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당일 팽창 및 대피를위한 자궁 경부 준비

2026년 6월 29일 업데이트: Boston Medical Center

2 차 임신 팽창 및 대피 전 당일 자궁 경부 준비 : 단일-균형 카테터 및 삼투증 팽창기를 비교하는 비 일관성 무작위 대조 시험

이것은 당일 팽창 및 대피 (D & E) 이전에 두 가지 자궁 경부 준비 방법의 비 일관성 무작위 대조 시험입니다. 자궁 경부 준비는 절차 전에 자궁 경부를 부드럽게하고 확장시키는 과정입니다.

주요 목표는 삼투증 확장기, 특히 D & E 수술 시간에 비교할 때 단일-볼로 룬 카테터 방법을 사용하여 자궁 경부 준비의 비 등반 성을 증거하는 것입니다.

이차 목표는 적절한 팽창을위한 두 가지 방법, 같은 날에 수술을 완료하는 능력, 참가자 통증, 만족 및 안전을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pauline Yang, BS
          • 전화번호: 617 414 5716
          • 이메일: yangp@bu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 신뢰할 수있는 임신 연령 (임상 제공자가 수행 한 초음파 촬영 또는 특정 생리 기간)을 기준으로 해지를 추구하는 임신 연령 16 주 - 18 주 6 일 임신 연령
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 영어 또는 스페인어를 사용합니다
  • 싱글 톤 자궁 내 임신

제외 기준 :

  • Betadine, Aquacryl Hydrogel, Latex-Free Silicone 단일-롤룬 카테터, 합성 또는 천연 삼투증에 대한 알레르기
  • 태아 사망 또는 알려진 태아 이상
  • BMI> 45
  • 수감 또는 기타 정보 동의를 할 수없는 기타 불가능
  • 다음 날 D & E 이전에 밤새 자궁 경부 준비를하기로 결정하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랜스 커버 싱크 싱글 뱅 룬 카테터 그룹
이 팔에 무작위로 배정 된 참가자는 경향이있는 단일-롤룬 카테터를 사용하여 자궁 경부 확장을 수행합니다.
장치: 트랜스 커버 싱크 단일-균열 카테터
단일 배음 (Foley) 카테터는 자궁 경부를 통해 배치되어 30cc의 물 또는 식염수로 채워집니다. 풍선은 절차, 보통 3-4 시간 또는 그 자체로 떨어지면 더 일찍 참가자에 남아 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴리 카테터
활성 비교기: 삼투증 팽창기 그룹
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 삼투증 확장기를 사용하여 자궁 경부 확장을 수행합니다.
장치: 합성 삼투증 확장제
확장기는 3-4 시간 사이의 자궁 경부에서 유지 될 것이며, 그 동안 각 확장기 막대는 초기 건조 직경의 여러 배가 팽창합니다.
다른 이름들:
  • Delapan-S, 해초 라미나리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팽창 및 대피 (D & E) 수술 시간
기간: 절차 종료시 약 20 분
D & E 작동 시간의 총 기간은 분만 측정되었습니다. 수술 시작 시간은 경찰이 처음으로 삽입되는 시간으로 표시됩니다. 수술 종료 시간은 사건이 끝날 때 경호소가 제거되는 시간으로 표시됩니다.
절차 종료시 약 20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수술 전 통증
기간: 절차까지 매 시간, 평균 3 시간
참가자 통증은 100 포인트 시각적 아날로그 척도를 통해 구존 준비 후와 D & E까지 매 시간 간격을 통해 평가됩니다. 높은 점수는 더 많은 고통과 관련이 있습니다.
절차까지 매 시간, 평균 3 시간
참가자 만족
기간: 확장 후, 평균 3 시간
참가자 만족도는 매우 불만족스러운 것에서 매우 만족스러운 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
확장 후, 평균 3 시간
자궁 경부 확장
기간: 절차 시작, 평균 3 시간
자궁 경부 확장은 외과 의사가 시술의 시작 부분에서 밀리미터로 측정됩니다.
절차 시작, 평균 3 시간
적절한 자궁 경부 확장을 가진 참가자 수
기간: 절차 시작, 평균 3 시간
수동 팽창이 필요하지 않으면 작동 기록에서 추상화 된 팽창이 적절하게 간주됩니다.
절차 시작, 평균 3 시간
같은 날 수술을받은 참가자 수
기간: 12 개월
전자 의료 기록에서 추상화 된 팽창이 예 또는 아니오로 기록 될 때와 같은 날 수술이 완료되었는지 여부.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-45533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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