Programa de acceso ampliado para OOS OBE-CEL
Programa de acceso expandido (EAP) para el autoleucel de Obecabtagene (OBE-CEL) fuera de especificación (OOS) en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda
El propósito de este programa es proporcionar acceso al tratamiento OBE-CEL para pacientes adultos con todos los que se han sometido a leucaféresis y que OBE-CEL fabricado con sus células sanguíneas, pero el producto se considera OO (no cumple con las especificaciones que se utilizarán comercialmente) . Los pacientes objetivo para este estudio tienen opciones limitadas para el tratamiento y repetir el muestreo de sangre no es factible. Los objetivos principales de este estudio son (1) proporcionar a los pacientes adultos a todos con acceso a OBE-CEL y (2) para describir el perfil de seguridad de OBE-CEL (incluidos los CRS, Icans, infecciones graves, cánceres secundarios y cualquier lado. Efectos) dentro de los primeros 45 días después de la infusión de OOS OBE-CEL.
Este estudio es un programa de acceso expandido (EAP) de un solo brazo, multicéntrico y multicéntrico. La población de pacientes incluida en este EAP será pacientes adultos diagnosticados con recurrentes o refractarios a todos los que se les recetó OBE-CEL como parte de su estándar de atención y son elegibles para su uso bajo la información de prescripción local aprobada.
Para estar en el estudio, los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado, tener al menos 18 años de edad, tener un diagnóstico confirmado de todos, estar médicamente en forma y estable para recibir OBE-CEL, ha tenido OBE-CEL comercial prescrito por su médico tratante como según el estándar de atención, y para quien la remanufactura no es clínicamente apropiada.
Los pacientes no pueden estar en el estudio si tienen antecedentes de reacción alérgica inmediata severa a cualquier medicamento o metabolitos de clases químicas similares que OBE-CEL, son una mujer embarazada o reciben tratamiento en otro estudio.
Todos los datos se recopilarán de la información registrada rutinariamente en el registro médico. No hay pruebas de hipótesis formales. Los datos se analizarán descriptivamente (números, porcentajes y rangos, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Disponible
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Disponible
- City of Hope Phoenix
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 93534
- Disponible
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Disponible
- University of California San Diego Health (UCSD)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Disponible
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Disponible
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Disponible
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Disponible
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Disponible
- EMORY
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Disponible
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Disponible
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Disponible
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Disponible
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Disponible
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Disponible
- University of Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Disponible
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Disponible
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Disponible
- NYU-Langone
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Disponible
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Disponible
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Disponible
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Disponible
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Disponible
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Disponible
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Disponible
- St. David's South Austin Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Disponible
- Medical City Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Disponible
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponible
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponible
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Disponible
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Disponible
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Disponible
- MCW Froedtert
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente (o representante legalmente autorizado) está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de células B recurrentes/refractarias.
- El paciente se indicó al paciente con un médico tratante según el estándar de atención antes de la leucaféresis.
- El OBE-CEL fabricado final no cumple con las especificaciones de liberación comercial.
- El OBE-CEL fabricado final es aceptable por evaluación conjunta por Autolus y el médico teniendo en cuenta los criterios de liberación de Autolo.
- La remanufacturación (es decir, leucaféresis y fabricación repetidas) no es clínicamente apropiada según la evaluación del médico tratante.
- El paciente se considera médicamente en forma y estable para recibir infusiones OBE-CEL según la evaluación del médico tratante.
- Para las mujeres del potencial de maternidad (definido como <24 meses después de la última menstruación o no quirúrgicamente estéril), se debe documentar una prueba negativa de embarazo en suero u orina en la detección, antes de la terapia de linfodexpletión y confirmado antes de recibir la primera dosis de tratamiento de estudio.
- Para las mujeres que no son posmenopáusicas (<24 meses de amenorrea) o que no son quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero), 2 métodos de anticoncepción que comprenden 1 método de anticoncepción altamente efectivo junto con un método de barrera durante el método de barrera durante los Período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio. Deben acordar no donar huevos (OVA, ovocitos) a los fines de la reproducción asistida durante el estudio y durante 12 meses después de recibir la última dosis de droga de estudio.
- Para los hombres, debe acordarse que 2 métodos aceptables de anticoncepción son utilizados (1 por el paciente, generalmente un método de barrera, y 1 método altamente efectivo por parte del compañero del paciente) durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio y que los espermatozoides no se donarán durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad inmediata severa a cualquier medicamento o metabolitos de clases químicas similares que OBE-CEL.
- Mujeres embarazadas.
- Participación activa en un ensayo intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Autolus Study Director, Autolus Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Linfoma de Burkitt
Otros números de identificación del estudio
- AUTO1-OS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .