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同日拡張と避難のための頸部準備

2026年6月29日 更新者：Boston Medical Center

妊娠後期の拡張と避難前の同日頸部調製：単一球カテーテルと浸透拡張器を比較する非劣性ランダム化対照試験

これは、同日拡張と避難（D＆E）の前の2つの頸部調製方法の非劣性無作為化対照試験です。 子宮頸部の調製は、処置前に子宮頸部を柔らかくして拡張するプロセスです。

主な目的は、特にD＆Eの手術時間において浸透拡張器を受け取っているグループと比較した場合、単一球カテーテル法を使用した頸部調製の非劣性性を証明することです。

二次目標は、適切な拡張のための2つの方法、同じ日に操作を完了する能力、参加者の痛み、満足度、安全性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pauline Yang, BS
          • 電話番号：617 414 5716
          • メール：yangp@bu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 16週間0日 - 18週間6週間6日間、信頼できる妊娠年齢に基づいて終了を追求している妊娠年齢（臨床プロバイダーによって行われる超音波検査、または特定の最後の月経期間）
  • インフォームドコンセントを提供することができます
  • 英語またはスペイン語を話す
  • シングルトン子宮内妊娠

除外基準：

  • ベタジン、アクアクリルヒドロゲル、ラテックスを含まないシリコンシングルバルーンカテーテル、合成または天然浸透圧拡張器へのアレルギー
  • 胎児の死または既知の胎児異常
  • BMI> 45
  • 投獄またはその他のインフォームドコンセントを与えることができない
  • 翌日のD＆Eの前に一晩頸部の準備を受けることにしました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頸部単一球カテーテル群
この腕にランダム化された参加者は、頸部単一球カテーテルを使用して頸部拡張を行います。
デバイス：経頸部単一球カテーテル
シングルバルーン（フォーリー）カテーテルが子宮頸部に配置され、30ccの水または生理食塩水に充填されます。 バルーンは、通常、3〜4時間、またはそれ自体が落ちた場合、処置まで参加者に残ります。
他の名前：
  • フォーリーカテーテル
アクティブコンパレータ：浸透圧拡張群
この腕にランダム化された参加者は、浸透圧拡張器を使用して頸部拡張を行います。
デバイス：合成浸透圧拡張器
拡張器は、3〜4時間の間に子宮頸部で維持され、その間に各拡張器ロッドは最初の乾燥直径の数倍膨張します。
他の名前：
  • DILAPAN-S、海藻ラミナリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張と避難（D＆E）運用時間
時間枠：手順の終了時に約20分
数分で測定されたD＆E運用時間の総期間。 手術の開始時間は、鏡が初めて挿入される時間としてマークされます。 手術の終了時間は、ケースの最後に鏡が削除される時間としてマークされます。
手順の終了時に約20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者術前の痛み
時間枠：手順まで、平均3時間まで1時間ごとに
参加者の痛みは、頸部の準備の直後に100ポイントの視覚的アナログスケールを介して、D＆Eまで1時間間間隔で評価されます。 より高いスコアは、より多くの痛みに関連しています。
手順まで、平均3時間まで1時間ごとに
参加者の満足
時間枠：拡張後、平均3時間
参加者の満足度は、非常に不満から非常に満足したものまで、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
拡張後、平均3時間
子宮頸部拡張
時間枠：手順の開始、平均3時間
頸部拡張は、外科医による処置の開始時にミリメートルで測定されます。
手順の開始、平均3時間
適切な頸部拡張を伴う参加者の数
時間枠：手順の開始、平均3時間
手動拡張が必要な​​い場合、手術記録から抽象化された拡張は適切であると見なされます。
手順の開始、平均3時間
同じ日に手術を受けた参加者の数
時間枠：12か月
拡張と同じ日に手術が完了したかどうかは、電子医療記録から抽象化されています。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Anjanique Mariquit Lu, MD、Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月12日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-45533

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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