Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal förberedelse för utvidgning och evakuering samma dag

29 juni 2026 uppdaterad av: Boston Medical Center

Cervical Cervical Preparation samma dag före dilation och evakuering av andra trimester: En slumpmässig kontrollförsök som jämför en ballongkateter och osmotiska dilatatorer och osmotiska dilatatorer

Detta är en slumpmässig kontrollstudie som inte är avlägsna av två cervikala beredningsmetoder före dilation och evakuering samma dag (D&E). Cervical Preparation är en process som mjuknar och utvidgar livmoderhalsen före en procedur.

Det primära målet är att bevisa att det inte är en enda ballongkatetermetod jämfört med en grupp som får osmotiska dilatorer, specifikt under D & E-operativ tid.

Sekundära mål kommer att jämföra de två metoderna för adekvat utvidgning, förmåga att slutföra operationen på samma dag, deltagarnas smärta, tillfredsställelse och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Mellan 16 veckor 0 dagar - 18 veckor 6 dagar graviditetsålder som strävar efter uppsägning, baserat på tillförlitlig graviditetsålder (definierad som ultrasonografi utförd av en klinisk leverantör eller en viss sista menstruation)
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Engelska eller spansktalande
  • Singleton intrauterin graviditet

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot betadin, aquacryl-hydrogel, latexfri silikon singel-ballongkateter, syntetiska eller naturliga osmotiska dilatorer
  • Fostrets bortgång eller känd fosteranomali
  • BMI> 45
  • Fängelse eller annan oförmåga att ge informerat samtycke
  • Bestäm att genomgå cervikalförberedelser över natten före D & E

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transcervikal en-ballongkatetergrupp
Deltagarna randomiserade till denna arm kommer att ha cervikal dilatation gjort med en transcervikal enkelballongkateter.
Enhet: Transcervikal enkelballongkateter
En kateter med en ballong (Foley) kommer att placeras genom livmoderhalsen och fyllas till 30cc vatten eller saltlösning. Ballongen kommer att förbli i deltagaren fram till deras procedur, vanligtvis 3-4 timmar eller tidigare om den faller ut på egen hand.
Andra namn:
  • Foley kateter
Aktiv komparator: Osmotisk dilatatorgrupp
Deltagarna randomiserade till denna arm kommer att ha cervikal dilatation gjort med osmotiska dilatatorer.
Enhet: Syntetiska osmotiska dilatatorer
Dilatorer kommer att hållas i livmoderhalsen mellan 3-4 timmar, under vilka varje dilatatorstång sväller flera gånger sin initiala torkade diameter.
Andra namn:
  • Dilapan-s, tång laminaria

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dilation & Evacuation (D&E) Operativ tid
Tidsram: I slutet av proceduren cirka 20 minuter
Den totala varaktigheten i D & E -operativ tid uppmätt på några minuter. Operativ starttid kommer att markeras som den tid som spekulumet sätts in för första gången. Operativ sluttid kommer att markeras som den tid då spekulumet tas bort i slutet av fallet.
I slutet av proceduren cirka 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagares preoperativ smärta
Tidsram: varje timme tills proceduren i genomsnitt 3 timmar
Deltagarsmärta kommer att bedömas via en 100-punkts visuell analog skala omedelbart efter cervikal beredning och vid varje timmes intervall fram till deras D&E. Högre poäng är förknippade med mer smärta.
varje timme tills proceduren i genomsnitt 3 timmar
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Efter utvidgningen, i genomsnitt 3 timmar
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med en 5-punkts Likert-skala från mycket missnöjd till mycket nöjd.
Efter utvidgningen, i genomsnitt 3 timmar
Livmoderhalsutvidgning
Tidsram: procedurbörjan, i genomsnitt 3 timmar
Cervikal dilatation kommer att mätas i millimeter i början av proceduren av kirurgen.
procedurbörjan, i genomsnitt 3 timmar
Antal deltagare med adekvat livmoderhalsutvidgning
Tidsram: procedurbörjan, i genomsnitt 3 timmar
Sammanfattning från den operativa posten kommer utvidgningen att betraktas som tillräcklig om ingen manuell utvidgning behövs.
procedurbörjan, i genomsnitt 3 timmar
Antal deltagare med operation genomförd samma dag
Tidsram: 12 månader
Sammanfattning från den elektroniska medicinska journalen, om operationen avslutades samma dag som dilatationen kommer att registreras som ja eller nej.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-45533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera