Przygotowanie szyjki macicy do rozszerzenia i ewakuacji tego samego dnia
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Preparacje szyjki macicy tego samego dnia przed rozszerzeniem i ewakuacją drugiego trymestru: randomizowane badanie kontrolne nierównomierność porównujące cewnik jednokalowy i rozwodnicy osmotyczne
Jest to randomizowane badanie kontrolne z powodu dwóch metod przygotowania szyjki macicy przed rozszerzeniem i ewakuacją tego samego dnia (D&E). Przygotowanie szyjki macicy to proces, który zmiękcza i rozszerza szyjkę macicy przed zabiegiem.
Głównym celem jest dowód nie zakłócania przygotowania szyjki macicy za pomocą metody cewnika pojedynczego balonowego w porównaniu z grupą otrzymującą rozszeracze osmotyczne, szczególnie w czasie operacyjnym D&E.
Cele wtórne porówną dwie metody odpowiedniego rozszerzenia, zdolność do ukończenia operacji w tym samym dniu, ból uczestnika, satysfakcja i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anjanique Mariquit Lu, MD
- Numer telefonu: 617 414 5716
- E-mail: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alana Martinusen, MPH
- Numer telefonu: 617 383 3500
- E-mail: alana.martinusen@bmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Anjanique M Lu, MD
- Numer telefonu: 617-414-5716
- E-mail: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
-
Kontakt:
- Pauline Yang, BS
- Numer telefonu: 617 414 5716
- E-mail: yangp@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Między 16 tygodni 0 dni - 18 tygodni 6 dni wiek ciążowy, który realizuje zakończenie, w oparciu o wiarygodny wiek ciążowy (zdefiniowany jako ultrasonografia wykonywana przez dostawcę klinicznego lub określony ostatni okres menstruacyjny)
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Angielski lub hiszpański
- Singleton wewnątrzmaciczna ciąża
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na betadynę, hydrożel akwakrylowy, bez lateksowy cewnik silikonu z pojedynczym balonem, syntetyczne lub naturalne rozcieńczalniki osmotyczne
- Śmierć płodu lub znana anomalia płodowa
- BMI> 45
- Uwięzienie lub inna niezdolność do wyrażania świadomej zgody
- Zdecyduj się na przygotowanie szyjki macicy z dnia na dzień przed D&E następnego dnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transcervical jedno-balonowa grupa cewnika
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia będą wykonywać rozszerzenie szyjki macicy za pomocą transkcyjnego cewnika pojedynczego balonu.
|
Cewnik z jednym balonem (Foley) zostanie umieszczony przez szyjkę macicy i wypełniony do 30 cm3 wody lub soli fizjologicznej.
Balon pozostanie w uczestnikach aż do ich procedury, zwykle 3-4 godziny lub wcześniej, jeśli wypadnie sam.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Osmotic Dilators
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia będą mieli rozszerzenie szyjki macicy za pomocą rozszerzników osmotycznych.
|
Rozwodnia zostaną utrzymywane w szyjce macicy między 3-4 godziny, podczas której każdy pręt rozszerzający będzie puchnie kilkakrotnie jego początkową wysuszoną średnicę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie i ewakuacja (D&E) Czas operacyjny
Ramy czasowe: Pod koniec procedury około 20 minut
|
Całkowity czas trwania czasu operacyjnego D&E mierzonego w ciągu kilku minut.
Czas rozpoczęcia operacyjnego zostanie oznaczony jako czas, w którym spekuluje zostanie wstawiony po raz pierwszy.
Operacyjny czas zakończenia zostanie oznaczony jako czas, w którym spekuluje zostanie usunięty na końcu sprawy.
|
Pod koniec procedury około 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnik przedoperacyjny ból
Ramy czasowe: co godzinę do procedury, średnio 3 godziny
|
Ból uczestników zostanie oceniony za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej natychmiast po przygotowaniu po karminie i co godzinę do ich D&E.
Wyższe wyniki są związane z większym bólem.
|
co godzinę do procedury, średnio 3 godziny
|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Po rozszerzeniu średnio 3 godziny
|
Satysfakcja uczestnika zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od bardzo niezadowolonej do bardzo zadowolonej.
|
Po rozszerzeniu średnio 3 godziny
|
|
Rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: początek procedury średnio 3 godziny
|
Rozszerzenie szyjki macicy będzie mierzone w milimetrach na początku procedury przez chirurga.
|
początek procedury średnio 3 godziny
|
|
Liczba uczestników z odpowiednim rozszerzeniem szyjki macicy
Ramy czasowe: początek procedury średnio 3 godziny
|
Wybstralizowany z rekordu operacyjnego rozszerzenie zostanie uznane za odpowiednie, jeśli nie jest potrzebne ręczne rozszerzenie.
|
początek procedury średnio 3 godziny
|
|
Liczba uczestników z operacją zakończoną tego samego dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Abstrakcja z elektronicznej dokumentacji medycznej, czy operacja została zakończona w tym samym dniu, w którym rozszerzenie zostanie zarejestrowane jako tak lub nie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .