Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonego zastosowania Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa i glicyrrhiza glabra w poprawie metabolicznej choroby wątroby stłuszczowej: randomizowane badanie kliniczne

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Li Lab,MD

Związana z metabolizacją chorobę wątroby (MAFLD) jest przewlekłą postępującą chorobą wątroby spowodowaną nadmiarem składników odżywczych i insulinoopornością (IR) u osób podatnych na genetycznie. Wraz z rozpowszechnieniem otyłości i cukrzycy typu 2 zachorowalność i występowanie MAFLD rosną na całym świecie, szczególnie w Chinach. Mafld i zespół metaboliczny, a także cukrzyca typu 2 są wzajemnie przyczynowe, wspólnie promując występowanie miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej, przewlekłej choroby nerek, dekompensacji wątroby i nowotworów złośliwych, takich jak rak wątrobowokomórkowy. Mafld stał się coraz poważniejszym problemem zdrowia publicznego w Chinach. Skuteczne interwencje kliniczne dla pacjentów z MAFLD mają ogromne znaczenie zdrowia publicznego dla zapobiegania chorobom terminal.

Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa i glicyrrhiza glabra to tradycyjne chińskie ziół lecznicze, które wykazały znaczną skuteczność w poprawie chorób metabolicznych. Cynara scolymus zawiera polifenole, flawonoidy, terpeny i inne substancje, posiadające właściwości przeciwutleniające, przeciwstarzeniowe, przeciwnowotworowe, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwnadciśnieniowe i tonikujące nerki. Silybum marianum należy do rodziny Compositae i ma wpływ na rozliczenie ciepła i detoksykacji, łagodzącą wątrobę i promowanie przepływu żółci. Aktywnym składnikiem Silybum marianum jest silymaryna, związek flawonoidowy, który ma działanie przeciwutleniające i przeciwbrzeżne zwłóknieniowe, chroniąc hepatocyty przed uszkodzeniem przez wolne rodniki i promowanie regeneracji i naprawy hepatocytów. Curcuma longa jest kwitnącą rośliną z rodziny Zingiberaceae, a jej aktywny składnik Curkumina ma wiele właściwości funkcjonalnych, takich jak działalność przeciwnowotworowa, przeciwzapalne, hipoglikemiczne i przeciwutleniające. Glycyrrhiza glabra jest jedną z powszechnie stosowanych roślin leczniczych, posiadających skutki rozliczania ciepła i detoksykacji, tonizującego śledziony i korzystającą z QI, odżywiania płuc i rozwiązywania flegmy. Jego główne składniki aktywne obejmują saponiny triterpenoidowe, flawonoidy i polisacharydy, które wykazują różne działanie farmakologiczne, takie jak aktywność przeciwutleniacza, immunoregulacyjna, przeciwwirusowa i przeciwnowotworowa. Na poziomie populacji ludzkiej nie ma obecnie badań dotyczących połączonej interwencji Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa i glicyrrhiza glabra u pacjentów z Mafld.

Dlatego badanie to zamierza przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie podwójnie zaślepione w celu zbadania wpływu połączonego zastosowania scolymus Cynara, Silybum marianum, curcuma longa i glicyrrhiza na funkcję wątroby, zawartość tłuszczu wątroby, glukozy i lipidów oraz innych i innych Aspekty u pacjentów z MAFLD, aby wyjaśnić wpływ na poprawę tej połączonej interwencji u pacjentów z MAFLD i dostarczyć populacji dowodów i strategii promocji zdrowia w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., Chiny, 310053
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • songtao Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osobnicy, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne dla choroby wątroby związanej z metabolizacją i mają łagodne do umiarkowanej wątroby tłuszczowej.
  2. W wieku 18–65 lat, niezależnie od płci.
  3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie wzięli żadnych leków chroniących wątrobę.
  4. Poinformowani badani, którzy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i zgadzają się uczestniczyć we wszystkich wizytach i zabiegach zgodnie z wymogami protokołu próby.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadmierne spożywanie alkoholu lub niezdolność do oceny ilościowego spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (cotygodniowe spożycie etanolu: ≥210 g dla mężczyzn, ≥140 g dla kobiet).
  2. Obecnie kobiety w ciąży i/lub w okresie laktacji lub kobiety planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  3. Zdiagnozowane alergie lub inne znane lub podejrzane reakcje alergiczne (ogólnoustrojowe, wdychane lub zlokalizowane), z historią wrażliwości na składniki w wzorze produktu.
  4. Poprzednie lub obecne stosowanie produktów chroniących wątrobę zawierające składniki, takie jak Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa i Glycyrrhiza Glabra, itp.
  5. Współistniejące z innymi chorobami wątroby, takimi jak autoimmunologiczna choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, zwłóknienie wątroby, marskość wątroby, choroba wątroby wywołanej przez leki, choroba Wilsona itp.
  6. Zdiagnozowano otyłość, nadciśnienie i/lub cukrzycę i przyjmowanie odpowiednich leków terapeutycznych (np. Orlistat do leczenia otyłości, statyny do obniżania lipidów, leczenia wodororotiazdu, metoprololu, bisoprololu do leczenia nadciśnienia, metforminy, metforminy, dapagliflozyny itp.).
  7. Współistnieje z konkretnymi chorobami, które mogą prowadzić do stłuszczowej wątroby, takich jak całkowite żywienie pozajelitowe, Abetalipoproteinemia, wrodzona cukrzyca lipoatroficzna, celiakia itp.
  8. Długotrwałe stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby lub zapalenie stłuszczeniowego (np. Amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, glukokortykoidy itp.).
  9. Współistnianie z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i mózgowymi lub niewydolnością nerek.
  10. Niestabilna waga i parametry metaboliczne w ciągu 6 do 8 tygodni przed randomizacją, przy zmianach masy przekraczającej 5% lub szybkiej utraty masy ciała (> 1,6 kg/tydzień).
  11. Historia złośliwości w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem zlokalizowanego raka komórek skóry), niezależnie od nawrotu lub przerzutów.
  12. Historia zaburzeń immunosupresji lub niedoboru odporności (w tym HIV lub AIDS) lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapii.
  13. Przewlekłe choroby i zaburzenia hormonalne, takie jak astma, padaczka, nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy i/lub stosowanie odpowiednich leków terapeutycznych.
  14. Historia nadużywania narkotyków.
  15. Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
  16. Udział w innych badaniach interwencji w populacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymanie innych zabiegów grupowych podczas badania podczas badania.
  17. Inne warunki lub choroby, które według osądu innych badaczy mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo zapisania się lub komplikować proces rejestracji, takie jak częste zmiany w środowisku pracy, niestabilne środowisko życia itp., Które mogą prowadzić do utraty obserwacji; niedogodności w codziennym życiu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa i Glycyrrhiza glabra
Pacjent codziennie przyjmuje dwie tabletki mieszaniny Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma lonta i glicyrrhiza glabra.
Suplement diety: Połączenie Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa i Glycyrrhiza glabra
Doustna kombinacja Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa i Glycyrrhiza glabra
Komparator placebo: Grupa maltodekstryny
Pacjent codziennie przyjmuje dwie tabletki maltodekstryny placebo
Inny: Placebo maltodextrin
Pacjent codziennie przyjmuje dwie tabletki maltodekstryny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie rezonansu magnetycznego Proton Gęstość Frakcja tłuszczu w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 12 tygodni badania
Technologia obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) wykorzystuje pola magnetyczne i impulsy o częstotliwości radiowej do przeprowadzenia nieinwazyjnych badań tkanek. Podczas pomiaru zawartości tłuszczu wątroby MRI wykorzystuje techniki rozdzielenia tłuszczu wody do ilościowego ilościowego gęstości protonu cząsteczek wody i cząsteczek tłuszczu (PDFF) w wątrobie, zapewniając w ten sposób ilościową analizę zawartości tłuszczu.
Linia podstawowa, do 12 tygodni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Aminotransferaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), γ-glutamylotransferaza (γ-GT), fosfataza alkaliczna (ALP), całkowita bilirubina (TBIL), bezpośrednia bilirubina (DbIL), pośrednika bilirubiny (ibil), dehynlogina alkoholowa (ADH), bezpośrednia bilirubina ( , dehydrogenaza aldehydu (ALDH)
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Hemoglobina A1C (HBA1C)
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Glukoza krwi na czczo
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Trójglicerydy w surowicy (TG), cholesterol całkowitego (TC), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (APO B).
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zapalny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Wysoka wrażliwość białko C-reaktywne (HS-CRP)
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Poziom zapalny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
czynnik martwicy nowotworów (TNF-α)
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Poziom zapalny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
interleukiny (IL-1β, IL-6).
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Flora jelitowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 12 tygodni badania
Sekwencjonowanie 16S rRNA
Linia podstawowa, do 12 tygodni badania
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Kreatynina krwi (Crea), azot mocznika (BUN), kwas moczowy (UA)
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Test rutynowy krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Wskaźniki badań rutynowych krwi
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Test rutynowy moczu:
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania
Wskaźniki badania analizy moczu
Linia podstawowa, do 6 tygodni, do 12 tygodni, do 16 tygodni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Lab,MD

Współpracownicy

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chroń osobiste dane dotyczące zdrowia wolontariuszy i prywatność osobistą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj