OOS OBE-Celの拡張アクセスプログラム
2026年2月25日 更新者：Autolus Limited
急性リンパ芽球性白血病患者の成人患者におけるObecabtagene autoleucel（OBE-cel）の仕様外（OOS）の拡張アクセスプログラム（EAP）
このプログラムの目的は、白血球を受け、血液細胞から製造されたすべての人を持つ成人患者にOBE-CEL治療を提供することですが、製品はOOSとみなされます（商業的に使用される仕様を満たしていません） 。 この研究の標的患者は、治療のための限られた選択肢を持っています。 この研究の主な目的は、（1）大人の患者にOBE-CELへのアクセスを提供することと（2）OBE-CELの安全性プロファイル（CRS、ICAN、深刻な感染症、二次癌、およびあらゆる側面を含む）を説明することです。効果）OOS OBE-CELの注入後最初の45日以内。
この研究は、単群、オープンラベル、多施設拡張アクセスプログラム（EAP）です。 このEAPに含まれる患者集団は、標準的なケアの一部としてOBE-CELを処方されたすべての繰り返しまたは耐火物と診断された成人患者となり、承認されたローカル処方情報の下で使用する資格があります。
研究に参加するには、患者はインフォームドコンセントを提供し、少なくとも18歳であり、すべての診断を確認し、医学的に適切で安定してOBE-CELを受け取る必要があります。標準的なケアごとに、再製造は臨床的に適切ではありません。
患者は、OBE-CELと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対して重度の即時アレルギー反応の病歴がある場合、妊婦であるか、別の研究で治療を受けている場合、研究に参加することはできません。
すべてのデータは、医療記録に日常的に記録された情報から収集されます。 正式な仮説検査はありません。 データは記述的に分析されます（数字、割合、範囲など）。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 利用可能
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85338
- 利用可能
- City of Hope Phoenix
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California
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Duarte、California、アメリカ、93534
- 利用可能
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 利用可能
- University of California San Diego Health (UCSD)
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 利用可能
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 利用可能
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 利用可能
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 利用可能
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 利用可能
- EMORY
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 利用可能
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 利用可能
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 利用可能
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 利用可能
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 利用可能
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 利用可能
- University of Minnesota
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 利用可能
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 利用可能
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- 利用可能
- NYU-Langone
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 利用可能
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 利用可能
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 利用可能
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 利用可能
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 利用可能
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 利用可能
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- 利用可能
- St. David's South Austin Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 利用可能
- Medical City Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 利用可能
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 利用可能
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 利用可能
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 利用可能
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 利用可能
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 利用可能
- MCW Froedtert
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者（または法的に認可された代表者）は、インフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、すべての再発/耐衝撃性B細胞の確認された診断を受けなければなりません。
- 商業的なOBE-CELは、白血球症の前の標準的なケアに従って治療医師によって患者に適応されました。
- 最終的に製造されたOBE-CELは、商業リリースの仕様を満たしていません。
- 最終的に製造されたOBE-CELは、Autolusのリリース基準を考慮して、Autolusと医師による共同評価ごとに受け入れられます。
- 再製造（すなわち、繰り返し白血球と製造）は、治療医の評価に従って臨床的に適切ではありません。
- 患者は医学的にフィットし、安定しているとみなされ、治療医の評価ごとにOBE-CEL注入を受けます。
- 出産能力の女性の場合（前回の月経の24ヶ月未満と定義されるか、外科的に滅菌しない）、リンパ脱脂肪協薬療法の前に、スクリーニング時に陰性血清または尿妊娠検査を記録し、研究治療の最初の用量を受け取る前に確認する必要があります。
- 閉経後（無月経の24か月未満）または外科的に滅菌されていない（卵巣および/または子宮がない）女性の場合、1つの非常に効果的な避妊法を含む2つの避妊法とバリアの方法を含む2つの方法を使用する必要があります。治療期間および研究治療の最後の用量の少なくとも12か月後。 彼らは、研究中および最後の摂取薬を投与されてから12か月間、繁殖を補助する目的で卵（卵子、卵母細胞）を寄付しないことに同意しなければなりません。
- 男性の場合、治療期間中および最後の投与後少なくとも12か月間、2つの許容可能な避妊方法が使用されることに同意する必要があります（患者によって1つは患者によって1つ、患者のパートナーによる非常に効果的な方法です）研究治療とその精子は、治療期間中および最後の研究治療の少なくとも12か月間は寄付されません。
除外基準：
- OBE-CELと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する重度の即時過敏症の病歴。
- 妊娠中の女性。
- 介入試験への積極的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUTO1-OS1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。