Efeito da aplicação combinada de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa e Glycyrrhiza Glabra na melhoria da doença hepática gordurosa associada metabólica: um ensaio clínico randomizado
A doença hepática gordurosa associada a metabólico (MAFLD) é uma doença hepática progressiva crônica causada pelo excesso de nutrientes e resistência à insulina (IR) em indivíduos geneticamente suscetíveis. Com a prevalência de obesidade e diabetes tipo 2, a morbidade e a incidência de MAFLD têm aumentado globalmente, principalmente na China. MAFLD e síndrome metabólica, bem como diabetes tipo 2 são mutuamente causais, promovendo conjuntamente a incidência de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, doença renal crônica, descompensação hepática e tumores malignos, como carcinoma hepatocelular. O MAFLD se tornou uma questão de saúde pública cada vez mais grave na China. Intervenções clínicas eficazes para pacientes com MAFLD são de grande significado à saúde pública para a prevenção de doenças terminais.
Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma longa e glabra glicyrhiza são ervas medicinais tradicionais chinesas que demonstraram eficácia significativa na melhoria das doenças metabólicas. Cynara Scolymus contém polifenóis, flavonóides, terpenos e outras substâncias, possuindo propriedades antioxidantes, antienvelhecimento, antitumoral, anti-microbiano, anti-hipertensivo e tonificador de rim. Silybum marianum pertence à família Compositae e tem os efeitos de limpar o calor e desintoxicar, acalmar o fígado e promover o fluxo biliar. O ingrediente ativo de Silybum marianum é a silamarina, um composto flavonóide, que possui efeitos fibróticos antioxidantes e anti-hepáticos, protegendo os hepatócitos de danos por radicais livres e promovendo a regeneração e reparo dos hepatócitos. Curcuma Longa é uma planta florida da família Zingiberaceae, e sua curcumina de ingrediente ativa possui múltiplas propriedades funcionais, como atividades antitumorais, anti-inflamatórias, hipoglicêmicas e antioxidantes. O glabra de glicyrhiza é uma das plantas medicinais comumente usadas, possuindo os efeitos da limpeza do calor e desintoxicando, tonificando o baço e beneficiando Qi, nutrindo os pulmões e resolvendo a fleuma. Seus principais ingredientes ativos incluem saponinas triterpenóides, flavonóides e polissacarídeos, que exibem vários efeitos farmacológicos, como atividades antioxidantes, imunorregulatórias, antivirais e antitumorais. No nível da população humana, atualmente não há pesquisas sobre a intervenção combinada de Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa e Glycyrrhiza glabra em pacientes com mafld.
Therefore, this study intends to conduct a randomized controlled double-blind trial to explore the effects of the combined application of cynara scolymus, silybum marianum, curcuma longa, and glycyrrhiza glabra on liver function, liver fat content, glucose and lipid metabolism, and other Aspectos em pacientes com MAFLD, a fim de esclarecer os efeitos de melhoria da saúde dessa intervenção combinada em pacientes com MAFLD e fornecer evidências e estratégias de base populacional para promoção da saúde nesse grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaixin Pan
- Número de telefone: 08615705811859
- E-mail: zcmunutrition@163.com
Estude backup de contato
- Nome: qingling huang
- Número de telefone: 08615267148306
- E-mail: hqingling0306@163.com
Locais de estudo
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Select...
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Hangzhou, Select..., China, 310053
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contato:
- tao Sun
- Número de telefone: +8618258296259
- E-mail: hqingling0306@163.com
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Contato:
- Número de telefone: 08615705811859
- E-mail: zcmunutrition@163.com
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Recrutamento
- Zhejiang Xinhua Hospital
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Contato:
- qingling huang
- Número de telefone: 08615267148306
- E-mail: hqingling0306@163.com
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Contato:
- kaixin pan
- Número de telefone: 08618966486859
- E-mail: pankaixin@zcmu.edu.cn
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Contato:
- songtao Li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para doença hepática gordurosa associada a metabólico e apresentam fígado gordo leve a moderado.
- De 18 a 65 anos, independentemente do sexo.
- Não tomaram nenhum medicamento para proteger o fígado nos últimos 3 meses.
- Os sujeitos informados que assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado e concordam em participar de todas as visitas e tratamentos, conforme exigido pelo protocolo de teste.
Critérios de exclusão:
- Consumo excessivo de álcool ou incapacidade de quantificar o consumo de álcool nos últimos 12 meses (ingestão semanal de etanol: ≥210g para homens, ≥140g para mulheres).
- Atualmente, as mulheres grávidas e/ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 3 meses.
- Diagnosticado com alergias ou outras reações alérgicas conhecidas ou suspeitas (sistêmica, inalada ou localizada), com histórico de sensibilidade aos ingredientes na fórmula do produto.
- Uso anterior ou atual de produtos de proteção hepática que contêm ingredientes como Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa e Glycyrrhiza glabra, etc.
- Coexistindo com outras doenças hepatobiliares, como doença hepática autoimune, hepatite viral, fibrose hepática, cirrose, doença hepática induzida por drogas, doença de Wilson, etc.
- Diagnosticados com obesidade, hipertensão e/ou diabetes e tomando medicamentos terapêuticos relevantes (por exemplo, orlistat para tratamento da obesidade, estatinas para redução de lipídios, hidroclorotiazida, metaprolol, bisoprolol para tratamento de hipertensão, metformina, tratamento.
- Coexistência com doenças específicas que podem levar ao fígado gordo, como nutrição parenteral total, abetalipoproteinemia, diabetes lipoatrófico congênito, doença celíaca, etc.
- Uso a longo prazo de medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática ou esteato-hepatite (por exemplo, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, glicocorticóides, etc.).
- Coexistem com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou insuficiência renal.
- Peso instável e parâmetros metabólicos dentro de 6 a 8 semanas antes da randomização, com alterações de peso superiores a 5% ou perda de peso rápida (> 1,6 kg/semana).
- História de malignidade nos últimos cinco anos (exceto o carcinoma das células basais da pele localizado), independentemente da recorrência ou metástase.
- História de distúrbios de imunossupressão ou imunodeficiência (incluindo HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores ou radioterapia.
- Doenças crônicas e distúrbios endócrinos, como asma, epilepsia, hipertireoidismo ou hipotireoidismo e/ou o uso de medicamentos terapêuticos correspondentes.
- História do abuso de drogas.
- História do uso de antibióticos no mês passado.
- Participação em outros estudos de intervenção populacional nos últimos 3 meses ou recebimento de outros tratamentos de grupo não estudados durante o estudo.
- Outras condições ou doenças que, no julgamento de outros pesquisadores, podem reduzir a probabilidade de inscrição ou complicar o processo de inscrição, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho, ambiente de vida instável etc., que pode levar à perda de acompanhamento; inconveniência na vida diária, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação de Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa e Glycyrrhiza Glabra
O paciente toma dois comprimidos da mistura Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa e Glycyrrhiza Glabra todos os dias.
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Combinação oral de Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa e Glycyrrhiza Glabra
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Comparador de Placebo: Grupo de Maltodextrina
O paciente toma dois comprimidos do placebo maltodextrina todos os dias
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O paciente toma dois comprimidos do placebo maltodextrina todos os dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética Imaging Fração de gordura de densidade de prótons em esteatose hepática
Prazo: Linha de base, até 12 semanas do estudo
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A tecnologia de ressonância magnética (RM) utiliza campos magnéticos e pulsos de radiofrequência para realizar exames não invasivos de tecidos.
Ao medir o teor de gordura hepática, a RM emprega técnicas de separação de gordura de água para quantificar a densidade de prótons de moléculas de água e moléculas de gordura (PDFF) dentro do fígado, fornecendo assim uma análise quantitativa do teor de gordura.
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Linha de base, até 12 semanas do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função hepática
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), alcohol dehydrogenase (ADH) , Aldeído desidrogenase (ALDH)
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Metabolismo da glicose
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Hemoglobina A1C (HbA1c)
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Metabolismo da glicose
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Glicose no sangue em jejum
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Metabolismo lipídico
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Triglicerídeos séricos (TG), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), apocoproteína A-I (apoA-I), apolipoproteína B (APO B).
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de inflamação
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Nível de inflamação
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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fator de necrose tumoral (TNF-α)
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Nível de inflamação
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Interleukins (IL-1β, IL-6).
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Flora intestinal
Prazo: Linha de base, até 12 semanas do estudo
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Sequenciamento de 16S rRNA
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Linha de base, até 12 semanas do estudo
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Função renal
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Creatinina de sangue (CREA), nitrogênio da uréia (BUN), ácido úrico (UA)
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Teste de rotina de sangue
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Indicadores de exame de rotina sanguínea
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Teste de rotina de urina:
Prazo: Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Indicadores de exame de urina
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Base de linha, até 6 semanas ， até 12 semanas ， até 16 semanas do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li BY, Xi Y, Liu YP, Wang D, Wang C, Chen CG, Fang XH, Li ZX, Chen YM. Effects of Silybum marianum, Pueraria lobate, combined with Salvia miltiorrhiza tablets on non-alcoholic fatty liver disease in adults: A triple-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:2-12. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.06.003. Epub 2024 Jun 10.
- Wang X, Jin Y, Di C, Zeng Y, Zhou Y, Chen Y, Pan Z, Li Z, Ling W. Supplementation of Silymarin Alone or in Combination with Salvianolic Acids B and Puerarin Regulates Gut Microbiota and Its Metabolism to Improve High-Fat Diet-Induced NAFLD in Mice. Nutrients. 2024 Apr 14;16(8):1169. doi: 10.3390/nu16081169.
- Hansen CD, Gram-Kampmann EM, Hansen JK, Hugger MB, Madsen BS, Jensen JM, Olesen S, Torp N, Rasmussen DN, Kjaergaard M, Johansen S, Lindvig KP, Andersen P, Thorhauge KH, Brond JC, Hermann P, Beck-Nielsen H, Detlefsen S, Hansen T, Hojlund K, Thiele MS, Israelsen M, Krag A. Effect of Calorie-Unrestricted Low-Carbohydrate, High-Fat Diet Versus High-Carbohydrate, Low-Fat Diet on Type 2 Diabetes and Nonalcoholic Fatty Liver Disease : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Jan;176(1):10-21. doi: 10.7326/M22-1787. Epub 2022 Dec 13.
- Dellinger RW, Holmes HE, Hu-Seliger T, Butt RW, Harrison SA, Mozaffarian D, Chen O, Guarente L. Nicotinamide riboside and pterostilbene reduces markers of hepatic inflammation in NAFLD: A double-blind, placebo-controlled clinical trial. Hepatology. 2023 Sep 1;78(3):863-877. doi: 10.1002/hep.32778. Epub 2022 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Evaluation of CSCG on MAFLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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