Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava děložního čípku na dilataci a evakuaci ve stejný den

25. června 2025 aktualizováno: Boston Medical Center

Příprava děložního čípku ve stejný den před dilatací a evakuací druhého trimestru: neinferioritní randomizovaná kontrolní studie porovnávající jednobalónové katétr a osmotické dilatátory

Toto je randomizovaná kontrolní studie neinferiority dvou metod přípravy děložního čípku před dilatací a evakuací stejného dne (D&E). Příprava děložního čípku je proces, který před postupem změkčuje a rozšiřuje děložní čípek.

Primárním cílem je prokázat neinferioritu přípravy děložního čípku pomocí metody katétru s jedním balónem ve srovnání se skupinou přijímající osmotické dilatátory, konkrétně v operativní době D&E.

Sekundární cíle porovná dvě metody pro adekvátní dilataci, schopnost dokončit operaci ve stejný den, bolest účastníků, spokojenost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pauline Yang, BS
          • Telefonní číslo: 617 414 5716
          • E-mail: yangp@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 16 týdny 0 dnů - 18 týdnů 6 dní gestační věk, kteří sledují ukončení, založený na spolehlivém gestačním věku (definované jako ultrasonografie prováděná klinickým poskytovatelem nebo určitým posledním menstruačním obdobím)
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Singleton intrauterin těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na betadin, aquacryl hydrogel, silikonový jednobaloon bez latexu, syntetický nebo přírodní osmotické dilatátory
  • Fetální zánik nebo známá anomálie plodu
  • BMI> 45
  • Uvěznění nebo jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Rozhodnout se podstoupit přípravu děložního čípku přes noc před D&E příští den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcervikální skupina katétrů
Účastníci randomizovaní do této ramene budou mít děložní dilataci provedenou pomocí transcervikálního katétru s jedním balonem.
Přístroj: Transcervikální katétr s jedním balónem
Jediným balonovým (Foley) katétrem bude umístěn přes děložní čípek a naplněn na 30 ccm vody nebo solného roztoku. Balón zůstane v účastníkovi až do svého postupu, obvykle 3-4 hodiny nebo dříve, pokud vypadne sám.
Ostatní jména:
  • Foleyho katétr
Aktivní komparátor: Skupina osmotických dilatátorů
Účastníci randomizovaní na tuto rameno budou mít děložní dilataci provedenou pomocí osmotických dilatátorů.
Přístroj: Syntetické osmotické dilatátory
Dilatátory budou udržovány v děložním čípku mezi 3-4 hodinami, během nichž bude každá dilatační tyč několikrát bobtnat svůj počáteční suchý průměr.
Ostatní jména:
  • Slapan-S, mořské řasy laminarie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatační a evakuace (D&E) Operativní čas
Časové okno: Na konci postupu asi 20 minut
Celková doba trvání operativního času D&E měřená v minutách. Operativní doba zahájení bude označena jako doba, kdy je spekulum vloženo poprvé. Operativní čas na konci bude označen jako doba, kdy je spekulum odstraněno na konci případu.
Na konci postupu asi 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníka předoperační bolest
Časové okno: Každou hodinu do postupu, v průměru 3 hodiny
Bolest účastníků bude hodnocena prostřednictvím 100bodové vizuální analogové stupnice okamžitě po cervikální přípravě a v každém hodinovém intervalu až do jejich D&E. Vyšší skóre je spojena s větší bolestí.
Každou hodinu do postupu, v průměru 3 hodiny
Spokojenost účastníka
Časové okno: Po dilataci v průměru 3 hodiny
Spokojenost účastníků bude hodnocena 5-bodovou Likertovou stupnicí od velmi nespokojených až po velmi spokojené.
Po dilataci v průměru 3 hodiny
Dilatace děložního čípku
Časové okno: začátek postupu, v průměru 3 hodiny
Dilatace děložního čípku bude měřena v milimetrech na začátku postupu chirurgem.
začátek postupu, v průměru 3 hodiny
Počet účastníků s adekvátní dilatací děložního čípku
Časové okno: začátek postupu, v průměru 3 hodiny
Abstrakt z operačního záznamu, dilatace bude považována za přiměřenou, pokud není potřeba žádná manuální dilatace.
začátek postupu, v průměru 3 hodiny
Počet účastníků s chirurgickým zákrokem dokončený ve stejný den
Časové okno: 12 měsíců
Abstrakt z elektronického lékařského záznamu, ať už byl chirurgický zákrok dokončen ve stejný den, kdy bude dilatace zaznamenána jako ano nebo ne.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-45533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální komplikace

Klinické studie na Transcervikální katétr s jedním balónem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit