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Gebärmutterhalsvorbereitung für Dilatation & Evakuierung am selben Tag

25. Juni 2025 aktualisiert von: Boston Medical Center

Die Gebärmutterhalsvorbereitung am selben Tag vor der Dilatation und Evakuation des zweiten Trimesters: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Nichtinferiorität, in der ein Einzelballonkatheter und osmotische Dilatatoren verglichen werden

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit zwei nicht minderwertigen Kontrollstudien mit zwei Gebärmutterhalsvorbereitungsmethoden vor der Dilatation & Evakuierung am selben Tag (D & E). Die Gebärmutterhalsvorbereitung ist ein Prozess, der den Gebärmutterhals vor einem Verfahren weicher und erweitert.

Das Hauptziel ist es, die Nichteinheit der Gebärmutterhalsvorbereitung unter Verwendung einer Einzel-Balloon-Kathetermethode im Vergleich zu einer Gruppe, die osmotische Dilatatoren empfängt, speziell in der Operationszeit von D & E, nachzuweisen.

Sekundäre Ziele vergleichen die beiden Methoden zur angemessenen Dilatation, die Fähigkeit, den Betrieb am selben Tag zu vervollständigen, Schmerzen, Zufriedenheit und Sicherheit der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 16 Wochen 0 Tagen - 18 Wochen 6 Tage Schwangerschaftsalter, die eine Kündigung verfolgen, basierend auf dem zuverlässigen Schwangerschaftsalter (definiert als Ultraschall, die von einem klinischen Anbieter oder einer bestimmten letzten Menstruationsperiode durchgeführt werden)
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch oder Spanisch
  • Singleton Intrauterine Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Betadin, Aquacrylhydrogel, latexfreies Silikon-Single-Ballon-Katheter, synthetische oder natürliche osmotische Dilatatoren
  • Todesabfall oder bekannte fetale Anomalie
  • BMI> 45
  • Inhaftierung oder andere Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Beschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transcervical Single-Ballon-Kathetergruppe
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden unter Verwendung eines transcervikalen Single-Ballon-Katheters eine zervikale Dilatation erfolgen.
Gerät: Transcervical Single-Ballon-Katheter
Ein Einzelballon-Katheter (Foley) wird durch den Gebärmutterhals gelegt und bis zu 30 ccm Wasser oder Kochsalzlösung gefüllt. Der Ballon bleibt im Teilnehmer bis zu seinem Eingriff, normalerweise 3-4 Stunden oder früher, wenn er von selbst ausfällt.
Andere Namen:
  • Foley-Katheter
Aktiver Komparator: Osmotische Dilatatorengruppe
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden mit osmotischen Dilatatoren eine zervikale Dilatation durchgeführt.
Gerät: Synthetische osmotische Dilatatoren
Die Dilatatoren werden zwischen 3 und 4 Stunden im Gebärmutterhals gehalten, in denen jede Dilatatorstange mehrmal seinen anfänglichen getrockneten Durchmesser anschwillt.
Andere Namen:
  • DILAPAN-S, Seetang-Laminaria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatation & Evakuierung (D & E) Operative Zeit
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens ca. 20 Minuten
Die Gesamtdauer der D & E -Operationszeit wurde in Minuten gemessen. Die operative Startzeit wird als die Zeit markiert, in der das Spekulum zum ersten Mal eingefügt wird. Die operative Endzeit wird als die Zeit markiert, in der das Spekulum am Ende des Falles entfernt wird.
am Ende des Verfahrens ca. 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer präoperativer Schmerz
Zeitfenster: jede Stunde bis zum Verfahren im Durchschnitt 3 Stunden
Die Schmerzen der Teilnehmer werden über eine visuelle Analogskala von 100 Punkten unmittelbar nach dem Kervikalier und in jedem Stunden-Intervall bis zu ihrem D & E bewertet. Höhere Werte sind mit mehr Schmerzen verbunden.
jede Stunde bis zum Verfahren im Durchschnitt 3 Stunden
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach der Dilatation im Durchschnitt 3 Stunden
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von sehr unzufrieden zu sehr zufrieden bewertet.
Nach der Dilatation im Durchschnitt 3 Stunden
Gebärmutterhalsdilatation
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens im Durchschnitt 3 Stunden
Die Gebärmutterhalsdilatation wird zu Beginn des Verfahrens durch den Chirurgen in Millimetern gemessen.
Beginn des Verfahrens im Durchschnitt 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit angemessener Gebärmutterhalsdilatation
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens im Durchschnitt 3 Stunden
Aus der operativen Aufzeichnung abstrahiert, wird die Dilatation als angemessen angesehen, wenn keine manuelle Dilatation erforderlich ist.
Beginn des Verfahrens im Durchschnitt 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Operation am selben Tag abgeschlossen
Zeitfenster: 12 Monate
Aus der elektronischen Krankenakte abstrahiert, unabhängig davon, ob die Operation am selben Tag wie die Dilatation abgeschlossen wurde, wird als Ja oder Nein aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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