Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalsforberedelse for utvidelse og evakuering av samme dag

29. juni 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

Samme dagers livmorhalsforberedelse før andre trimesterutvidelse og evakuering: en ikke-inferioritet randomisert kontrollforsøk som sammenligner enkeltballongkateter og osmotiske dilatatorer

Dette er en randomisert kontrollforsøk på ikke-mindreverdighet av to livmorhalsforberedelsesmetoder før utvidelse og evakuering av samme dag (D&E). Livmorhalsen er en prosess som mykner og utvider livmorhalsen før en prosedyre.

Det primære målet er å bevise noninferiority av livmorhalspreparasjon ved bruk av en enkeltballongkatetermetode sammenlignet med en gruppe som mottar osmotiske dilatatorer, spesielt i d & e operativ tid.

Sekundære mål vil sammenligne de to metodene for tilstrekkelig utvidelse, evne til å fullføre operasjonen på samme dag, deltakernes smerte, tilfredshet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pauline Yang, BS
          • Telefonnummer: 617 414 5716
          • E-post: yangp@bu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellom 16 uker 0 dager - 18 uker 6 dager svangerskapsalder som forfølger avslutning, basert på pålitelig svangerskapsalder (definert som ultrasonografi utført av en klinisk leverandør, eller en viss siste menstruasjonsperiode)
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Singleton intrauterin graviditet

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot Betadine, Aquacryl Hydrogel, latexfri silikon-enkeltballongkateter, syntetiske eller naturlige osmotiske dilatatorer
  • Fosterets bortgang eller kjent fosteranomali
  • BMI> 45
  • Fengsling eller annen manglende evne til å gi informert samtykke
  • Bestem deg for å gjennomgå livmorhalspreparat over natten før D&E neste dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transcervical Single-Balloon Catheter Group
Deltakerne randomisert til denne armen vil ha livmorhalsutvidelse gjort ved bruk av et transcervical enkeltballongkateter.
Enhet: Transcervical enkeltballongkateter
Et enkeltballon (Foley) kateter vil bli plassert gjennom livmorhalsen og fylt til 30cc vann eller saltvann. Ballongen vil forbli i deltakeren til deres prosedyre, vanligvis 3-4 timer, eller tidligere hvis den faller ut på egen hånd.
Andre navn:
  • Foley kateter
Aktiv komparator: Osmotiske dilatatorgruppe
Deltakerne randomisert til denne armen vil ha livmorhalsutvidelse gjort ved bruk av osmotiske dilatatorer.
Enhet: Syntetiske osmotiske dilatatorer
Dilatatorer vil opprettholdes i livmorhalsen mellom 3-4 timer, hvor hver dilatorstang vil svelle flere ganger sin opprinnelige tørkede diameter.
Andre navn:
  • Dilapan-S, tang laminaria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse og evakuering (D&E) Operativ tid
Tidsramme: Ved prosedyren på slutten av 20 minutter
Den totale varigheten i d & e operativ tid målt på få minutter. Operativ starttid vil bli merket som tiden spekulumet settes inn for første gang. Operativ sluttid vil bli merket som tiden spekulumet fjernes på slutten av saken.
Ved prosedyren på slutten av 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker preoperativ smerte
Tidsramme: Hver time til prosedyre, i gjennomsnitt 3 timer
Deltakersmerter vil bli vurdert via en visuell analog skala på 100 punkt umiddelbart post-cervical preparat og med hvert times intervall til deres d & e. Høyere score er assosiert med mer smerte.
Hver time til prosedyre, i gjennomsnitt 3 timer
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Etter utvidelse, i gjennomsnitt 3 timer
Deltakers tilfredshet vil bli vurdert med en 5-punkts Likert-skala fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd.
Etter utvidelse, i gjennomsnitt 3 timer
Livmorhalsutvidelse
Tidsramme: begynnelsen av prosedyren, i gjennomsnitt 3 timer
Livmorhalsutvidelse vil bli målt i millimeter i begynnelsen av prosedyren av kirurgen.
begynnelsen av prosedyren, i gjennomsnitt 3 timer
Antall deltakere med tilstrekkelig livmorhalsutvidelse
Tidsramme: begynnelsen av prosedyren, i gjennomsnitt 3 timer
Sammendrag fra den operative journalen vil utvidelse bli ansett som tilstrekkelig hvis det ikke er behov for manuell utvidelse.
begynnelsen av prosedyren, i gjennomsnitt 3 timer
Antall deltakere med kirurgi fullført samme dag
Tidsramme: 12 måneder
Abstraktet fra den elektroniske medisinske journalen, enten operasjonen ble fullført på samme dag som utvidelsen vil bli registrert som ja eller nei.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere