Preparación cervical para la dilatación y evacuación del mismo día
29 de junio de 2026 actualizado por: Boston Medical Center
Preparación cervical el mismo día antes de la dilatación y evacuación del segundo trimestre: un ensayo de control aleatorizado de no inferioridad que compara el catéter de una sola balón y los dilatadores osmóticos
Este es un ensayo de control aleatorio no inferioridad de dos métodos de preparación cervical antes de la dilatación y evacuación del mismo día (D&E). La preparación cervical es un proceso que suaviza y dilata el cuello uterino antes de un procedimiento.
El objetivo principal es evidenciar la no inferioridad de la preparación cervical utilizando un método de catéter de una sola balón en comparación con un grupo que recibe dilatadores osmóticos, específicamente en el tiempo operativo D&E.
Los objetivos secundarios compararán los dos métodos para la dilatación adecuada, la capacidad de completar la operación en el mismo día, dolor de participante, satisfacción y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anjanique Mariquit Lu, MD
- Número de teléfono: 617 414 5716
- Correo electrónico: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alana Martinusen, MPH
- Número de teléfono: 617 383 3500
- Correo electrónico: alana.martinusen@bmc.org
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
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Contacto:
- Anjanique M Lu, MD
- Número de teléfono: 617-414-5716
- Correo electrónico: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
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Contacto:
- Pauline Yang, BS
- Número de teléfono: 617 414 5716
- Correo electrónico: yangp@bu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 16 semanas 0 días y 18 semanas 6 días de edad gestacional que persigue la terminación, basada en una edad gestacional confiable (definida como ultrasonografía realizada por un proveedor clínico, o un cierto último período menstrual)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Inglés o de habla hispana
- Embarazo intrauterino singleton
Criterios de exclusión:
- Alergia a betadine, hidrogel de acuacryl, catéter de silicona sin látex sin látex, dilatadores osmóticos sintéticos o naturales
- Desaparición fetal o anomalía fetal conocida
- IMC> 45
- Encarcelamiento u otra incapacidad para dar su consentimiento informado
- Decidir someterse a una preparación cervical durante la noche antes del día siguiente D&E
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de catéter de un solo balón
Los participantes aleatorizados a este brazo tendrán una dilatación cervical realizada utilizando un catéter transcervical de un solo balón.
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Se colocará un catéter de un solo globo (Foley) a través del cuello uterino y se llenará a 30 cc de agua o solución salina.
El globo permanecerá en el participante hasta su procedimiento, generalmente de 3 a 4 horas, o antes si se cae por sí solo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de dilatadores osmóticos
Los participantes aleatorizados a este brazo tendrán una dilatación cervical realizada utilizando dilatadores osmóticos.
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Los dilatadores se mantendrán en el cuello uterino entre 3-4 horas, durante las cuales cada varilla de dilatador hinchará varias veces su diámetro seco inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilación y evacuación (D&E) Tiempo operativo
Periodo de tiempo: al final del procedimiento unos 20 minutos
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La duración total en el tiempo operativo D&E medido en minutos.
El tiempo de inicio operativo se marcará como el momento en que el espéculo se inserta por primera vez.
El tiempo de finalización operativo se marcará como el momento en que el espéculo se elimina al final del caso.
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al final del procedimiento unos 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor preoperatorio participante
Periodo de tiempo: cada hora hasta el procedimiento, en promedio 3 horas
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El dolor participante se evaluará mediante una escala analógica visual visual de 100 puntos inmediatamente preparación postcervical y en cada intervalo de hora hasta su D&E.
Los puntajes más altos se asocian con más dolor.
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cada hora hasta el procedimiento, en promedio 3 horas
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Después de la dilatación, en promedio 3 horas
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La satisfacción de los participantes se evaluará con una escala Likert de 5 puntos de muy insatisfecha a muy satisfecha.
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Después de la dilatación, en promedio 3 horas
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Dilatación cervical
Periodo de tiempo: comienzo del procedimiento, en promedio 3 horas
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La dilatación cervical se medirá en milímetros al comienzo del procedimiento por el cirujano.
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comienzo del procedimiento, en promedio 3 horas
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Número de participantes con una dilatación cervical adecuada
Periodo de tiempo: comienzo del procedimiento, en promedio 3 horas
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Abrazada del registro operativo, la dilatación se considerará adecuada si no se necesita dilatación manual.
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comienzo del procedimiento, en promedio 3 horas
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Número de participantes con cirugía completada en el mismo día
Periodo de tiempo: 12 meses
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Abrazada del registro médico electrónico, si la cirugía se completó en el mismo día que la dilatación se registrará como sí o no.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .