Préparation cervicale pour la dilatation et l'évacuation le jour
29 juin 2026 mis à jour par: Boston Medical Center
Préparation cervicale le jour même avant la dilatation et l'évacuation du deuxième trimestre: un essai de contrôle randomisé de non-infériorité comparant le cathéter à ballon unique et les dilatateurs osmotiques
Il s'agit d'un essai de contrôle randomisé non inférieur de deux méthodes de préparation cervicale avant la dilatation et l'évacuation le jour même (D&E). La préparation cervicale est un processus qui adoucit et dilate le col de l'utérus avant une procédure.
L'objectif principal est de prouver la non-infériorité de la préparation cervicale en utilisant une méthode de cathéter à ballon unique par rapport à un groupe recevant des dilatateurs osmotiques, en particulier en temps opérationnel D&E.
Les objectifs secondaires compareront les deux méthodes de dilatation adéquate, de capacité à terminer l'opération le même jour, de douleur, de satisfaction et de sécurité des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anjanique Mariquit Lu, MD
- Numéro de téléphone: 617 414 5716
- E-mail: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alana Martinusen, MPH
- Numéro de téléphone: 617 383 3500
- E-mail: alana.martinusen@bmc.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
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Contact:
- Anjanique M Lu, MD
- Numéro de téléphone: 617-414-5716
- E-mail: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
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Contact:
- Pauline Yang, BS
- Numéro de téléphone: 617 414 5716
- E-mail: yangp@bu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 16 semaines de 0 jours à 18 semaines 6 jours, l'âge gestationnel qui poursuit la fin, basé sur l'âge gestationnel fiable (défini comme l'échographie effectuée par un fournisseur clinique, ou une certaine dernière période menstruelle)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Anglais ou espagnol
- Grossesse intra-utérine singleton
Critères d'exclusion:
- Allergie à la bétadine, hydrogel aquacryl, cathéter à ballon unique sans silicone sans latex, dilatateurs osmotiques synthétiques ou naturels
- Disparition fœtale ou anomalie fœtale connue
- IMC> 45
- Incarcération ou autre incapacité à donner un consentement éclairé
- Décidez de subir une préparation cervicale pendant la nuit avant le jour suivant D&E
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cathéter transcervical à ballon unique
Les participants randomisés dans ce bras auront une dilatation cervicale effectuée à l'aide d'un cathéter transcervical à ballon unique.
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Un cathéter à ballon unique (Foley) sera placé à travers le col et rempli à 30 cm3 d'eau ou de solution saline.
Le ballon restera dans le participant jusqu'à leur procédure, généralement de 3 à 4 heures, ou plus tôt s'il tombe seul.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de dilatateurs osmotiques
Les participants randomisés dans ce bras auront une dilatation cervicale effectuée en utilisant des dilatateurs osmotiques.
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Des dilatateurs seront maintenus dans le col de l'utérus entre 3 et 4 heures, pendant lesquels chaque tige de dilator gonflera plusieurs fois son diamètre séché initial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation et évacuation (D&E) Temps opératoire
Délai: à la fin de la procédure environ 20 minutes
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La durée totale du temps opératoire D&E mesuré en minutes.
L'heure de début opératoire sera marquée comme l'heure à laquelle le spéculum est inséré pour la première fois.
L'heure de fin opérationnelle sera marquée comme le temps où le spéculum est supprimé à la fin du cas.
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à la fin de la procédure environ 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur préopératoire des participants
Délai: toutes les heures jusqu'à la procédure, en moyenne 3 heures
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La douleur des participants sera évaluée par une échelle analogique visuelle de 100 points immédiatement après la préparation post-service et à chaque intervalle jusqu'à leur D&E.
Des scores plus élevés sont associés à plus de douleur.
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toutes les heures jusqu'à la procédure, en moyenne 3 heures
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Satisfaction des participants
Délai: Après la dilatation, en moyenne 3 heures
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La satisfaction des participants sera évaluée avec une échelle de Likert à 5 points de très insatisfaite à très satisfaite.
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Après la dilatation, en moyenne 3 heures
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Dilatation cervicale
Délai: début de la procédure, en moyenne 3 heures
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La dilatation cervicale sera mesurée en millimètres au début de la procédure par le chirurgien.
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début de la procédure, en moyenne 3 heures
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Nombre de participants avec une dilatation cervicale adéquate
Délai: début de la procédure, en moyenne 3 heures
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Résumé du dossier opérationnel, la dilatation sera considérée comme adéquate si aucune dilatation manuelle n'est nécessaire.
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début de la procédure, en moyenne 3 heures
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Nombre de participants ayant une intervention chirurgicale terminée le même jour
Délai: 12 mois
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Résumé du dossier médical électronique, que la chirurgie ait été achevée le même jour que la dilatation sera enregistrée comme oui ou non.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Première publication (Réel)
29 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-45533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .