Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированного применения Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa и Glycyrrhiza glabra в улучшении метаболической жировой болезни печени: рандомизированное клиническое исследование

17 апреля 2025 г. обновлено: Li Lab,MD

Связанное на метаболическое заболевание жировой печени (MAFLD) представляет собой хроническое прогрессирующее заболевание печени, вызванное избытком питательных веществ и резистентностью к инсулину (IR) у генетически восприимчивых людей. При распространенности ожирения и диабета 2 типа заболеваемость и частота MAFLD увеличиваются во всем мире, особенно в Китае. Mafld и метаболический синдром, а также диабет 2 типа являются взаимно причинными, совместно способствуя частоте атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний, хронического заболевания почек, декомпенсации печени и злокачественных опухолей, таких как гепатоцеллюлярная карцинома. Mafld становится все более серьезной проблемой общественного здравоохранения в Китае. Эффективные клинические вмешательства для пациентов с MAFLD имеют большое значение для общественного здравоохранения для профилактики терминальных заболеваний.

Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa и Glycyrrhiza glabra - это традиционные китайские лекарственные травы, которые продемонстрировали значительную эффективность при улучшении метаболических заболеваний. Cynara Scolymus содержит полифенолы, флавоноиды, терпены и другие вещества, обладающие антиоксидантными, антивозрастными, антипубуковыми, антимикробными, антигипертензивными и тонизирующими по почкам свойствам. Silybum Marianum принадлежит к семейству Compositae и обладает последствиями очистки тепла и детоксикации, успокаивающей печени и способствующего потоку желчи. Активным ингредиентом силибума Marianum является силимарин, флавоноидное соединение, которое имеет антиоксидантные и антигепатические фиброзные эффекты, защищая гепатоциты от повреждения свободными радикалами и способствуя регенерации и восстановлению гепатоцитов. Curcuma Longa-это цветущее растение семейства Zingiberaceae, а его активный ингредиент куркумин обладает множеством функциональных свойств, таких как противоопухолевые, противовоспалительные, гипогликемические и антиоксидантную активность. Глицирриза Глабра является одним из обычно используемых лекарственных растений, обладающих воздействием очистки тепла и детоксикации, тонирования селезенки и приносящего пользу ци, питанию легких и разрешающей мокроту. Его основные активные ингредиенты включают тритерпеноидные сапонины, флавоноиды и полисахариды, которые проявляют различные фармакологические эффекты, такие как антиоксидантная, иммунорегуляторная, противовирусная и противоопухолевая активность. На уровне населения в настоящее время не проводится исследований об комбинированном вмешательстве Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa и Glycyrrhiza glabra у пациентов с Mafld.

Следовательно, это исследование намеревается провести рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование для изучения влияния комбинированного применения сколимуса Cynara, силибума Marianum, Curcuma Longa и глицирризы глабры на функцию печени, содержание жира в печени, метаболизм глюкозы и липидов и другие Аспекты у пациентов с MAFLD, чтобы прояснить эффекты улучшения здоровья на это комбинированное вмешательство у пациентов с MAFLD и предоставить популяционные данные и стратегии укрепления здоровья в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaixin Pan
  • Номер телефона: 08615705811859
  • Электронная почта: zcmunutrition@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: qingling huang
  • Номер телефона: 08615267148306
  • Электронная почта: hqingling0306@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Select...
      • Hangzhou, Select..., Китай, 310053
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • tao Sun
          • Номер телефона: +8618258296259
          • Электронная почта: hqingling0306@163.com
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Контакт:
          • qingling huang
          • Номер телефона: 08615267148306
          • Электронная почта: hqingling0306@163.com
        • Контакт:
          • kaixin pan
          • Номер телефона: 08618966486859
          • Электронная почта: pankaixin@zcmu.edu.cn
        • Контакт:
          • songtao Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям для метаболической жировой болезни печени и имеют умеренную жирную печень.
  2. В возрасте 18-65 лет, независимо от пола.
  3. Не принимали никаких лекарств, защищающих печень за последние 3 месяца.
  4. Информированные субъекты, которые добровольно подписывают форму информированного согласия и соглашаются участвовать во всех посещениях и лечениях, как того требует протокол испытаний.

Критерии исключения:

  1. Чрезмерное потребление алкоголя или неспособность количественно оценить потребление алкоголя в течение последних 12 месяцев (еженедельное потребление этанола: ≥210G для мужчин, ≥140 г для женщин).
  2. В настоящее время беременные и/или кормящие женщины или женщины планируют забеременеть в течение следующих 3 месяцев.
  3. Диагностированы аллергия или другие известные или подозреваемые аллергические реакции (системные, вдыхаемые или локализованные), с аналогичным периодом чувствительности к ингредиентам в формуле продукта.
  4. Предыдущее или текущее использование продуктов, защищающих печень, содержащих такие ингредиенты, как Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa, и глицирриза Глабра и т. Д.
  5. Сосуществление с другими гепатобилиарными заболеваниями, такими как аутоиммунное заболевание печени, вирусный гепатит, фиброз печени, цирроз, вызванное лекарством заболевание печени, болезнь Уилсона и т. Д.
  6. Диагностирован с диагнозом ожирение, гипертония и/или диабет, а также принимая соответствующие терапевтические препараты (например, orlistat для лечения ожирения, статины для снижения липидов, гидрохлоротиазид, метопролол, бизопролол для лечения гипертонии, метформин, дапаглифлозин для лечения диабета и т. Д.).
  7. Сосуществование с конкретными заболеваниями, которые могут привести к жирной печени, таким как общее парентеральное питание, абеталипопротеинемия, врожденный липоатрофический диабет, целиакия и т. Д.
  8. Долгосрочное использование лекарств, которые, как известно, вызывают печеночный стеатоз или стеатогепатит (например, амиодарон, метотрексат, тамоксифен, глюкокортикоиды и т. Д.).
  9. Сосуществление с тяжелыми сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или почечной недостаточностью.
  10. Нестабильный вес и метаболические параметры в течение 6-8 недель до рандомизации, при этом изменения веса превышают 5% или быстрое потеря веса (> 1,6 кг в неделю).
  11. История злокачественных новообразований в течение последних пяти лет (за исключением локализованной базальной карциномы кожи), независимо от рецидива или метастазирования.
  12. История иммуносупрессии или расстройств иммунодефицита (включая ВИЧ или СПИД) или текущее использование иммуносупрессивных препаратов или лучевой терапии.
  13. Хронические заболевания и эндокринные расстройства, такие как астма, эпилепсия, гипертиреоз или гипотиреоз, и/или использование соответствующих терапевтических препаратов.
  14. История злоупотребления наркотиками.
  15. История использования антибиотиков в течение последнего месяца.
  16. Участие в других исследованиях вмешательства населения в течение последних 3 месяцев или получение других методов лечения группы, не являющихся исследованиями во время исследования.
  17. Другие условия или заболевания, которые, по суждению других исследователей, могут снизить вероятность зачисления или усложнить процесс регистрации, такие как частые изменения в рабочей среде, нестабильная среда жизни и т. Д., что может привести к потере к последующему; неудобства в повседневной жизни и т. Д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa и Glycyrrhiza glabra
Пациент принимает две таблетки смесью Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa и Glycyrrhiza Glabra каждый день.
Диетическая добавка: Комбинация Cynara Scolymus, Silybum Marianum, Curcuma Longa и Glycyrrhiza glabra
Оральная комбинация Cynara Scolymus, Silybum marianum, Curcuma Longa и Glycyrrhiza glabra
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин Группа
Пациент ежедневно принимает две таблетки плацебо мальтодекстрина
Другой: Плацебо Мальтодекстрин
Пациент ежедневно принимает две таблетки плацебо мальтодекстрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно -резонансная визуализация плотности протонной плотности жировой фракции при печеночном стеатозе
Временное ограничение: Базовая линия, до 12 недель исследования
Технология магнитно-резонансной томографии (МРТ) использует магнитные поля и радиочастотные импульсы для проведения неинвазивных исследований тканей. При измерении содержания жира в печени МРТ используют методы разделения с жиром для количественной оценки плотности протонов молекул воды и молекул жира (PDFF) в печени, что обеспечивает количественный анализ содержания жира.
Базовая линия, до 12 недель исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), alcohol dehydrogenase (ADH) , альдегиддегидрогеназа (ALDH)
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Гемоглобин A1C (HBA1C)
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Пост в крови глюкоза
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Липидный метаболизм
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Триглицериды сыворотки (TG), общий холестерин (TC), холестерин липопротеина низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C), аполипопротеин A-I (APOA-I), аполипопротеин B (APO B).
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воспаления
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Высокочувствительный C-реактивный белок (HS-CRP)
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Уровень воспаления
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Фактор некроза опухоли (TNF-α)
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Уровень воспаления
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Интерлейкины (IL-1β, IL-6).
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Кишечная флора
Временное ограничение: Базовая линия, до 12 недель исследования
Секвенирование 16S рРНК
Базовая линия, до 12 недель исследования
Функция почек
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Креатинин крови (CREA), азот мочевины (булочка), мочевая кислота (UA)
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Рутинный тест крови
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Индикаторы обследования крови
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Рутинный тест мочи:
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования
Индикаторы изучения анализа мочи
Базовая линия, до 6 недель, до 12 недель ， до 16 недель исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li Lab,MD

Соавторы

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Следователи

  • Учебный стул: Songtao Li, Zhejiang Chinese Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Evaluation of CSCG on MAFLD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защитите личные данные о здоровье добровольцев и личную конфиденциальность

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться