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扩展了OOS OBE-CEL的访问程序

2026年2月25日更新者：Autolus Limited

成年急性淋巴细胞白血病的成年患者的obecabtagene Autoleucel（OBE-CEL）的扩展访问计划（EAP）（OBE-CEL）未指定（OOS）

该计划的目的是为所有经历了白细胞术的成年患者提供OBE-CEL治疗，并从其血细胞中制造了OBE-CEL，但该产品被认为是OOS（不符合要商业使用的规格）。这项研究的目标患者的治疗选择有限，并且重复抽样是不可行的。这项研究的主要目的是（1）为成年患者提供访问OBE-CEL和（2）的所有人，以描述OBE-CEL的安全性（包括CRS，ICANS，严重感染，次要癌症和任何侧面效果）在输注OOS OBE-CEL后的前45天内。

这项研究是一项单臂开放标签，多中心扩展的访问程序（EAP）。该EAP中包括的患者人群将是被诊断出患有重复或难治性的成年患者，这些患者被处方为OBE-CEL作为其护理标准的一部分，并有资格在经过批准的本地处方信息下使用。

为了进行研究，患者必须提供知情同意，至少18岁，对所有人进行确认的诊断，在医学上保持健康且稳定以接受OBE-CEL，并以其治疗医生为商业OBE-CEL处方为商业OBE-CEL根据护理标准，再制造在临床上不合适。

如果患者对与OBE-CEL相似的化学类别的任何药物或代谢产物有严重的过敏反应，或者在另一项研究中正在接受治疗，则不能参加研究。

所有数据将从常规记录的信息中收集。没有正式的假设检验。数据将进行描述性分析（数字，百分比和范围等）。

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

生物：未明确的osecabtagene autoleucel

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国、85234
    - 可用的
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Phoenix、Arizona、美国、85338
    - 可用的
    - City of Hope Phoenix
- California
  - Duarte、California、美国、93534
    - 可用的
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla、California、美国、92093
    - 可用的
    - University of California San Diego Health (UCSD)
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - 可用的
    - Stanford University
  - San Francisco、California、美国、94143
    - 可用的
    - University of California San Francisco (UCSF)
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - 可用的
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - 可用的
    - Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 可用的
    - EMORY
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - 可用的
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - 可用的
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - 可用的
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 可用的
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - 可用的
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - 可用的
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - 可用的
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - 可用的
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10016
    - 可用的
    - NYU-Langone
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - 可用的
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、43202
    - 可用的
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - 可用的
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 可用的
    - University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - 可用的
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - 可用的
    - TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78704
    - 可用的
    - St. David's South Austin Medical Center
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - 可用的
    - Medical City Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - 可用的
    - Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 可用的
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 可用的
    - Houston Methodist Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - 可用的
    - Texas Transplant Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - 可用的
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - 可用的
    - MCW Froedtert

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者（或合法授权代表）愿意提供知情同意。
患者必须年满18岁。
患者必须对复发/难治性B细胞进行确认的诊断。
商业OBE-CEL在患者的治疗医生根据白细胞术之前的护理标准向患者表示。
最终制造的OBE-CEL不符合商业发布规格。
考虑到Autolus的释放标准，由Autolus和医师可以接受最终制造的OBE-CEL。
根据治疗医师的评估，再制造（即重复白细胞术和制造）在临床上不适合。
患者认为医学上的医师评估是医学上适合和稳定的，可以接受OBE-CEL输注。
对于生育潜力的女性（定义为上次月经后的24个月或非手术无菌），必须在筛查前记录血清或尿液妊娠测试，然后进行淋巴结治疗之前，并在接受第一次剂量的研究治疗之前得到证实。
对于绝经后（闭经24个月）或不手术无菌（缺乏卵巢和/或子宫）的女性，必须在两种构成1种高效的避孕方法与屏障方法一起使用的2种方法治疗期和最后一次研究治疗后至少12个月。他们必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究药物后的12个月内，不为了辅助繁殖而捐赠卵（OVA，卵母细胞）。
对于男性，必须同意在治疗期间使用2种可接受的避孕方法（患者使用1种避孕方法 - 通常是屏障方法，患者伴侣的1个高效方法），最后剂量至少在最后剂量后12个月在研究期间和最后一次剂量研究治疗后至少12个月内不会捐赠精子。

排除标准：

对与OBE-CEL相似的化学类别的任何药物或代谢产物的严重直接过敏的病史。
孕妇。
积极参与介入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Autolus Limited

合作者

IQVIA Pty Ltd

调查人员

研究主任：Autolus Study Director、Autolus Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日