Подготовка шейки матки для дилатации и эвакуации в тот же день
29 июня 2026 г. обновлено: Boston Medical Center
Подготовка шейки матки в тот же день перед расширением и эвакуацией второго триместра: рандомизированное контрольное исследование не индивидуально.
Это невысоactiority рандомизированное контрольное исследование двух методов подготовки шейки матки до дилатации и эвакуации в тот же день (D & E). Приготовление шейки матки - это процесс, который смягчает и расширяет шейку матки перед процедурой.
Основная цель состоит в том, чтобы свидетельствовать о невыполненности подготовки шейки матки с использованием метода катетера с одним баллуном по сравнению с группой, получающей осмотические дилаторы, особенно во время работы D & E.
Вторичные цели будут сравнивать два метода для адекватной дилатации, способность завершать операцию в тот же день, боль, удовлетворение и безопасность участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anjanique Mariquit Lu, MD
- Номер телефона: 617 414 5716
- Электронная почта: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alana Martinusen, MPH
- Номер телефона: 617 383 3500
- Электронная почта: alana.martinusen@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Anjanique M Lu, MD
- Номер телефона: 617-414-5716
- Электронная почта: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
-
Контакт:
- Pauline Yang, BS
- Номер телефона: 617 414 5716
- Электронная почта: yangp@bu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Между 16 недель 0 дней - 18 недель 6 дней гестационного возраста, который преследует прекращение, на основе надежного гестационного возраста (определяется как ультрасонография, выполняемая клиническим поставщиком, или определенный последний менструальный период)
- Способен предоставить информированное согласие
- Английский или испанский говорящий
- Синглтон внутриутробная беременность
Критерии исключения:
- Аллергия на бетадин, аквакрил-гидрогель, без латекса силиконовый катетер с одним баллоном, синтетические или натуральные осмотические дилаторы
- Уличие плода или известная аномалия плода
- ИМТ> 45
- Тюремное заключение или другая неспособность дать информированное согласие
- Решите пройти подготовку шейки матки в течение ночи до следующего дня D & E
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансквикальный катетер-катетер
Участники, рандомизированные в этом руке, будут иметь дилатацию шейки матки, выполненную с использованием трансквикального катетера с одним баллуком.
|
Катетер с одним балленом (Фоли) будет размещен через шейку матки и заполнен до 30 куб. См воды или физиологического раствора.
Баллон останется в участнике до их процедуры, обычно 3-4 часа или раньше, если он выпадет само по себе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа осмотических разбавителей
Участники, рандомизированные в эту руку, будут иметь дилатацию шейки матки с использованием осмотических дилаторов.
|
Дилаторы будут поддерживаться в шейке матки между 3-4 часами, в течение которых каждый стержень дилатора будет намазывать его в несколько раз его начальный высушенный диаметр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дилатация и эвакуация (D & E) Время работы
Временное ограничение: в конце процедуры около 20 минут
|
Общая продолжительность в D & E.
Оперативное время начала будет отмечено как время, когда спекулям вставлена в первый раз.
Оперативное время окончания будет отмечено как время, когда зеркал удаляется в конце случая.
|
в конце процедуры около 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участница предоперационная боль
Временное ограничение: Каждый час до процедуры, в среднем 3 часа
|
Боль в участнике будет оцениваться с помощью 100-балльной визуальной аналоговой шкалы немедленно после кевикальной подготовки и в каждом часовом интервале до их D & E.
Более высокие оценки связаны с большей болью.
|
Каждый час до процедуры, в среднем 3 часа
|
|
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: После дилатации в среднем 3 часа
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от очень недовольного до очень удовлетворенного.
|
После дилатации в среднем 3 часа
|
|
Дилатация шейки матки
Временное ограничение: Начало процедуры, в среднем 3 часа
|
Дилатация шейки матки будет измерено в миллиметрах в начале процедуры хирургом.
|
Начало процедуры, в среднем 3 часа
|
|
Количество участников с адекватным расширением шейки матки
Временное ограничение: Начало процедуры, в среднем 3 часа
|
Аннотация из оперативной записи, дилатация будет считаться адекватной, если не требуется ручной дилатации.
|
Начало процедуры, в среднем 3 часа
|
|
Количество участников с операцией завершено в тот же день
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Аннотация из электронной медицинской карты, независимо от того, была ли операция завершена в тот же день, когда дилатация будет зарегистрирована как да или нет.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-45533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .