Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de gecombineerde toepassing van Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa en Glycyrrhiza Glabra bij het verbeteren van metabole geassocieerde leververvetting: een gerandomiseerde klinische studie

17 april 2025 bijgewerkt door: Li Lab,MD

Metabole-geassocieerde leververvetting (MAFLD) is een chronische progressieve leverziekte veroorzaakt door overmaat en insulineresistentie (IR) bij genetisch gevoelige individuen. Met de prevalentie van obesitas en diabetes type 2 zijn de morbiditeit en de incidentie van MAFLD wereldwijd toegenomen, met name in China. MAFLD en metabool syndroom evenals diabetes type 2 zijn onderling causaal en bevorderen gezamenlijk de incidentie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, chronische nierziekte, leverdecompensatie en kwaadaardige tumoren zoals hepatocellulair carcinoom. MAFLD is een steeds ernstiger volksgezondheidsprobleem geworden in China. Effectieve klinische interventies voor MAFLD -patiënten zijn van groot belang voor de volksgezondheid voor het voorkomen van terminale ziekten.

Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa en Glycyrrhiza Glabra zijn traditionele Chinese medicinale kruiden die een significante effectiviteit hebben aangetoond bij het verbeteren van metabole ziekten. Cynara-scolymus bevat polyfenolen, flavonoïden, terpenen en andere stoffen, die antioxidant, anti-veroudering, anti-tumor, anti-microbiële, antihypertensieve en nier-tonificerende eigenschappen bezitten. Silybum Marianum behoort tot de familie Compositae en heeft de effecten van het opruimen van warmte en ontgiften, de lever kalmeren en de galstroom bevorderen. Het actieve ingrediënt van Silybum Marianum is Silymarin, een flavonoïde-verbinding, die antioxiderende en anti-hepatische fibrotische effecten heeft, die hepatocyten beschermt tegen schade door vrije radicalen en het bevorderen van hepatocyt-regeneratie en reparatie. Curcuma Longa is een bloeiende plant in de familie Zingiberaceae, en het actieve ingrediënt curcumine heeft meerdere functionele eigenschappen zoals anti-tumor, ontstekingsremmende, hypoglycemische en antioxiderende activiteiten. Glycyrrhiza glabra is een van de veelgebruikte medicinale planten, die de effecten bezit van het opruimen van warmte en ontgiften, de milt tonificeren en qi ten goede komen, de longen voeden en slijm oplossen. De belangrijkste actieve ingrediënten omvatten triterpenoïde saponinen, flavonoïden en polysachariden, die verschillende farmacologische effecten vertonen zoals antioxiderende, immunoregulerende, antivirale en anti-tumoractiviteiten. Op menselijk bevolkingsniveau is er momenteel geen onderzoek naar de gecombineerde interventie van Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa en Glycyrrhiza Glabra bij patiënten met MAFLD.

Daarom is deze studie bedoeld om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie uit te voeren om de effecten van de gecombineerde toepassing van Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa en Glycyrrhiza Glabra te onderzoeken op leverfunctie, levervetgehalte, glucose- en lipidemetabolisme en andere Aspecten bij patiënten met MAFLD, om de gezondheidsverbeteringseffecten van deze gecombineerde interventie bij patiënten met MAFLD te verduidelijken en populatiegebaseerd bewijs en strategieën te bieden voor gezondheidsbevordering in deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., China, 310053
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Werving
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • songtao Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor metabolische geassocieerde leververvetting en milde tot matige leverlever hebben.
  2. 18-65 jaar oud, ongeacht geslacht.
  3. Hebben in de afgelopen 3 maanden geen leverbeschermende medicijnen gebruikt.
  4. Geïnformeerde onderwerpen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en overeenkomen om deel te nemen aan alle bezoeken en behandelingen zoals vereist door het proefprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overmatig alcoholgebruik of onvermogen om alcoholgebruik te kwantificeren in de afgelopen 12 maanden (wekelijkse ethanolinname: ≥210g voor mannen, ≥140 g voor vrouwen).
  2. Momenteel zwangere en/of lacterende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden.
  3. Gediagnosticeerd met allergieën of andere bekende of vermoedelijke allergische reacties (systemisch, geïnhaleerd of gelokaliseerd), met een geschiedenis van gevoeligheid voor ingrediënten in de productformule.
  4. Eerder of actueel gebruik van leverbeveiligingsproducten die ingrediënten bevatten zoals Cynara Scolymus, SilyBum Marianum, Curcuma longa en Glycyrrhiza Glabra, enz.
  5. Naast elkaar bestaan ​​met andere hepatobiliaire ziekten, zoals auto-immuunleverziekte, virale hepatitis, leverfibrose, cirrose, door geneesmiddelen geïnduceerde leverziekte, de ziekte van Wilson, enz.
  6. Gediagnosticeerd met obesitas, hypertensie en/of diabetes en het nemen van relevante therapeutische geneesmiddelen (bijv. Orlistat voor behandeling met obesitas, statines voor lipidenverlagende, hydrochloorhiazide, metoprolol, bisoprolol voor hypertensiebehandeling, metformine, dapagliflozin voor diabetes, enz.).
  7. Naast elkaar bestaan ​​met specifieke ziekten die kunnen leiden tot leverlever, zoals totale parenterale voeding, Abetalipoproteinemie, congenitale lipoatrofe diabetes, coeliakie, enz.
  8. Langdurig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatische steatose of steatohepatitis veroorzaken (bijv. Amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, glucocorticoïden, enz.).
  9. Naast elkaar bestaan ​​met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten of nierinsufficiëntie.
  10. Onstabiel gewicht en metabole parameters binnen 6 tot 8 weken vóór randomisatie, met gewichtsveranderingen van meer dan 5% of snel gewichtsverlies (> 1,6 kg/week).
  11. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar (behalve voor gelokaliseerde huidbasaalcelcarcinoom), ongeacht herhaling of metastase.
  12. Geschiedenis van immunosuppressie of immunodeficiëntiestoornissen (inclusief HIV of AIDS), of actueel gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen of radiotherapie.
  13. Chronische ziekten en endocriene aandoeningen zoals astma, epilepsie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, en/of het gebruik van overeenkomstige therapeutische geneesmiddelen.
  14. Geschiedenis van drugsmisbruik.
  15. Geschiedenis van antibiotica -gebruik in de afgelopen maand.
  16. Deelname aan andere populatie-interventiestudies in de afgelopen 3 maanden of ontvangst van andere niet-studiegroepbehandelingen tijdens het onderzoek.
  17. Andere voorwaarden of ziekten die, naar het oordeel van andere onderzoekers, de kans op inschrijving kunnen verminderen of het inschrijvingsproces kunnen bemoeilijken, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving, een onstabiele leefomgeving, enz., Die kunnen leiden tot verlies tot follow-up; ongemak in het dagelijks leven, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van Cynara Scolymus, SilyBum Marianum, Curcuma Longa en Glycyrrhiza Glabra
De patiënt neemt elke dag twee tabletten van het mengsel Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa en Glycyrrhiza Glabra.
Voedingssupplement: Combinatie van Cynara Scolymus, SilyBum Marianum, Curcuma Longa en Glycyrrhiza Glabra
Orale combinatie van Cynara Scolymus, SilyBum Marianum, Curcuma Longa en Glycyrrhiza Glabra
Placebo-vergelijker: maltodextrin -groep
De patiënt neemt elke dag twee tabletten van de placebo maltodextrin
Ander: Placebo maltodextrin
De patiënt neemt elke dag twee tabletten van de placebo maltodextrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming protondichtheid vetfractie bij leversteatose
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken van de studie
Magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) -technologie maakt gebruik van magnetische velden en radiofrequente pulsen om niet-invasieve onderzoeken van weefsels uit te voeren. Bij het meten van het levervetgehalte gebruikt MRI watervatscheidingstechnieken om de protondichtheid van watermoleculen en vetmoleculen (PDFF) in de lever te kwantificeren, waardoor een kwantitatieve analyse van het vetgehalte wordt geboden.
Basislijn, tot 12 weken van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), alcohol dehydrogenase (ADH) , aldehyde dehydrogenase (ALDH)
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Nuchtere bloedglucose
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Serum triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), apolipoproteïne A-I (ApoA-I), apolipoproteïne B (Apo B).
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP)
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Ontstekingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Tumornecrosefactor (TNF-α)
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Ontstekingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Interleukins (IL-1β, IL-6).
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Darmflora
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken van de studie
16S rRNA -sequencing
Basislijn, tot 12 weken van de studie
Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Bloedcreatinine (CRA), ureumstikstof (broodje), urinezuur (UA)
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Bloedroutinetest
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Bloedroutine -onderzoeksindicatoren
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Urine routinetest:
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie
Urineonderzoeksonderzoeksindicatoren
Basislijn, tot 6 weken, tot 12 weken, tot 16 weken van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Lab,MD

Medewerkers

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Onderzoekers

  • Studie stoel: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bescherm de persoonlijke gezondheidsgegevens van vrijwilligers en persoonlijke privacy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren