Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale voorbereiding op dilatatie en evacuatie op dezelfde dag

29 juni 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Zelfde dag cervicale voorbereiding voorafgaand aan het tweede trimester dilatatie en evacuatie: een niet-inferioriteit gerandomiseerde controleproef die single-ballon katheter en osmotische dilatators vergelijkt

Dit is een niet-inferioriteit gerandomiseerde controle-studie van twee cervicale voorbereidingsmethoden voorafgaand aan dilatatie en evacuatie op dezelfde dag (D&E). Cervicale voorbereiding is een proces dat vóór een procedure de baarmoederhals verzacht en verwijdt.

Het primaire doel is om niet-inferioriteit van cervicale bereiding te bewijzen met behulp van een enkele ballon-kathetermethode in vergelijking met een groep die osmotische dilatoren ontvangt, met name in de operatieve tijd van D&E.

Secundaire doelstellingen vergelijken de twee methoden voor adequate verwijding, het vermogen om de operatie op dezelfde dag te voltooien, pijn, tevredenheid en veiligheid van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 16 weken 0 dagen - 18 weken 6 dagen zwangerschapsduur die beëindiging nastreven, gebaseerd op betrouwbare zwangerschapsduur (gedefinieerd als echografie uitgevoerd door een klinische aanbieder, of een bepaalde laatste menstruatieperiode)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels- of Spaanstalend
  • Singleton Intra -uterine zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor betadine, aquacrylhydrogel, latexvrije siliconen siliconen enkele ballon katheter, synthetische of natuurlijke osmotische dilatators
  • Foetale ondergang of bekende foetale afwijking
  • BMI> 45
  • Opsluiting of ander onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Besluit om 's nachts cervicale voorbereiding te ondergaan voorafgaand aan de volgende dag D&E

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcervicale single-ballon kathetergroep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen cervicale verwijding worden uitgevoerd met behulp van een transcervicale single-ballon-katheter.
Apparaat: Transcervicale katheter met één ballon
Een katheter met één ballon (Foley) wordt door de baarmoederhals geplaatst en gevuld tot 30cc water of zoutoplossing. De ballon blijft in de deelnemer tot hun procedure, meestal 3-4 uur of eerder als hij op zichzelf valt.
Andere namen:
  • Foley-katheter
Actieve vergelijker: Osmotische dilatators groep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen cervicale verwijding worden gedaan met behulp van osmotische dilatoren.
Apparaat: Synthetische osmotische dilatoren
Dilatators worden tussen 3-4 uur in de baarmoederhals gehouden, waarbij elke dilatatorstang meerdere keren de initiële gedroogde diameter zal opzwellen.
Andere namen:
  • Dilapan-S, zeewierlaminaria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dilation & Evacuation (D&E) Operatieve tijd
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure ongeveer 20 minuten
De totale duur in D & E -operatieve tijd gemeten in minuten. Operatieve starttijd wordt gemarkeerd als de tijd dat het speculum voor het eerst wordt ingevoegd. Operatieve eindtijd wordt gemarkeerd als de tijd dat het speculum aan het einde van de case wordt verwijderd.
aan het einde van de procedure ongeveer 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve pijn van de deelnemer
Tijdsspanne: Elk uur tot de procedure, gemiddeld 3 uur
Pijn van de deelnemer wordt beoordeeld via een visuele analoge schaal van 100 punten onmiddellijk na cervicale voorbereiding en bij elk uur interval tot hun D&E. Hogere scores worden geassocieerd met meer pijn.
Elk uur tot de procedure, gemiddeld 3 uur
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Na dilatatie, gemiddeld 3 uur
De tevredenheid van de deelnemers zal worden beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
Na dilatatie, gemiddeld 3 uur
Cervicale verwijding
Tijdsspanne: Begin van de procedure, gemiddeld 3 uur
Cervicale dilatatie zal worden gemeten in millimeters aan het begin van de procedure door de chirurg.
Begin van de procedure, gemiddeld 3 uur
Aantal deelnemers met voldoende cervicale verwijding
Tijdsspanne: Begin van de procedure, gemiddeld 3 uur
Samen met het operatierecord zal dilatatie als voldoende worden beschouwd als er geen handmatige verwijding nodig is.
Begin van de procedure, gemiddeld 3 uur
Aantal deelnemers met een operatie op dezelfde dag voltooid
Tijdsspanne: 12 maanden
Samen met het elektronische medische dossier, of de operatie op dezelfde dag werd voltooid als de dilatatie zal worden vastgelegd als ja of nee.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-45533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren