宫颈准备工作，以进行当天扩张和疏散
2026年6月29日 更新者：Boston Medical Center
第二个妊娠膨胀和疏散之前的当天宫颈制剂：一项非劣化性对照试验，比较单球导管和渗透扩张剂
这是在当天扩张和疏散之前的两种宫颈制剂方法的非劣质随机对照试验（D＆E）。 宫颈制剂是一个过程，可以在手术前软化和扩张子宫颈。
主要目的是与接收渗透扩张器的组相比，使用单球导管方法证明宫颈制剂的非效率，特别是在D＆E手术时间中。
次要目标将比较两种方法的足够扩张，能够在同一天完成操作的能力，参与者的痛苦，满意度和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anjanique Mariquit Lu, MD
- 电话号码：617 414 5716
- 邮箱：anjaniquemariquit.lu@bmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Alana Martinusen, MPH
- 电话号码：617 383 3500
- 邮箱：alana.martinusen@bmc.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston Medical Center
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接触：
- Anjanique M Lu, MD
- 电话号码：617-414-5716
- 邮箱：anjaniquemariquit.lu@bmc.org
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接触：
- Pauline Yang, BS
- 电话号码：617 414 5716
- 邮箱：yangp@bu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在16周0天-18周之间，基于可靠的胎龄（定义为临床提供者执行的超声检查，或一定的最后一个月经期），他们正在追求终止的胎龄6天。
- 能够提供知情同意
- 英语或西班牙语
- 单胎宫内怀孕
排除标准：
- 过敏对Betadine，Aquacryl水凝胶，无乳胶硅硅单球导管，合成或天然渗透扩张器
- 胎儿死亡或已知胎儿异常
- BMI> 45
- 监禁或其他无力获得知情同意
- 决定在第二天D＆E之前过夜进行宫颈准备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：近肠单球导管组
随机分配到该臂的参与者将使用经胸膜单球导管进行宫颈扩张。
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将通过子宫颈放置一个单球（Foley）导管，并填充30cc的水或盐水。
气球将保留在参与者中，直到他们的手术通常为3-4小时，或者如果单独掉落。
其他名称：
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有源比较器：渗透扩张群
随机分配到该臂的参与者将使用渗透扩张剂进行宫颈扩张。
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扩张剂将在3-4小时之间保持子宫颈，在此期间，每个扩张杆将其初始直径膨胀几倍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩张与疏散（D＆E）手术时间
大体时间：在程序结束时约20分钟
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D＆E手术时间的总持续时间以分钟为单位。
手术开始时间将被标记为首次插入镜头的时间。
手术结束时间将被标记为在案件结束时删除窥镜的时间。
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在程序结束时约20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者术前疼痛
大体时间：每小时直到程序，平均3小时
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参与者的疼痛将通过100点视觉模拟量表进行评估，并在每小时的时间间隔内立即进行，直到其D＆E。
更高的分数与更多的疼痛有关。
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每小时直到程序，平均3小时
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参与者满意
大体时间：扩张后平均3小时
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参与者的满意度将以5分李克特量表的评估，从非常不满意到非常满意。
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扩张后平均3小时
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宫颈扩张
大体时间：程序的开始，平均3小时
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外科医生在手术开始时将以毫米为单位测量宫颈扩张。
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程序的开始，平均3小时
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足够宫颈扩张的参与者人数
大体时间：程序的开始，平均3小时
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从手术记录中抽象出来，如果不需要手动扩张，则会将扩张视为足够。
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程序的开始，平均3小时
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同一天完成手术的参与者人数
大体时间：12个月
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从电子病历中抽象出来，无论手术是否在同一天完成，因为扩张将被记录为是还是否。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anjanique Mariquit Lu, MD、Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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