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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06798948
Effet de l'application combinée de Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra dans l'amélioration de la maladie hépatique associée au métabolique: un essai clinique randomisé
La maladie hépatique associée au métabolique (MAFLD) est une maladie hépatique progressive chronique causée par un excès de nutriments et une résistance à l'insuline (IR) chez les individus génétiquement sensibles. Avec la prévalence de l'obésité et du diabète de type 2, la morbidité et l'incidence de mafld ont augmenté à l'échelle mondiale, en particulier en Chine. Le syndrome mafld et métabolique ainsi que le diabète de type 2 sont mutuellement causaux, favorisant conjointement l'incidence des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques, une maladie rénale chronique, une décompensation hépatique et des tumeurs malignes telles que le carcinome hépatocellulaire. Mafld est devenu un problème de santé publique de plus en plus grave en Chine. Des interventions cliniques efficaces pour les patients MAFLD ont une grande signification de santé publique pour la prévention des maladies en terminal.
Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra sont des herbes médicinales chinoises traditionnelles qui ont démontré une efficacité significative dans l'amélioration des maladies métaboliques. Cynara scolymus contient des polyphénols, des flavonoïdes, des terpènes et d'autres substances, possédant des propriétés antioxydantes, anti-âge, anti-tumorales, antimicrobiennes, antihypertensives et en tonification rénale. Silybum marianum appartient à la famille Compositae et a les effets de nettoyer la chaleur et de se détoxifier, d'apaiser le foie et de promouvoir le débit de la bile. L'ingrédient actif de Silybum marianum est la silymarine, un composé flavonoïde, qui a des effets fibrotiques antioxydants et anti-hépatiques, protégeant les hépatocytes contre les dommages par les radicaux libres et la promotion de la régénération et de la réparation des hépatocytes. Curcuma Longa est une plante à fleurs de la famille Zingiberaceae, et sa curcumine ingrédient active a de multiples propriétés fonctionnelles telles que des activités anti-tumorales, anti-inflammatoires, hypoglycémiques et antioxydantes. Glycyrrhiza glabra est l'une des plantes médicinales couramment utilisées, possédant les effets de la nettoyage de la chaleur et de la détoxification, de la tonification de la rate et de la prestation de Qi, nourrissant les poumons et résolution du flegme. Ses principaux ingrédients actifs comprennent les saponines triterpénoïdes, les flavonoïdes et les polysaccharides, qui présentent divers effets pharmacologiques tels que les activités antioxydantes, immunorégulatrices, antivirales et anti-tumorales. Au niveau de la population humaine, il n'y a actuellement aucune recherche sur l'intervention combinée de Cynara scolymus, de Silybum marianum, de Curcuma longa et de Glycyrrhiza glabra chez les patients atteints de mafld.
Par conséquent, cette étude a l'intention de mener un essai en double aveugle contrôlé randomisé pour explorer les effets de l'application combinée de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa et Glycyrrhiza glabra sur la fonction hépatique, la teneur en graisses hépatiques, le métabolisme du glucose et des lipides, et d'autres Aspects chez les patients atteints de MAFLD, afin de clarifier les effets d'amélioration de la santé de cette intervention combinée chez les patients atteints de mafld et de fournir des preuves et des stratégies de promotion de la santé dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaixin Pan
- Numéro de téléphone: 08615705811859
- E-mail: zcmunutrition@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: qingling huang
- Numéro de téléphone: 08615267148306
- E-mail: hqingling0306@163.com
Lieux d'étude
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Select...
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Hangzhou, Select..., Chine, 310053
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contact:
- tao Sun
- Numéro de téléphone: +8618258296259
- E-mail: hqingling0306@163.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 08615705811859
- E-mail: zcmunutrition@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Recrutement
- Zhejiang Xinhua Hospital
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Contact:
- qingling huang
- Numéro de téléphone: 08615267148306
- E-mail: hqingling0306@163.com
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Contact:
- kaixin pan
- Numéro de téléphone: 08618966486859
- E-mail: pankaixin@zcmu.edu.cn
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Contact:
- songtao Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets qui répondent aux critères diagnostiques cliniques de la maladie du foie graisseuse associée au métabolique et ont un foie gras léger à modéré.
- Âgé de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe.
- N'ont pris aucun médicament à protection du foie au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets informés qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé et acceptent de participer à toutes les visites et traitements, comme l'exige le protocole d'essai.
Critères d'exclusion:
- Consommation excessive d'alcool ou incapacité à quantifier la consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois (apport hebdomadaire d'éthanol: ≥210 g pour les hommes, ≥140 g pour les femmes).
- Actuellement enceinte et / ou allaitant les femmes, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours des 3 prochains mois.
- Diagnostiqué avec des allergies ou d'autres réactions allergiques connues ou suspectées (systémique, inhalée ou localisée), avec des antécédents de sensibilité aux ingrédients dans la formule du produit.
- Utilisation antérieure ou actuelle de produits de protection hépatique contenant des ingrédients tels que Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra, etc.
- Coexistant avec d'autres maladies hépatobiliaires, telles que les maladies hépatiques auto-immunes, l'hépatite virale, la fibrose hépatique, la cirrhose, la maladie hépatique induite par le médicament, la maladie de Wilson, etc.
- Diagnostiqué avec l'obésité, l'hypertension et / ou le diabète et la prise de médicaments thérapeutiques pertinents (par exemple, Orlistat pour le traitement de l'obésité, les statines pour les lipides, l'hydrochlorothiazide, le métoprolol, le bisoprolol pour le traitement de l'hypertension, la metformine, la dapagliflozine pour le traitement du diabète, etc.).
- Coexistant avec des maladies spécifiques qui peuvent conduire au foie gras, comme la nutrition parentérale totale, l'abétalipoprotéinémie, le diabète lipoatrophique congénital, la maladie cœliaque, etc.
- Utilisation à long terme de médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique ou une stéatohépatite (par exemple, l'amiodarone, le méthotrexate, le tamoxifène, les glucocorticoïdes, etc.).
- Coexistant avec des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères ou une insuffisance rénale.
- Poids instable et paramètres métaboliques dans les 6 à 8 semaines avant la randomisation, avec des changements de poids dépassant 5% ou une perte de poids rapide (> 1,6 kg / semaine).
- Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basal des cellules cutanées localisées), indépendamment de la récidive ou des métastases.
- Antécédents d'immunosuppression ou de troubles de l'immunodéficience (y compris le VIH ou le SIDA), ou l'utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou de radiothérapie.
- Les maladies chroniques et les troubles endocriniens tels que l'asthme, l'épilepsie, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, et / ou l'utilisation de médicaments thérapeutiques correspondants.
- Antécédents d'abus de drogues.
- Histoire de l'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois.
- Participation à d'autres études d'intervention de la population au cours des 3 derniers mois ou réception d'autres traitements de groupe non étude au cours de l'étude.
- D'autres conditions ou maladies qui, dans le jugement d'autres chercheurs, peuvent réduire la probabilité d'inscription ou de compliquer le processus d'inscription, tels que des changements fréquents dans l'environnement de travail, un environnement de vie instable, etc., ce qui peut entraîner une perte de suivi; Inconvénient dans la vie quotidienne, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra
Le patient prend deux comprimés du mélange Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra tous les jours.
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Combinaison orale de Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra
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Comparateur placebo: groupe maltodextrine
Le patient prend deux comprimés du placebo maltodextrine chaque jour
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Le patient prend deux comprimés du placebo maltodextrine chaque jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction de graisse de densité de protons de résonance magnétique dans la stéatose hépatique
Délai: Base de base, jusqu'à 12 semaines de l'étude
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La technologie d'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilise des champs magnétiques et des impulsions de radiofréquence pour effectuer des examens non invasifs des tissus.
Lors de la mesure de la teneur en matières grasses du foie, l'IRM utilise des techniques de séparation des graisses d'eau pour quantifier la densité de protons des molécules d'eau et des molécules de graisse (PDFF) dans le foie, fournissant ainsi une analyse quantitative de la teneur en matières grasses.
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Base de base, jusqu'à 12 semaines de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction hépatique
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), γ-glutamyltransférase (γ-GT), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (TBIL), alcool dehydrogéase (Adhirect. , aldéhyde déshydrogénase (Aldh)
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Métabolisme du glucose
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Métabolisme du glucose
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Glycémie à jeun
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Métabolisme lipidique
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Triglycérides sériques (TG), cholestérol total (TC), cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C), cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C), apolipoprotéine A-I (apoa-I), apolipoprotéine B (APO B).
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'inflammation
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP)
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Niveau d'inflammation
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Facteur de nécrose tumorale (TNF-α)
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Niveau d'inflammation
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Interleukins (IL-1β, IL-6).
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Flore intestinale
Délai: Base de base, jusqu'à 12 semaines de l'étude
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Séquençage d'ARNr 16S
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Base de base, jusqu'à 12 semaines de l'étude
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Fonction rénale
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Créatinine sanguine (crea), azote d'urée (chig), acide urique (UA)
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Test de routine sanguine
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Indicateurs d'examen de la routine sanguine
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Test de routine d'urine:
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Indicateurs d'examen d'analyse d'urine
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BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li BY, Xi Y, Liu YP, Wang D, Wang C, Chen CG, Fang XH, Li ZX, Chen YM. Effects of Silybum marianum, Pueraria lobate, combined with Salvia miltiorrhiza tablets on non-alcoholic fatty liver disease in adults: A triple-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:2-12. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.06.003. Epub 2024 Jun 10.
- Wang X, Jin Y, Di C, Zeng Y, Zhou Y, Chen Y, Pan Z, Li Z, Ling W. Supplementation of Silymarin Alone or in Combination with Salvianolic Acids B and Puerarin Regulates Gut Microbiota and Its Metabolism to Improve High-Fat Diet-Induced NAFLD in Mice. Nutrients. 2024 Apr 14;16(8):1169. doi: 10.3390/nu16081169.
- Hansen CD, Gram-Kampmann EM, Hansen JK, Hugger MB, Madsen BS, Jensen JM, Olesen S, Torp N, Rasmussen DN, Kjaergaard M, Johansen S, Lindvig KP, Andersen P, Thorhauge KH, Brond JC, Hermann P, Beck-Nielsen H, Detlefsen S, Hansen T, Hojlund K, Thiele MS, Israelsen M, Krag A. Effect of Calorie-Unrestricted Low-Carbohydrate, High-Fat Diet Versus High-Carbohydrate, Low-Fat Diet on Type 2 Diabetes and Nonalcoholic Fatty Liver Disease : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Jan;176(1):10-21. doi: 10.7326/M22-1787. Epub 2022 Dec 13.
- Dellinger RW, Holmes HE, Hu-Seliger T, Butt RW, Harrison SA, Mozaffarian D, Chen O, Guarente L. Nicotinamide riboside and pterostilbene reduces markers of hepatic inflammation in NAFLD: A double-blind, placebo-controlled clinical trial. Hepatology. 2023 Sep 1;78(3):863-877. doi: 10.1002/hep.32778. Epub 2022 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Evaluation of CSCG on MAFLD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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