Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan valmistelu saman päivän laajentumiseen ja evakuointiin

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center

Saman päivän kohdunkaulan valmistelu ennen toisen kolmanneksen dilaatiota ja evakuointia: Ei-alhaisuuden satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrata

Tämä on kahden kohdunkaulan valmistelumenetelmän aloittamaton satunnaistettu kontrollikoe ennen saman päivän laajentumista ja evakuointia (D&E). Kohdunkaulan valmistelu on prosessi, joka pehmentää ja laajentaa kohdunkaulaa ennen menettelyä.

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kohdunkaulan valmistelun epäselvyyttä käyttämällä yhden balloon-katetrimenetelmää verrattuna ryhmään, joka saa osmoottisia dilaattoreita, erityisesti D & E-operatiivisessa ajassa.

Toissijaiset tavoitteet verrataan kahta riittävän laajentumisen menetelmää, kykyä suorittaa toimenpide samana päivänä, osallistujien kipu, tyytyväisyys ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pauline Yang, BS
          • Puhelinnumero: 617 414 5716
          • Sähköposti: yangp@bu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16 viikon 0 päivän - 18 viikon ajan 6 päivän raskausaja, jotka jatkavat irtisanomista luotettavan raskausajan perusteella (määritelty kliinisen palveluntarjoajan tai tietyn viimeisen kuukautiskauden suorittamaan ultraäänitietoisuudeksi)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Englanninkielinen tai espanjankielinen
  • Singleton kohdunsisäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia beetadiinille, vesijohtohydrogeeli, lateksivapaa silikoni yhden pallon katetri, synteettinen tai luonnollinen osmoottinen dilaattorit
  • Sikiön kuolema tai sikiön poikkeavuus
  • BMI> 45
  • Vankeus tai muu kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
  • Päätä suorittaa kohdunkaulan valmistelu yön yli ennen seuraavan päivän D&E: tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transcervical yhden pallojen katetriryhmä
Tähän käsivarteen satunnaistetuilla osallistujilla on kohdunkaulan laajentuminen käyttämällä transcervical yhden balloon-katetria.
Laite: Transcervical yhden pallon katetri
Yhden pallon (Foley) katetri asetetaan kohdunkaulan läpi ja täytetään 30 cc: n vettä tai suolaliuosta. Ilmapallo pysyy osallistujassa heidän toimenpiteensä, yleensä 3-4 tuntia tai aikaisemmin, jos se putoaa yksinään.
Muut nimet:
  • Foley katetri
Active Comparator: Osmoottiset dilaattoriryhmä
Tähän käsivarteen satunnaistetuilla osallistujilla on kohdunkaulan dilaatio tehdyt osmoottisilla dilaattoreilla.
Laite: Synteettiset osmoottiset dilaattorit
Dilaattorit ylläpidetään kohdunkaulassa 3-4 tunnin välillä, jonka aikana jokainen dilaattoritanko turpoaa useita kertoja sen alkuperäinen kuivattu halkaisija.
Muut nimet:
  • Debapan-s, merilevä laminaaria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennus ja evakuointi (D&E) operatiivinen aika
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa noin 20 minuuttia
Muutaman minuutin ajan mitattu D & E -operatiivisen ajan kesto. Operatiivinen aloitusaika merkitään ajankohtana, jolloin spekulum on asetettu ensimmäistä kertaa. Operatiivinen päättymisaika merkitään ajankohtana, jolloin spekulum poistetaan tapauksen lopussa.
Menettelyn lopussa noin 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan preoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: joka tunti toimenpiteeseen, keskimäärin 3 tuntia
Osallistujien kipu arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla välittömästi palvelun jälkeisen valmistuksen ja jokaisen tunnin välein heidän D&E: nsa kanssa. Suuremmat pisteet liittyvät enemmän kipua.
joka tunti toimenpiteeseen, keskimäärin 3 tuntia
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Laajentumisen jälkeen keskimäärin 3 tuntia
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
Laajentumisen jälkeen keskimäärin 3 tuntia
Kohdunkaulan laajentuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen alku, keskimäärin 3 tuntia
Kohdunkaulan dilaatio mitataan millimetreinä menettelyn alussa kirurgin toimesta.
toimenpiteen alku, keskimäärin 3 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on riittävä kohdunkaulan laajentuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen alku, keskimäärin 3 tuntia
Operatiivisesta tietueesta abstrakti laajennusta pidetään riittävänä, jos manuaalista laajentumista ei tarvita.
toimenpiteen alku, keskimäärin 3 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla leikkaus on valmis samana päivänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Abstrakti elektronisesta sairauskertomuksesta, onko leikkaus päätökseen samana päivänä kuin laajentuminen kirjataan kyllä ​​vai ei.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-45533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa