Program rozšířeného přístupu pro OOS OBE-CEL
Program rozšířeného přístupu (EAP) pro Obecabtagene Autoleucel (OBE-CEL) mimo specifikaci (OO) u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií
Účelem tohoto programu je poskytnout přístup k léčbě OBE-CEL pro dospělé pacienty se všemi, kteří podstoupili leukaferézu a nechali vyrábět OBE z jejich krevních buněk, ale produkt se považuje za OO (nesplňuje specifikace, které mají být použity komerčně) . Cíloví pacienti pro tuto studii mají omezené možnosti léčby a opakování vzorkování krve není proveditelné. Hlavním cílem této studie je (1) poskytnout dospělým pacientům všechny s přístupem k OBE-CEL a (2) k popisu bezpečnostního profilu OBE-CEL (včetně CRS, ICANS, vážných infekcí, sekundárních rakovin a jakékoli strany a jakékoli straně Účinky) Během prvních 45 dnů po infuzi OOS OBE-CEL.
Tato studie je jednorázový, otevřený, multicentrický program rozšířeného přístupu (EAP). Populace pacientů zahrnuta do tohoto EAP bude dospělými pacienty s diagnózou opakujících se nebo refrakterních všech, kteří byli předepsáni OBE-CEL jako součást své úrovně péče a jsou způsobilí pro použití v rámci schválených místních předepisovacích informací.
Aby byli ve studii, musí pacienti poskytnout informovaný souhlas, mít nejméně 18 let, mít potvrzenou diagnózu všech, být lékařsky fit a stabilní pro přijímání OBE-CEL, měli komerční OBE-CEL předepsaný jejich léčbou jako lékař jako jako na standard péče a pro které není repasování klinicky vhodné.
Pacienti nemohou být ve studii, pokud mají anamnézu vážné bezprostřední alergické reakce na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako OBE-CEL, jsou těhotná žena nebo jsou léčeny v jiné studii.
Všechna data budou shromažďována z informací rutinně zaznamenána v lékařském záznamu. Neexistuje žádné formální testování hypotéz. Data budou analyzována popisně (čísla, procenta a rozsahy atd.).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Dostupný
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85338
- Dostupný
- City of Hope Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 93534
- Dostupný
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Dostupný
- University of California San Diego Health (UCSD)
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Dostupný
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Dostupný
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Dostupný
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Dostupný
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Dostupný
- Emory
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Dostupný
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Dostupný
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Dostupný
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dostupný
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dostupný
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Dostupný
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Dostupný
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Dostupný
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Dostupný
- NYU-Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Dostupný
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Dostupný
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Dostupný
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dostupný
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Dostupný
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dostupný
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Dostupný
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dostupný
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Dostupný
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dostupný
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Dostupný
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Dostupný
- MCW Froedtert
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (nebo právně oprávněný zástupce) je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient musí být ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient musí mít potvrzenou diagnózu relapsovaných/refrakterních B buněk.
- Komerční OBE-CEL byl pacientovi indikován jejich léčbou lékařem podle úrovně péče před leukaferézou.
- Poslední vyrobená OBE-CEL nesplňuje specifikace komerčního vydání.
- Konečné vyrobené OBE-CEL je přijatelné pro společné hodnocení autolusem a lékařem s přihlédnutím k kritérii uvolnění Autolus.
- Repasování (tj. Opakující se leukaferéza a výroba) není klinicky vhodné pro posouzení lékaře.
- Pacient považován za lékařsky fit a stabilní pro přijímání infuzí OBE-CEL podle hodnocení jejich léčého lékaře.
- U žen s plodným potenciálem (definovaným jako <24 měsíců po poslední menstruaci nebo ne chirurgicky sterilní) musí být před přijetím první dávky studijní léčby zdokumentován negativní test těhotenství v séru nebo moči.
- U žen, které nejsou postmenopauzální (<24 měsíců amenoreny) nebo které nejsou chirurgicky sterilní (nepřítomnost vaječníků a/nebo dělohy), musí být během celého použití použity 2 metody antikoncepce obsahující 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce spolu s bariérovou metodou období léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vejce (OVA, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 12 měsíců po obdržení poslední dávky studijního léčiva.
- U mužů je třeba dohodnout, že se používají 2 přijatelné metody antikoncepce (1 pacientem - obvykle bariérovou metodou a 1 vysoce účinnou metodou partnera pacienta) během léčebného období a nejméně 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby a toto spermie nebude darováno během období léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie závažné bezprostřední přecitlivělosti vůči jakýmkoli lékům nebo metabolitům podobných chemických tříd jako OBE-CEL.
- Těhotné ženy.
- Aktivní účast v intervenčním pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Autolus Study Director, Autolus Limited
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Burkittův lymfom
Další identifikační čísla studie
- AUTO1-OS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .