效性。 Cynara scolymus含有多酚，类黄酮，萜烯和其他物质，具有抗氧化剂，抗衰老，抗肿瘤，抗肿瘤，抗微生物，抗毒性和肾脏辅助特性。 Silybum marianum属于合成典家族，具有清除热量和排毒，舒缓肝脏并促进胆汁流量的作用。 Silybum Marianum的活性成分是一种抗氧化剂和抗肝纤维化作用的球类药物，可保护肝细胞免受自由基的损害并促进肝细胞再生和修复。 Curcuma Longa是Zingiberaceae家族的开花植物，其活性成分姜黄素具有多种功能特性，例如抗肿瘤，抗炎，低血糖和抗氧化活性。 Glycyrrhiza glabra是常用的药用植物之一，具有清除热量和排毒，调解脾脏并从中受益于Qi，滋养肺和解决痰液的作用。 它的主要活性成分包括三萜类皂苷，类黄酮和多糖，它们表现出各种药理作用，例如抗氧化剂，免疫调节，抗病毒和抗肿瘤活性。 在人口水平上，目前尚无关于Cynara Scolymus，Silybum Marianum，Curcuma Longa和Glycyrrhiza Glabra的综合干预措施的研究。

因此，这项研究打算进行一项随机对照双盲试验，以探讨Cynara Scolymus，Silybum Marianum，Curcuma Longa和Glycyrrhiza Glabra对肝功能，肝脂肪含量，葡萄糖和其他脂质代谢以及其他代谢的影响，以及Glycyrrhiza glabra的综合应用。 MAFLD患者的方面，以阐明这种联合干预对MAFLD患者的健康改善影响，并为该患者组提供基于人群的证据和健康促进策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Select...
      • Hangzhou、Select...、中国、310053
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 招聘中
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • songtao Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合代谢相关脂肪肝疾病并且患有轻度至中度脂肪肝的临床诊断标准的受试者。
  2. 无论性别如何，18-65岁。
  3. 在过去的三个月中，没有服用任何肝脏保护药物。
  4. 自愿签署知情同意书并同意按照试验协议要求参加所有访问和治疗的知情受试者。

排除标准：

  1. 在过去的12个月内过多的酒精消耗或无法量化酒精消耗（男性乙醇摄入量≥210g，女性≥140g）。
  2. 目前，孕妇和/或哺乳期妇女，或计划在未来3个月内怀孕的妇女。
  3. 被诊断为过敏，其他已知或怀疑的过敏反应（全身，吸入或局部化），对产品配方中的成分具有敏感性。
  4. 以前或目前使用的肝脏保护产品，包括Cynara Scolymus，Silybum Marianum，Curcuma Longa和Glycyrrhiza glabra，等等。
  5. 与其他肝胆疾病共存，例如自身免疫性肝病，病毒肝炎，肝纤维化，肝硬化，药物诱发的肝病，威尔逊病等。
  6. 被诊断出患有肥胖，高血压和/或糖尿病，并服用相关的治疗药物（例如，用于肥胖治疗的Orlistat，用于降低脂质的汀类药物，苯二酚，美丙洛洛赛，双丙二醇酚，Bisopolol用于低血压治疗，二甲状腺素治疗，Dapaglifliflozin for Diabetes治疗）。
  7. 与可能导致脂肪肝的特异性疾病共存，例如肠胃外营养，脂蛋白血症，先天性脂肪营养性糖尿病，腹腔疾病等。
  8. 长期使用已知会引起肝脂肪变性或脂肪性肝炎的药物（例如，胺碘酮，甲氨蝶呤，他莫昔芬，糖皮质激素等）。
  9. 与严重的心血管和脑血管疾病或肾功能不全共存。
  10. 在随机化前6至8周内的重量和代谢参数不稳定，重量变化超过5％或快速体重减轻（> 1.6 kg/周）。
  11. 在过去五年中的恶性肿瘤病史（除了局部皮肤基底细胞癌外），无论复发或转移如何。
  12. 免疫抑制或免疫缺陷障碍史（包括艾滋病毒或艾滋病），或当前使用免疫抑制药物或放射治疗。
  13. 慢性疾病和内分泌疾病，例如哮喘，癫痫，甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症和/或使用相应的治疗药物。
  14. 药物滥用的历史。
  15. 过去一个月内使用抗生素的历史。
  16. 在过去的3个月内参与其他人口干预研究或在研究期间接受其他非研究小组治疗。
  17. 在其他研究人员的判断中，其他疾病或疾病可能会降低入学可能性或使入学过程复杂化的可能性，例如工作环境的频繁变化，不稳定的生活环境等，这可能会导致损失的随访；给日常生活带来不便，等等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cynara Scolymus，Silybum Marianum，Curcuma Longa和Glycyrrhiza Glabra的组合
患者每天服用两片混合物Cynara Scolymus，Sillbum Marianum，Curcuma Longa和Glycyrrhiza Glabra。
膳食补充剂：Cynara Scolymus，Silybum Marianum，Curcuma Longa和Glycyrrhiza Glabra的组合
Cynara Scolymus，Silybum Marianum，Curcuma Longa和Glycyrrhiza Glabra的口服组合
安慰剂比较：麦芽糊精组
患者每天服用两片安慰剂麦芽糊精
其他：安慰剂麦芽糊精
患者每天服用两片安慰剂麦芽糊精

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振成像质子密度脂肪分数在肝脂肪变性中
大体时间：基线，最多12周的研究
磁共振成像（MRI）技术利用磁场和射频脉冲来进行组织非侵入性检查。 测量肝脂肪含量时，MRI采用水脂分离技术来量化肝脏内水分子和脂肪分子（PDFF）的质子密度，从而对脂肪含量进行定量分析。
基线，最多12周的研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), alcohol dehydrogenase (ADH) ，醛脱氢酶（ALDH）
基线，最多6周，最多12周，最多16周
葡萄糖代谢
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
血红蛋白A1C（HBA1C）
基线，最多6周，最多12周，最多16周
葡萄糖代谢
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
空腹血糖
基线，最多6周，最多12周，最多16周
脂质代谢
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
血清甘油三酸酯（TG），总胆固醇（TC），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），载脂蛋白A-I A-I（ApoA-I），载脂蛋白B（Apolipopotinb），Apolipopotin b（Apo B）。
基线，最多6周，最多12周，最多16周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症水平
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
高敏性C反应蛋白（HS-CRP）
基线，最多6周，最多12周，最多16周
炎症水平
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
肿瘤坏死因子（TNF-α）
基线，最多6周，最多12周，最多16周
炎症水平
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
白细胞介素（IL-1β，IL-6）。
基线，最多6周，最多12周，最多16周
肠道菌群
大体时间：基线，最多12周的研究
16S rRNA测序
基线，最多12周的研究
肾功能
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
血肌酐（CREA），尿素氮（BUN），尿酸（UA）
基线，最多6周，最多12周，最多16周
血液常规测试
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
血液常规检查指标
基线，最多6周，最多12周，最多16周
尿液常规测试：
大体时间：基线，最多6周，最多12周，最多16周
尿液分析检查指标
基线，最多6周，最多12周，最多16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Li Lab,MD

合作者

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

调查人员

  • 学习椅：Songtao Li、Zhejiang Chinese Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

保护志愿者的个人健康数据和个人隐私

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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