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Effet de l'application combinée de Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra dans l'amélioration de la maladie hépatique associée au métabolique: un essai clinique randomisé

17 avril 2025 mis à jour par: Li Lab,MD

La maladie hépatique associée au métabolique (MAFLD) est une maladie hépatique progressive chronique causée par un excès de nutriments et une résistance à l'insuline (IR) chez les individus génétiquement sensibles. Avec la prévalence de l'obésité et du diabète de type 2, la morbidité et l'incidence de mafld ont augmenté à l'échelle mondiale, en particulier en Chine. Le syndrome mafld et métabolique ainsi que le diabète de type 2 sont mutuellement causaux, favorisant conjointement l'incidence des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques, une maladie rénale chronique, une décompensation hépatique et des tumeurs malignes telles que le carcinome hépatocellulaire. Mafld est devenu un problème de santé publique de plus en plus grave en Chine. Des interventions cliniques efficaces pour les patients MAFLD ont une grande signification de santé publique pour la prévention des maladies en terminal.

Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra sont des herbes médicinales chinoises traditionnelles qui ont démontré une efficacité significative dans l'amélioration des maladies métaboliques. Cynara scolymus contient des polyphénols, des flavonoïdes, des terpènes et d'autres substances, possédant des propriétés antioxydantes, anti-âge, anti-tumorales, antimicrobiennes, antihypertensives et en tonification rénale. Silybum marianum appartient à la famille Compositae et a les effets de nettoyer la chaleur et de se détoxifier, d'apaiser le foie et de promouvoir le débit de la bile. L'ingrédient actif de Silybum marianum est la silymarine, un composé flavonoïde, qui a des effets fibrotiques antioxydants et anti-hépatiques, protégeant les hépatocytes contre les dommages par les radicaux libres et la promotion de la régénération et de la réparation des hépatocytes. Curcuma Longa est une plante à fleurs de la famille Zingiberaceae, et sa curcumine ingrédient active a de multiples propriétés fonctionnelles telles que des activités anti-tumorales, anti-inflammatoires, hypoglycémiques et antioxydantes. Glycyrrhiza glabra est l'une des plantes médicinales couramment utilisées, possédant les effets de la nettoyage de la chaleur et de la détoxification, de la tonification de la rate et de la prestation de Qi, nourrissant les poumons et résolution du flegme. Ses principaux ingrédients actifs comprennent les saponines triterpénoïdes, les flavonoïdes et les polysaccharides, qui présentent divers effets pharmacologiques tels que les activités antioxydantes, immunorégulatrices, antivirales et anti-tumorales. Au niveau de la population humaine, il n'y a actuellement aucune recherche sur l'intervention combinée de Cynara scolymus, de Silybum marianum, de Curcuma longa et de Glycyrrhiza glabra chez les patients atteints de mafld.

Par conséquent, cette étude a l'intention de mener un essai en double aveugle contrôlé randomisé pour explorer les effets de l'application combinée de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa et Glycyrrhiza glabra sur la fonction hépatique, la teneur en graisses hépatiques, le métabolisme du glucose et des lipides, et d'autres Aspects chez les patients atteints de MAFLD, afin de clarifier les effets d'amélioration de la santé de cette intervention combinée chez les patients atteints de mafld et de fournir des preuves et des stratégies de promotion de la santé dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Select...
      • Hangzhou, Select..., Chine, 310053
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • songtao Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les sujets qui répondent aux critères diagnostiques cliniques de la maladie du foie graisseuse associée au métabolique et ont un foie gras léger à modéré.
  2. Âgé de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe.
  3. N'ont pris aucun médicament à protection du foie au cours des 3 derniers mois.
  4. Les sujets informés qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé et acceptent de participer à toutes les visites et traitements, comme l'exige le protocole d'essai.

Critères d'exclusion:

  1. Consommation excessive d'alcool ou incapacité à quantifier la consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois (apport hebdomadaire d'éthanol: ≥210 g pour les hommes, ≥140 g pour les femmes).
  2. Actuellement enceinte et / ou allaitant les femmes, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours des 3 prochains mois.
  3. Diagnostiqué avec des allergies ou d'autres réactions allergiques connues ou suspectées (systémique, inhalée ou localisée), avec des antécédents de sensibilité aux ingrédients dans la formule du produit.
  4. Utilisation antérieure ou actuelle de produits de protection hépatique contenant des ingrédients tels que Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra, etc.
  5. Coexistant avec d'autres maladies hépatobiliaires, telles que les maladies hépatiques auto-immunes, l'hépatite virale, la fibrose hépatique, la cirrhose, la maladie hépatique induite par le médicament, la maladie de Wilson, etc.
  6. Diagnostiqué avec l'obésité, l'hypertension et / ou le diabète et la prise de médicaments thérapeutiques pertinents (par exemple, Orlistat pour le traitement de l'obésité, les statines pour les lipides, l'hydrochlorothiazide, le métoprolol, le bisoprolol pour le traitement de l'hypertension, la metformine, la dapagliflozine pour le traitement du diabète, etc.).
  7. Coexistant avec des maladies spécifiques qui peuvent conduire au foie gras, comme la nutrition parentérale totale, l'abétalipoprotéinémie, le diabète lipoatrophique congénital, la maladie cœliaque, etc.
  8. Utilisation à long terme de médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique ou une stéatohépatite (par exemple, l'amiodarone, le méthotrexate, le tamoxifène, les glucocorticoïdes, etc.).
  9. Coexistant avec des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères ou une insuffisance rénale.
  10. Poids instable et paramètres métaboliques dans les 6 à 8 semaines avant la randomisation, avec des changements de poids dépassant 5% ou une perte de poids rapide (> 1,6 kg / semaine).
  11. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basal des cellules cutanées localisées), indépendamment de la récidive ou des métastases.
  12. Antécédents d'immunosuppression ou de troubles de l'immunodéficience (y compris le VIH ou le SIDA), ou l'utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou de radiothérapie.
  13. Les maladies chroniques et les troubles endocriniens tels que l'asthme, l'épilepsie, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, et / ou l'utilisation de médicaments thérapeutiques correspondants.
  14. Antécédents d'abus de drogues.
  15. Histoire de l'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois.
  16. Participation à d'autres études d'intervention de la population au cours des 3 derniers mois ou réception d'autres traitements de groupe non étude au cours de l'étude.
  17. D'autres conditions ou maladies qui, dans le jugement d'autres chercheurs, peuvent réduire la probabilité d'inscription ou de compliquer le processus d'inscription, tels que des changements fréquents dans l'environnement de travail, un environnement de vie instable, etc., ce qui peut entraîner une perte de suivi; Inconvénient dans la vie quotidienne, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra
Le patient prend deux comprimés du mélange Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra tous les jours.
Combinaison orale de Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa et Glycyrrhiza glabra
Comparateur placebo: groupe maltodextrine
Le patient prend deux comprimés du placebo maltodextrine chaque jour
Le patient prend deux comprimés du placebo maltodextrine chaque jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de graisse de densité de protons de résonance magnétique dans la stéatose hépatique
Délai: Base de base, jusqu'à 12 semaines de l'étude
La technologie d'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilise des champs magnétiques et des impulsions de radiofréquence pour effectuer des examens non invasifs des tissus. Lors de la mesure de la teneur en matières grasses du foie, l'IRM utilise des techniques de séparation des graisses d'eau pour quantifier la densité de protons des molécules d'eau et des molécules de graisse (PDFF) dans le foie, fournissant ainsi une analyse quantitative de la teneur en matières grasses.
Base de base, jusqu'à 12 semaines de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction hépatique
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), γ-glutamyltransférase (γ-GT), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (TBIL), alcool dehydrogéase (Adhirect. , aldéhyde déshydrogénase (Aldh)
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Métabolisme du glucose
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Hémoglobine A1c (HbA1c)
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Métabolisme du glucose
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Glycémie à jeun
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Métabolisme lipidique
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Triglycérides sériques (TG), cholestérol total (TC), cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C), cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C), apolipoprotéine A-I (apoa-I), apolipoprotéine B (APO B).
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'inflammation
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP)
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Niveau d'inflammation
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Facteur de nécrose tumorale (TNF-α)
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Niveau d'inflammation
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Interleukins (IL-1β, IL-6).
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Flore intestinale
Délai: Base de base, jusqu'à 12 semaines de l'étude
Séquençage d'ARNr 16S
Base de base, jusqu'à 12 semaines de l'étude
Fonction rénale
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Créatinine sanguine (crea), azote d'urée (chig), acide urique (UA)
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Test de routine sanguine
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Indicateurs d'examen de la routine sanguine
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Test de routine d'urine:
Délai: BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude
Indicateurs d'examen d'analyse d'urine
BASELINE, jusqu'à 6 semaines , jusqu'à 12 semaines , jusqu'à 16 semaines de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protéger les données de santé personnelles des bénévoles et la confidentialité personnelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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