Preparação cervical para dilatação e evacuação no mesmo dia
29 de junho de 2026 atualizado por: Boston Medical Center
Preparação cervical no mesmo dia antes da dilatação e evacuação do segundo trimestre: um estudo de controle randomizado não inferioridade comparando o cateter de balão único e os dilatadores osmóticos
Este é um estudo de controle randomizado não inferioridade de dois métodos de preparação cervical antes da dilatação e evacuação do mesmo dia (D&E). A preparação cervical é um processo que suaviza e dilata o colo do útero antes de um procedimento.
O objetivo principal é evidência não inferioridade da preparação cervical usando um método de cateter de um único balão quando comparado a um grupo que recebe dilatadores osmóticos, especificamente no tempo operatório de D&E.
Os objetivos secundários compararão os dois métodos para dilatação adequada, capacidade de concluir a operação no mesmo dia, dor dos participantes, satisfação e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anjanique Mariquit Lu, MD
- Número de telefone: 617 414 5716
- E-mail: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Alana Martinusen, MPH
- Número de telefone: 617 383 3500
- E-mail: alana.martinusen@bmc.org
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Anjanique M Lu, MD
- Número de telefone: 617-414-5716
- E-mail: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
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Contato:
- Pauline Yang, BS
- Número de telefone: 617 414 5716
- E-mail: yangp@bu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 16 semanas 0 dias - 18 semanas 6 dias Idade gestacional que está buscando rescisão, com base em idade gestacional confiável (definida como ultrassonografia realizada por um provedor clínico ou um certo último período menstrual)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Língua inglesa ou espanhola
- Gravidez intra -uterina de singleton
Critérios de exclusão:
- Alergia à betadina, hidrogel aquacryl, cateter de balão único sem látex, dilatadores osmóticos sintéticos ou naturais
- Desaparecimento fetal ou anomalia fetal conhecida
- IMC> 45
- Encarceramento ou outra incapacidade de dar consentimento informado
- Decidir se submeter à preparação cervical durante a noite antes do dia seguinte D&E
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de cateter de balão único transcervical
Os participantes randomizados para este braço terão dilatação cervical usando um cateter de balão único transcervical.
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Um cateter de bastão único (Foley) será colocado através do colo do útero e preenchido a 30 cc de água ou solução salina.
O balão permanecerá no participante até o procedimento, geralmente de 3 a 4 horas, ou mais cedo, se cair por conta própria.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dilatadores osmóticos
Os participantes randomizados neste braço terão dilatação cervical usando dilatadores osmóticos.
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Os dilatadores serão mantidos no colo do útero entre 3-4 horas, durante os quais cada haste do dilatador inchará várias vezes seu diâmetro seco inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação e evacuação (D&E) Tempo operacional
Prazo: No final do procedimento, cerca de 20 minutos
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A duração total no tempo operacional de D&E é medido em minutos.
O horário de início operacional será marcado como o tempo em que o especulum é inserido pela primeira vez.
O horário de término operacional será marcado como o tempo em que o especulum é removido no final do caso.
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No final do procedimento, cerca de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pré -operatório do participante
Prazo: a cada hora até o procedimento, em média 3 horas
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A dor dos participantes será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 pontos imediatamente após a preparação pós-cervical e a cada intervalo de hora até o seu D&E.
Pontuações mais altas estão associadas a mais dor.
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a cada hora até o procedimento, em média 3 horas
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Satisfação do participante
Prazo: Após a dilatação, em média 3 horas
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A satisfação dos participantes será avaliada com uma escala Likert de 5 pontos, de muito insatisfeita a muito satisfeita.
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Após a dilatação, em média 3 horas
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Dilatação cervical
Prazo: Início do procedimento, em média 3 horas
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A dilatação cervical será medida em milímetros no início do procedimento pelo cirurgião.
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Início do procedimento, em média 3 horas
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Número de participantes com dilatação cervical adequada
Prazo: Início do procedimento, em média 3 horas
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Abstraído do registro operacional, a dilatação será considerada adequada se nenhuma dilatação manual for necessária.
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Início do procedimento, em média 3 horas
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Número de participantes com cirurgia concluída no mesmo dia
Prazo: 12 meses
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Abstraído do registro médico eletrônico, se a cirurgia foi concluída no mesmo dia em que a dilatação será registrada como sim ou não.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .