Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal forberedelse til dilatation og evakuering samme dag

25. juni 2025 opdateret af: Boston Medical Center

Cervical-forberedelse på samme dag før anden trimesterudvidelse og evakuering: En randomiseret kontrolforsøg med ikke-underholdende kontrol, der sammenligner en-ballon-kateter og osmotisk dilatatorer

Dette er et ikke-underholdende randomiseret kontrolforsøg med to cervikale forberedelsesmetoder inden dilatation og evakuering af samme dag (D&E). Cervikal forberedelse er en proces, der blødgør og udvider livmoderhalsen inden en procedure.

Det primære mål er at bevise noninferioritet af cervikal præparat ved hjælp af en enkeltballon-katetermetode sammenlignet med en gruppe, der modtager osmotiske dilatatorer, specifikt på D & E-operativ tid.

Sekundære mål vil sammenligne de to metoder til tilstrækkelig udvidelse, evne til at gennemføre operationen på samme dag, deltageresmerter, tilfredshed og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pauline Yang, BS
          • Telefonnummer: 617 414 5716
          • E-mail: yangp@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellem 16 uger 0 dage - 18 uger 6 dage svangerskabsalder, der forfølger opsigelse, baseret på pålidelig svangerskabsalder (defineret som ultrasonografi udført af en klinisk udbyder eller en bestemt sidste menstruationsperiode)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Singleton intrauterin graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod betadin, akvacrylhydrogel, latexfri silikone enkeltballonkateter, syntetisk eller naturlig osmotisk dilatatorer
  • Føtal død eller kendt føtal anomali
  • BMI> 45
  • Fængsling eller anden manglende evne til at give informeret samtykke
  • Beslutte at gennemgå cervikal forberedelse natten over inden D&E næste dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcervikal enkeltballonkatetergruppe
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, får cervikal udvidelse ved hjælp af et transcervikalt enkeltballon-kateter.
Enhed: Transcervikal enkeltballon-kateter
Et enkeltballon (Foley) kateter vil blive placeret gennem livmoderhalsen og fyldt til 30cc vand eller saltvand. Ballonen forbliver i deltageren indtil deres procedure, normalt 3-4 timer, eller tidligere, hvis den falder ud på egen hånd.
Andre navne:
  • Foley kateter
Aktiv komparator: Osmotic Dilators Group
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, får cervikal udvidelse ved hjælp af osmotiske dilatatorer.
Enhed: Syntetiske osmotiske dilatatorer
Dilatorer opretholdes i livmoderhalsen mellem 3-4 timer, hvor hver dilatorstang vil kvælde flere gange sin oprindelige tørrede diameter.
Andre navne:
  • Dilapan-s, tang laminaria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dilation & Evakuering (D&E) Operativ tid
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren ca. 20 minutter
Den samlede varighed i D & E -operativ tid målt på få minutter. Operativ starttid markeres som det tidspunkt, hvor spekulumet indsættes for første gang. Operativ sluttid markeres som det tidspunkt, hvor spekulatet fjernes i slutningen af ​​sagen.
I slutningen af ​​proceduren ca. 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager Preoperativ smerte
Tidsramme: Hver time indtil proceduren, i gennemsnit 3 timer
Deltagersmerter vurderes via en 100-punkts visuel analog skala øjeblikkeligt post-cervikal forberedelse og på hvert timesinterval indtil deres D&E. Højere score er forbundet med mere smerte.
Hver time indtil proceduren, i gennemsnit 3 timer
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Efter udvidelse, i gennemsnit 3 timer
Deltagertilfredshed vurderes med en 5-punkts Likert-skala fra meget utilfreds til meget tilfreds.
Efter udvidelse, i gennemsnit 3 timer
Cervikal udvidelse
Tidsramme: Begyndelsesproceduren, i gennemsnit 3 timer
Cervikal udvidelse måles i millimeter i begyndelsen af ​​proceduren af ​​kirurgen.
Begyndelsesproceduren, i gennemsnit 3 timer
Antal deltagere med tilstrækkelig cervikal udvidelse
Tidsramme: Begyndelsesproceduren, i gennemsnit 3 timer
Abstraheret fra den operative rekord vil udvidelse blive betragtet som tilstrækkelig, hvis der ikke er behov for manuel udvidelse.
Begyndelsesproceduren, i gennemsnit 3 timer
Antal deltagere med operation afsluttet samme dag
Tidsramme: 12 måneder
Abstraheret fra den elektroniske medicinske registrering, om operationen blev afsluttet på samme dag som udvidelsen vil blive registreret som ja eller nej.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner