Preparazione cervicale per dilatazione ed evacuazione dello stesso giorno
25 giugno 2025 aggiornato da: Boston Medical Center
Preparazione cervicale dello stesso giorno prima della dilatazione e dell'evacuazione del secondo trimestre: uno studio di controllo randomizzato non inferiorità che confronta il catetere a pallo singolo e i dilatatori osmotici
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato non inferiorità di due metodi di preparazione cervicale prima della dilatazione ed evacuazione dello stesso giorno (D&E). La preparazione cervicale è un processo che ammorbidisce e dilata la cervice prima di una procedura.
L'obiettivo principale è quello di evidenziare la non inferiorità della preparazione cervicale usando un metodo del catetere a pallo singolo rispetto a un gruppo che riceve dilatatori osmotici, in particolare in tempo operativo D&E.
Gli obiettivi secondari confronteranno i due metodi per un'adeguata dilatazione, la capacità di completare l'operazione nello stesso giorno, il dolore dei partecipanti, la soddisfazione e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anjanique Mariquit Lu, MD
- Numero di telefono: 617 414 5716
- Email: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alana Martinusen, MPH
- Numero di telefono: 617 383 3500
- Email: alana.martinusen@bmc.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center
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Contatto:
- Anjanique M Lu, MD
- Numero di telefono: 617-414-5716
- Email: anjaniquemariquit.lu@bmc.org
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Contatto:
- Pauline Yang, BS
- Numero di telefono: 617 414 5716
- Email: yangp@bu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra 16 settimane 0 giorni - 18 settimane 6 giorni Età gestazionale che perseguono la risoluzione, in base all'età gestazionale affidabile (definita come ecografia eseguita da un fornitore clinico o un certo ultimo periodo mestruale)
- In grado di fornire il consenso informato
- Di lingua inglese o spagnola
- Singleton Intrauterine Pregnancy
Criteri di esclusione:
- Allergia a betadina, idrogel acquacril, catetere a palloncini in silicone senza lattice, dilatatori osmotici sintetici o naturali
- Momba fetale o anomalia fetale nota
- BMI> 45
- Incarcerazione o altra incapacità di dare il consenso informato
- Decidere di sottoporsi a preparazione cervicale durante la notte prima del giorno successivo D&E
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di catetere a pallo singolo transcervicale
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno la dilatazione cervicale eseguita usando un catetere transcervicale a pallo singolo.
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Un catetere a palloncini (Foley) verrà posizionato attraverso la cervice e riempito a 30 cc di acqua o soluzione salina.
Il palloncino rimarrà nel partecipante fino alla loro procedura, di solito 3-4 ore o prima se cade da solo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di dilators osmotico
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno la dilatazione cervicale eseguita usando dilatatori osmotici.
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I dilatatori saranno mantenuti nella cervice tra 3-4 ore, durante le quali ogni asta di dilatatore si gonfierà più volte il suo diametro secco iniziale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo dilatazione ed evacuazione (D&E)
Lasso di tempo: Alla fine della procedura circa 20 minuti
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La durata totale nel tempo operativo D&E misurato in pochi minuti.
Il tempo di inizio operativo sarà contrassegnato come il tempo in cui lo speculum viene inserito per la prima volta.
Il tempo di fine operativo sarà contrassegnato dal momento in cui lo speculum viene rimosso alla fine del caso.
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Alla fine della procedura circa 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipante dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Ogni ora fino alla procedura, in media 3 ore
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Il dolore dei partecipanti verrà valutato tramite una scala analogica visiva di 100 punti immediatamente preparazione post -parvicale e ad ogni intervallo di ore fino al loro D&E.
I punteggi più alti sono associati a più dolore.
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Ogni ora fino alla procedura, in media 3 ore
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo la dilatazione, in media 3 ore
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con una scala Likert a 5 punti da molto insoddisfatta a molto soddisfatta.
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Dopo la dilatazione, in media 3 ore
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Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Inizio della procedura, in media 3 ore
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La dilatazione cervicale sarà misurata in millimetri all'inizio della procedura dal chirurgo.
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Inizio della procedura, in media 3 ore
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Numero di partecipanti con adeguata dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Inizio della procedura, in media 3 ore
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Abstrattato dalla documentazione operativa, la dilatazione sarà considerata adeguata se non è necessaria alcuna dilatazione manuale.
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Inizio della procedura, in media 3 ore
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Numero di partecipanti con un intervento chirurgico completato nello stesso giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Estratto dalla cartella clinica elettronica, se l'intervento è stato completato nello stesso giorno in cui la dilatazione verrà registrata come sì o no.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anjanique Mariquit Lu, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-45533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .